2016年3月24日，鄭州大學校園内一棟宿舍樓外牆上安裝的安全套發放機。資料圖片/視覺中國

擺放在北京佑安醫院的艾滋病疫苗臨床試驗志願者招募啟事。

新京報記者 韓沁珂 攝

志願者需要簽署的知情同意書。 新京報記者 韓沁珂 攝

臨床試驗志願者招募引發關注；中國自主研發、具有完全知識産權；針對一種在中國感染最多的HIV病毒毒株

6月15日早上9點，北京佑安醫院的一間會議室内已經坐了4位早早前來的志願者，這些人中有90後的學生、80後的年輕母親，也有70後的醫學愛好者。他們此行的共同目的是想成為艾滋病疫苗的臨床志願者。此刻，他們正翻看着手中的知情同意書。

事情緣起于今年6月份，中國疾控中心艾滋病預防控制中心發布了一則招募信息，中國自主研發、具有完全知識産權的艾滋病疫苗（DNA-rTV）招募160名II期臨床志願者，要求年齡在18-55歲之間，身體健康，HIV陰性，試驗周期為2年。

近年來，艾滋病疫苗的研發是醫學研究的熱點之一，自1987年首個艾滋病疫苗進入臨床試驗至今，全球已開展了300餘項臨床試驗。在中國，包括疾控中心、清華大學、吉林大學和上海公共衛生臨床中心等在内的諸多機構的多個研究團隊都在挑戰這一世界難題。然而，進展卻并不順利。

“事實上，能進行到人體試驗階段已經很不容易了，有權威專家的研究在業内被笑稱為‘見鼠死’，一到動物試驗環節就會失敗。”一位不願透露姓名的艾滋病疫苗專家表示。

而此次招募志願者的艾滋病疫苗DNA-rTV是世界上首個進入II期臨床試驗階段的複制型病毒載體艾滋病疫苗。前期已完成的四項臨床試驗結果均較為理想。

“按照計劃，我們應該可以在2025年前看到這款疫苗的保護率數據。”疾控中心艾滋病防治首席專家，同時也是DNA-rTV項目的主要負責人邵一鳴教授對新京報記者表示。

接種艾滋病疫苗“不存在感染可能”

招募信息發布後，公衆反響十分熱烈，甚至還上了微博熱搜。這讓北京佑安醫院負責接待咨詢者的夏醫生感到驚訝，“我們一直都這麼招募，沒想到這次會突然上熱搜。”夏醫生表示，近期前來咨詢的人很多，“最多一天能有20個左右，年輕人比較多，什麼行業都有。”

臨床試驗在北京佑安醫院和杭州浙江大學醫學院附屬第一醫院同時啟動，邵一鳴表示，一方面是考慮到兩家醫院有艾滋病研究和治療基礎，另一方面，一南一北兩個臨床中心也有助于收集不同地區人群的數據。

根據招募信息，參與整個項目的受試者會得到15000元的補助，分期發放到銀行卡中。

不過，經濟補助并非志願者們考量的重點。一位前來咨詢的70後志願者對新京報記者說，他平時就對醫學比較感興趣，看到招募信息後過來，“想為醫學進步做點貢獻”。一位90後學生志願者則表示，他想“解鎖人生新體驗”，因此，他還叫來了朋友一起參與。

參與該項目的志願者還有來自關注性少數群體的民間公益社團向陽花開的成員，“我們也希望可以為研究出一份力。”志願者闖闖說。

要想正式成為臨床志願者并不容易，他們需要在了解試驗目的、流程以及潛在風險後，簽署知情同意書，并通過包括問詢、體檢在内的一系列篩選。隻有在符合标準且本人自願的情況下，才能參與臨床試驗。

北京佑安醫院感染中心副主任張彤告訴新京報記者，招募過程中，大家問的最多的問題就是會不會因為接種疫苗而感染艾滋病。實際上，疫苗裡沒有真正的HIV病毒，隻是人工合成的部分HIV病毒基因片段，“不存在感染的可能。”

一般情況下，新藥和新疫苗在上市前需要通過I、II、III期臨床試驗，通俗來講，這三期的目的分别是測試該産品是否安全、是否有效，以及是否普遍有效。夏醫生介紹，此次臨床試驗屬于II期的a階段，主要目的是測試間隔多長時間接種疫苗效果最好。

知情同意書顯示，DNA-rTV疫苗的前幾期試驗已分别在2009年、2014年和2017年完成，受試者合計232名。試驗證實了該疫苗在人體具有良好的安全性和一定的有效性。

就本期臨床試驗而言，志願者需要在未來2年時間内定期到醫院進行檢查和參與随訪。由于經常出差，無法按時随訪，新京報記者遇到的那位70後志願者并未簽署知情同意書。

這種情況十分正常。張彤告訴新京報記者，志願者在體檢合格後，甚至是接種之後退出試驗的都有，退出原因包括工作變動、個人突發狀況或者單純不想再參加。“在試驗過程中随時退出是受試者的權利。”

“曾經有志願者瞞着家人來參加試驗，後來因為帶回家的知情同意書被家人翻出來就退出了。也有志願者要求把知情同意書寄存在我們這裡。”夏醫生表示。

截至6月20日，浙醫一院已招滿56名受試者，佑安醫院招募了80餘人，剩下的20餘個名額後期将進行再次招募。

“安裝了HIV病毒基因片段的小船”

現年62歲的邵一鳴已經研究艾滋病疫苗近40年，他也是國内最早關注艾滋病的研究人員之一。1993年，他曾與多位專家一起在雲南開展了發展中國家最早的艾滋病疫苗臨床試驗，然而結果并不理想。

現在，他參與的第二個艾滋病疫苗項目DNA-rTV疫苗已經成為全球使用複制性載體的艾滋病疫苗中走得最遠的。

所謂複制性載體的疫苗可以形象理解為，把HIV病毒基因片段像一塊木闆一樣，安裝到一艘小船中，這艘小船就是痘苗病毒——一種曾作為天花疫苗在中國廣泛接種的疫苗。

小船進入人體後，會在2周内持續繁殖，以不斷刺激人體免疫系統，産生抗體，因此被稱為“活疫苗”。與不繁殖，僅逐步衰減的“死疫苗”相比，“活疫苗”的免疫效果更強，更持久。

“使用具有複制性的痘苗病毒是這個疫苗與國際上其他艾滋病疫苗最大的不同點之一。”邵一鳴說。

小船，即疫苗載體的選擇至關重要。在曆史上，也曾有其他公司嘗試過不同類型的小船，然而以失敗告終。

美國制藥巨頭默克公司的Ad5曾被稱為艾滋病疫苗中的“希望之星”。這種疫苗選擇的載體小船是腺病毒，也就是人們熟知的感冒病毒。

然而，該疫苗在泰國進行臨床試驗時，非但不能有效預防感染或降低艾滋病患者血液中的HIV水平，反而增加了部分志願者的HIV病毒的感染風險。2009年，該試驗被叫停。

（下轉A13版）

新京報記者 韓沁珂

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