廣東佰易藥業生産的靜注人免疫球蛋白

　　衛生部、國家藥監局１月２３日聯合通報廣東佰易藥業違規生産情況

　　１月２３日，從衛生部與國家食品藥品監督管理局聯合新聞發布會上傳來消息：廣東佰易藥業有限公司在生産靜注人免疫球蛋白過程中，存在違規行為。在臨床應用中發現，該企業的部分産品會導緻患者出現丙肝抗體陽性。經專家論證，部分患者的丙肝抗體陽性與該企業的涉嫌産品存在關聯性。

　　目前，各地已按衛生部和國家藥監局的要求，暫時停止銷售和使用該公司生産的靜注人免疫球蛋白，并對涉嫌産品進行追查。

　　部分産品不能提供有效完整的生産記錄和檢驗記錄；套用正常生産批号上市銷售

　　不久前，有醫療機構在臨床應用中發現，使用廣東佰易藥業有限公司生産的靜注人免疫球蛋白前，部分患者丙肝抗體陰性，使用上述産品後，随即就檢測出丙肝抗體陽性。

　　事件發生後，國務院領導高度重視，衛生部、國家藥監局成立聯合工作組，共同開展工作。國家藥監局派出調查組，會同廣東省藥監局，對佰易藥業進行現場調查。

　　據國家藥監局新聞發言人張冀湘介紹說，已初步查明，佰易藥業在生産靜注人免疫球蛋白過程中，部分産品不能提供有效完整的生産記錄和檢驗記錄，并存在套用正常生産批号上市銷售的現象。

　　目前，國家藥監局已收回該企業的《藥品ＧＭＰ證書》，對該産品已經采取了緊急控制措施，查封扣押、收回産品，暫停銷售和使用。北京市藥監局的信息顯示，該市已查扣封存該企業生産的産品６８５５８瓶（支）。

　　衛生部新聞發言人毛群安說，衛生部已要求各醫療衛生機構，跟蹤和随訪使用該産品的患者，密切觀察，對于出現異常反應的患者及時采取措施。有關查處和論證工作正在深入進行中。

　　丙肝抗體陽性不一定就是感染了丙肝

　　那麼，丙肝抗體陽性是不是就感染了丙肝呢？

　　記者采訪了首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東，他介紹說，由于輸入制品而導緻丙肝抗體陽性，一般可以分為兩種情況。

　　一種情況是：所輸的血制品嚴格按照血制品生産工藝生産。這樣，即使所用原料血漿含有丙肝病毒，在生産過程中也能夠将病毒滅活。此種情況下血制品中會含有抗丙肝病毒抗體，但沒有病毒，輸注這種血制品不會感染丙肝；

　　另一種情況是：輸注的血制品來源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生産過程中未嚴格按生産工藝生産，未能将病毒滅活。這樣，血制品中既會有抗丙肝病毒抗體，又會有丙肝病毒，輸注後可能會導緻丙肝病毒感染。

　　他進一步解釋說，輸注血制品後抗丙肝病毒陽轉，尚不能确定為感染了丙肝病毒，還需要動态觀察。一般講，若輸注的血制品含有丙肝病毒，在輸注後１―３周時，外周血中即可檢測到丙肝病毒核酸，随着時間的延長，陽性率會更高。同時，會出現相應的臨床症狀和血清谷丙轉氨酶的升高，此時可判定為感染了丙肝病毒。若丙肝病毒核酸陰性，需動态觀察丙肝抗體，如抗體滴度逐漸下降并最終陰轉（多在２―８周内），就可以排除丙肝病毒感染。

　　血液制品有嚴格監管規定：哪個環節出了問題，還需進一步調查

　　專家介紹說，人免疫球蛋白類制品的生産過程是把健康人的血漿通過低溫乙醇蛋白分離法或經批準的其他分離法提取純化，以及病毒滅活處理等程序後制成。

　　記者了解到，為保證血液制品的安全性，國家制定了嚴格的監管規定，包括：嚴格控制原料血漿質量；采用安全、有效的蛋白分離提純工藝及能有效去除和滅活病毒的方法；生産過程必須執行《藥品生産質量管理規範》（ＧＭＰ）；生産過程質量監控，半成品、成品質量控制；實行批簽發制度和嚴格售後監督。

　　據專家講，血液制品質量把關有三個主要環節：首先是在采漿站，對采集到的血漿進行乙肝、丙肝、艾滋病毒等檢驗，檢驗合格才能進入後續生産環節；其次，血液制品生産廠在正式生産前，還要對血漿進行上述各項指标的複檢，複檢不合格不能進行生産；第三，在生産過程中，如果完全按照嚴格的操作規程，其加工工藝可以保證對病毒的滅活。

　　經過這三個把關的環節，生産出來的應該是安全、合格的産品。廣東佰易藥業生産的靜注人免疫球蛋白到底是在哪個環節出了問題，還需要進一步的調查。

　　專家提醒，使用血液制品要慎重

　　什麼樣的人需要注射人免疫球蛋白等血液制品呢？血液制品又存在哪些可能的不可控的風險呢？

　　專家指出，人免疫球蛋白類制品是血液制品的一類，俗稱人丙種球蛋白，是從上千份血漿中提取的一種生物制劑。嚴重感染患者或免疫力低下者，可以使用人免疫球蛋白，增強機體的抗感染能力和免疫調節能力。

　　據介紹，血液制品為健康人血漿提取，盡管對原料血漿進行了嚴格地篩選和檢查，并在生産工藝中進行了嚴格的病毒滅活處理，但由于目前國際、國内檢測的标準和方法還不能完全解決原料血漿病原體血清學檢測存在“窗口期”的問題，使用血液制品存在一定的風險。因此，使用血液制品要慎重。

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