來源：【人民日報健康客戶端】

近日，國家藥監局通報，太極集團旗下企業四川南充制藥有限公司兩批次藿香正氣水甲醇量超标。

企業回應：兩批次問題藥品已被召回

8月29日，國家藥監局發布《國家藥監局關于20批次藥品不符合規定的通告（2022年第39号）》。通告稱，太極集團四川南充制藥有限公司兩批次藿香正氣水甲醇量不符合規定，批号分别為 2021013和2021046。

國家藥監局相關通告

太極藿香正氣水甲醇含量為什麼會出現不符合規定的情況？

北京中醫藥大學藥劑學教授陸洋、中國藥科大學國家執業藥師發展研究中心副主任康震與全國合理用藥監測網專家孫忠實判斷，或許是生産藿香正氣水所用的原料乙醇出現了問題。據藥監局官網，甲醇量反映的是酒劑或酊劑等含乙醇制劑中可能由乙醇帶來的甲醇的含量。

目前，藥監局已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

8月30日晚，太極集團也發布相關公告，稱已經對問題批号産品未銷售部分15677盒按程序召回。南充制藥省外招商一負責人介紹，召回工作從5月份就開始進行了，目前早已完成。

對于已銷售部分如何召回？消費者服用後是否存在健康隐患？對此，太極集團在公告中均未回應。健康時報記者通過美團買藥檢索發現，目前多地藥房仍有太極藿香正氣水在售，但目前店裡的太極藿香正氣水不在涉事批次内且從未收到過企業的召回通知。

藥用級的乙醇有嚴格的标準

目前，市場上的藿香正氣有很多種劑型，包括藿香正氣水、藿香正氣滴丸、藿香正氣口服液和藿香正氣軟膠囊等。中國藥科大學國家執業藥師發展研究中心副主任康震告訴健康時報記者，其中藿香正氣水和藿香正氣口服液雖然功能基本一緻，但由于制藥工藝不同，藿香正氣水含有酒精，而後者則不含。

南充制藥公司官網的藥品展示信息顯示，該公司的藿香正氣水含乙醇40%-50%。陸洋告訴記者，因為生産流程的關系，其實乙醇裡面含有微量甲醇是不可避免的，但我國對工業乙醇、食用乙醇以及藥用乙醇中的甲醇含量都劃定了嚴格标準，保證産品安全。乙醇從工業級到食品級再到藥用級，它的價格是逐級上升的，所以藥用級的乙醇就會比工業級的貴很多倍。

依據《中國藥典（二部）》2015年版、國家藥典委員會在2019年公布的《關于乙醇國家藥品标準草案的公示》中的标準，藥用乙醇中的甲醇含量不能大于0.001%。這是因為甲醇對人體有毒有害。

孫忠實分析，疫情以來，乙醇原料價格上漲，有的供貨商為了能夠節約成本，就可能把食用級或者工業級的乙醇混入到藥用級的乙醇銷售給生産企業。

拳頭産品出質量問題，專家稱品控應提高

北京清華長庚醫院急診科副主任馮莉莉向記者介紹，甲醇常常作為一種賦形劑存在，會對人體産生中樞神經系統的損害、眼部的損害和代謝性酸中毒。

8月30日，健康時報記者就此次召回事件緻電太極集團四川南充制藥有限公司，工作人員告訴記者，雖然涉事批次藿香正氣水甲醇含量未符合規定，但不會對人體造成傷害。

陸洋認為：“太極集團作為知名中醫藥企業，加之藿香正氣又是其拳頭産品，理論上，對于品控要求應該是比較高的，但是目前整個供應鍊的管理上還相對比較粗放。”

藿香正氣水作為太極集團的“拳頭産品”，由旗下企業南充制藥生産銷售。據中康CHIS開思系統數據顯示，2021年藿香正氣位居零售渠道感冒/清熱類藥物第2位。其中，太極集團市場占有率長期高居第一位，2021年高達58%，尤其是在零售渠道合劑占比更是高達92%。

孫忠實認為，此次的召回事件，雖然表面上看起來處分不嚴重，但對企業來說損失巨大。

“這次藥監局開出的‘召回’處罰，肯定會對企業名譽造成極大的損害，也會造成經濟上的損失，但還是給了企業一個整改的機會。如果是做出撤回的決定，後果則會更加嚴重。”

責編：劉玫妍

主編：徐婷婷

校對：李欣

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