輸尿管軟鏡與沖擊波碎石術治療腎結石 ≤2 cm：一項随機對照試驗

　　對于 ≤2 cm 的腎結石，是否應首選通過軟式輸尿管鏡或沖擊波碎石術 （SWL） 進行腎内逆行手術 （RIRS） 尚無明确的建議，但下極結石除外。

　　目的

　　比較RIRS和SWL之間的結果。

　　設計、設置和參與者

　　這是一項從2015年3月至2018年5月的單中心随機對照試驗。招募了單個6-20毫米腎結石患者（NCT02645058）。

　　介入

　　患者被随機分配到RIRS或SWL。

　　結果測量和統計分析

　　主要終點是1個月時的單次手術無結石率（SFR）。設定了兩個成功級别：碎片≤4毫米（SFR-4）和無殘留碎片（SFR-0）。次要終點是6個月和1年的SFR，并發症和進一步治療的發生率。

　　結果和限制

　　共有138名患者接受了治療（70 RIRS vs 68 SWL）。與SWL相比，RIRS SFR結果高于1個月（SFR-4 70.0%對45.6%;p= 0.004;SFR-0 50.0% vs 26.5%;p= 0.004）和6個月（SFR-4 79.7%對63.6%;p= 0.038;SFR-0 59.4% vs 40.9%;p= 0.032）。1年時，兩組之間的SFR測量沒有差異（SFR-4p= 0.322;SFR-0p= 0.392）。總體并發症相當（p= 0.207），但SWL組結石10 mm的并發症發生率更高（p= 0.021）。對進一步治療的需求相當（p= 0.368）。在患者滿意度方面，分别有86.8%和77.1%的患者會再次選擇SWL和RIRS（p= 0.24）。

　　結論

　　與 SWL 相比，RIRS 在 1 和 6 個月時實現了更好的 SFR，但在 1 年時則沒有。10 mm 結石的 RIRS 并發症發生率較低，SWL 仍然是一種可行的替代方案，尤其是對于 6-10 mm 結石，從長遠來看，其結果與 RIRS 相當。

　　在過去的三十年中，全球尿石症的患病率持續上升[1]。自推出以來，體外沖擊波碎石術（SWL）已成為腎結石的可行無創治療方法[2]。自1990年代引入Ho：YAG激光以來，對用于逆行腎内手術（RIRS）的軟式輸尿管鏡檢查的興趣有所增加，并且該技術正在逐漸破壞SWL[3]。≤2厘米腎結石的治療目前似乎正在從SWL轉向RIRS[4]，[5]。然而，選擇通常似乎基于設備可用性、外科醫生和中心專業知識以及财務因素[6]，而不是基于證據。目前沒有明确的建議，說明≤2 cm腎結石應首選哪種方法，但較低極結石除外，在不利于SWL的因素的情況下，RIRS似乎可以實現更好的無結石率（SFR）[7]。迄今為止，一些随機對照試驗（RCTs）比較了RIRS和SWL結局，僅關注低層花萼結石[8]。因此，我們進行了一項單中心RCT，以評估RIRS與SWL治療單個腎結石≤2厘米的效果。

　　圖 1.CONSORT = 報告試驗的綜合标準;ITT=治療意向;PP = 每個協議;RIRS = 通過軟式輸尿管鏡進行逆行腎内手術;SWL=沖擊波碎石術。

　　讨論

　　我們在單中心RCT中前瞻性地評估了RIRS和SWL治療6-20毫米大小的單個腎結石的結局和并發症。1 mo和6 mo的單程SFR結果明顯有利于RIRS。兩組之間在1年的SFR結果、并發症或需要進一步治療方面沒有觀察到差異。患者對兩種治療的滿意度都非常高。

　　一些随機對照試驗比較了這兩種技術，幾乎隻關注下極結石[10]，[11]，[12]，[13]，除了一項研究包括大結石和多塊結石以及多次治療[14]。目前缺乏比較兩種技術治療單個腎結石的單次手術結局的随機對照試驗，無論腎盂局部系統的位置如何。因此，我們設計了一項研究，為泌尿科醫生提供在非常常見的臨床情況下做出決策的實用适應症。

　　結局定義的異質性是以往研究在術後放射學檢查的類型和時間方面的主要局限性之一。因此，我們決定使用清晰、标準化和共識的無石狀态定義[9]。此外，以前的RCT沒有考慮長期SFR，我們的結果顯示兩種治療方法之間具有可比性。一個可能的解釋可能與兩種程序産生的殘餘碎片的類型和大小不同有關：較大的SWL碎片可能需要更長的時間才能完全清除;RIRS碎石術産生的灰塵和小碎片可能在短期内得到最大清除，而這些碎片可能會在以後受到增強的重新聚集和結石生長的影響。需要更多的研究來證實這些數據和這一假設。此外，在之前的SWL之後，SWL重複的會話可能會影響SWL SFR在1年内的顯着改善。

　　關于結石位置的亞組分析，與以前的許多研究相比，RIRS在腎盂和上中花萼結石的1個月處獲得了更好的SFR結果，而SWL對下花萼結石的結果相當[15]，[16]。然而，應該注意的是，該研究的樣本量是在沒有考慮結石位置細分的情況下計算的，樣本量不足可能是亞組分析中觀察到的趨勢的一個因素。RIRS和SWL都被證明是安全的治療方法。10 mm 結石的 SWL 并發症發生率較高，可解釋為産生的碎片數量較多，導緻輸尿管梗阻和斯坦大街的風險更高。

　　還評估了患者對這兩種手術的滿意度，并給出選擇不同手術的原因應該引導我們反思。支架相關症狀是RIRS最負面的方面[17];相反，SWL仍然是一個值得贊賞的程序，盡管結果較差。正如我們的研究中所考慮的那樣，單次SWL治療後的結果可能會通過臨床實踐中的進一步SWL治療得到改善。

　　我們的研究結果必須根據一些局限性來看待。NCCT因其高靈敏度和特異性而成為腎結石最準确的成像方式[18]，[19]，[20]，它提供有關解剖結構和密度的信息。然而，我們使用KUB US和X射線的組合，這是許多機構臨床實踐中常見的評估方法[21]，以保留腫瘤病理的CT成像并限制輻射暴露[22]，[23]，這可能會變得過度，因為腎結石患者經常因複發而随着時間的推移進行重複成像[24]。.無論如何，兩組同時使用相同的成像方式，保證了結果的有效性。事實上，高美國敏感性（由獨立放射科醫生進行）和結石大小高估的風險[25]，[26]甚至可能對SFR結果産生負面影響，尤其是在短期内。

　　雖然關于術後影像學檢查用于結局評估的時間尚未達成共識，但3個月似乎是文獻中最常見的時間點。以較低的SFR為代價，我們認為短期評估（1個月）可以更好地估計手術的實際結果，而不管殘留碎片和灰塵的潛在後續自發通過。選擇6個月和1年的時間點來關注該程序的潛在長期益處，這在以前的文獻中似乎缺乏。

　　5.結論

　　總之，我們的研究是第一個比較SWL和RIRS治療單個6-20毫米腎結石的RCT，并提供了對長期結果和患者滿意度的評估。泌尿科醫生在建議結石治療時應考慮這些結果，因為與SWL相比，RIRS産生更好的短期和中期SFR結果，并發症發生率相當。盡管如此，SWL 仍然是一種可行且耐受性良好的替代方案，特别是對于 6-10 毫米大小的結石，從長遠來看，可提供與 RIRS 相當的結果。

　　Andrea Bosio, Eugenio Alessandria, Ettore Dalmasso, Simone Agosti, Federico Vitiello, Eugenia Vercelli, Alessandro Bisconti, Paolo Gontero,

　　Flexible Ureterorenoscopy Versus Shockwave Lithotripsy for Kidney Stones ≤2 cm: A Randomized Controlled Trial,

　　European Urology Focus,

　　2022,

　　,

　　ISSN 2405-4569,

　　htt92). Overall complications were comparable (p = 0.207), but the complication rate for stones 10 mm was higher for the SWL group (p = 0.021). The need for further treatment was comparable (p = 0.368). In terms of patient satisfaction, 86.8% and 77.1% of patients would choose SWL and RIRS again, respectively (p = 0.24).

　　Conclusions

　　RIRS achieved better SFRs in comparison to SWL at 1 and 6 mo, but not at 1 yr. The RIRS complication rate was lower for stones 10 mm. SWL remains a viable alternative, especially for 6–10-mm stones, providing comparable results to RIRS in the long term.

　　Patient summary

　　We compared outcomes for the treatment of kidney stones ≤2 cm with two techniques: flexible ureteroscopy, in which a flexible telescope is passed through the urethra and bladder to reach the ureter between the bladder and kidney; and shockwave lithotripsy, in which shockwaves are applied to the skin over the location of the kidney stone. Ureteroscopy achieved better stone-free results at 1 and 6 months, but not at 1 year.

　　Keywords: Kidney; Kidney calculi; Lithotripsy; Ureteroscopy; RIRS; SWL; Urinary stones; URS

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