日前，正大天晴的注射用鹽酸苯達莫司汀與四川美大康華康藥業的鹽酸氨溴索注射液接連獲批上市，視同通過一緻性評價。米内網數據顯示，目前16個注射劑已有企業通過或視同通過一緻性評價，CDE承辦受理的一緻性評價補充申請及按新注冊分類申報上市的注射劑中，有70個品種僅1家企業申報且在2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額超過1億元。

化藥注射劑在公立醫院的銷售額占比大，2018年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元的品種有162個。随着注射劑過評企業數逐漸增加，會有越來越多的注射劑被納入集采，6000億市場面臨洗牌。

兩大注射劑，首家過評企業定了

12月9日，兩款注射劑的上市申請審評審批狀态變更為“審批完畢－待制證”，分别為四川美大康華康藥業按仿制藥4類申報上市的鹽酸氨溴索注射液，以及正大天晴藥業按仿制藥3類申報上市的注射用鹽酸苯達莫司汀。這兩款注射劑均獲得國家藥監局批準上市，視同通過一緻性評價。

鹽酸氨溴索是由勃林格殷格翰研發的黏痰溶解劑，具有良好的黏痰溶解作用及潤滑呼吸道作用，可促進肺表面活性物質的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運動等，臨床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統疾病。

圖1：2018年中國公立醫療機構終端鹽酸氨溴索劑型格局

鹽酸氨溴索是臨床上常用的祛痰藥，制劑劑型多樣，包括注射劑、口服溶液劑、片劑、分散片劑、膠囊劑等，其中注射劑的應用最為廣泛，占總體市場比重為85.23%，其次是口服溶液劑，占比接近8%。目前恒瑞醫藥及山東裕欣藥業的鹽酸氨溴索片、韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液、四川美大康華康藥業的鹽酸氨溴索注射液已順利過評。

圖2：2013-2018年中國公立醫療機構終端鹽酸氨溴索注射劑銷售情況（單位：萬元）

目前國内市場上市銷售的鹽酸氨溴索注射劑有鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液及鹽酸氨溴索氯化鈉注射液，在2018年中國公立醫療機構終端合計銷售額為61.06億元，其中鹽酸氨溴索注射液占據58.9%的市場份額。

表1：鹽酸氨溴索注射液一緻性評價在審情況

注：不含已獲批品種，下同

（來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0）

目前CDE承辦受理的鹽酸氨溴索注射液一緻性評價補充申請受理号有18個，涉及8家藥企；按新注冊分類申報上市的受理号有10個，涉及8家藥企，其中四川美大康華康藥業的産品已獲批生産。從承辦時間看，華中藥業最早按仿制4類提交該産品上市申請，但被随後的四川美大康華康藥業“捷足先登”。

注射用鹽酸苯達莫司汀由Cephalon研發，于2018年底獲批進入國内市場，适用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療後病情進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

表2：注射用鹽酸苯達莫司汀一緻性評價在審情況

（來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0）

正大天晴的産品以首仿獲批生産并視同通過一緻性評價，此外四川彙宇制藥、健進制藥、南京先聲東元制藥3家藥企的産品也以新注冊分類申報上市。南京先聲東元制藥的注射用鹽酸苯達莫司汀的上市申請于2017年1月13日獲得CDE承辦受理，正大天晴藥業的産品于2017年1月22日獲得CDE承辦受理，最終正大天晴率先突圍。

70個過億注射劑獨家申報，人福布局3大止痛藥

表3：獨家提交一緻性評價補充申請或按新注冊分類申報上市的過億注射劑（單位：萬元）

（來源：米内網數據庫）

米内網數據顯示，截至12月16日，CDE承辦受理的按注射劑一緻性評價補充申請提交申請的受理号有529個（136個品種），其中6個品種已有企業通過或視同通過一緻性評價；在審的130個注射劑中，有48個注射劑暫未有企業按新注冊分類申報上市且僅1家企業提交一緻性評價補充申請。

按新注冊分類提交上市申請的受理号有521個（199個品種），其中16個品種已有企業通過或視同通過一緻性評價；在審的183個注射劑中，104個注射劑暫未有企業提交一緻性評價補充申請且僅1家企業按新注冊分類申報上市。

152個獨家申報一緻性評價的注射劑中有70個在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額超過1億元，其中21個為超10億大品種。在化藥注射劑銷售額整體增速持續放緩态勢下，有32個過億注射劑同比增速達到兩位數以上，其中氟維司群注射液、注射用那屈肝素鈣、注射用尼可地爾、鹽酸納布啡注射液、钆特酸葡胺注射液、複方醋酸鈉林格注射液6個注射劑同比去年增長超過100%。

70個過億注射劑涉及43家藥企（以集團計），方向藥業（成都倍特及海南倍特）、人福藥業均獨家布局4個品種，其中方向藥業有3個為全身用抗菌藥，包括注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉及注射用氨苄西林鈉；人福藥業4個品種均為神經系統用藥，注射用鹽酸瑞芬太尼為麻醉劑，鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液及枸橼酸芬太尼注射液為止痛藥。2018年中國公立醫療機構終端麻醉劑TOP20廠家中，人福藥業以18.90%的市場份額居于首位，止痛藥TOP20廠家中，揚子江藥業以35.49%居于首位，人福藥業以3.37%的市場份額排位第七。

正式文件或于年底發布，注射劑将迎過評潮

米内網數據顯示，截至12月16日，16個注射劑已有企業通過或視同通過一緻性評價，除了普利制藥的注射用阿奇黴素，其餘品種均按新注冊分類申報上市，獲批生産後視同通過一緻性評價。相對于口服制劑，注射劑過評進展緩慢，且多數按新路徑獲批，這或許跟相關指導意見及文件還未正式下發有關。

10月15日，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價技術要求（征求意見稿）》，提醒申請人應全面了解已上市注射劑的國内外上市背景、安全性和有效性數據、上市後不良反應監測情況，評價和确認其臨床價值。

據悉，化藥注射劑一緻性評價的正式文件或于今年年底發布，這标志着市場觀望兩年有餘的注射劑一緻性評價工作将正式開展，将緩解目前注射劑過評難的局面。而随着越來越多的注射劑通過一緻性評價，未來大部分市場将會被率先過評的藥品占據，化藥注射劑行業集中度将會提升。

在9月25日公布的4 7擴面集采的結果中，3個注射劑共5家藥企中選，其中3個過評企業都是“光腳”受益者，“躺赢”10億市場。由于目前過評的注射劑多為獨家，在日前流傳的第三輪集采藥品名單中，僅有1個為注射劑。

米内網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售額占比大，品種數量達1371個，涉及的廠家1179個，涉及品牌近8000個，其中銷售額超10億的品種有162個。可以預見的是，随着注射劑過評企業數增加，會有越來越多的注射劑被納入集采實現大降價，整個市場也将面臨大洗牌。

注：數據統計截至12月16日，如有疏漏，歡迎指正！

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來源: 米内網

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