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奧拉帕利可以治療前列腺癌嗎

健康更新时间:2025-01-27 05:48:25

6月21日，國家藥監局官網顯示，阿斯利康奧拉帕利片新适應症已獲得NMPA批準。根據受理号，此項獲批适應症可能為攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細胞系）且在既往新型激素藥物治療後出現疾病進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的單藥治療。

奧拉帕利可以治療前列腺癌嗎（阿斯利康奧拉帕利片）1

奧拉帕利可以治療前列腺癌嗎（阿斯利康奧拉帕利片）2

奧拉帕利是FDA批準的首個口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，通過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協同DNA損傷修複功能缺陷，殺死腫瘤細胞。該産品最早于2014年先後在歐盟和美國獲批上市。

奧拉帕利于2018年8月首次獲NMPA批準上市，是國内首個上市的PARP抑制劑，此前已在國内獲批用于治療：①鉑敏感的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。②BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。③攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的維持治療。

奧拉帕利該項新适應症的上市申請于2021年1月12日獲國家藥監局受理，并于2月1日被CDE納入優先審評。

奧拉帕利可以治療前列腺癌嗎（阿斯利康奧拉帕利片）3

2020年5月，FDA已批準奧拉帕利用于治療同源重組修複(HRR)基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

代号為PROfound的III期研究結果顯示，較恩雜魯胺或阿比特龍，奧拉帕利為攜帶BRCA1/2或ATM基因突變（同源重組修複基因[HRR]突變的一個亞群）的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者帶來了具有統計學和臨床意義的總生存期（OS）改善。

在總生存期這個關鍵次要終點，盡管66%的對照組患者在進展後交叉進入奧拉帕利治療組，相比較對照組的恩雜魯胺或阿比特龍，奧拉帕利仍降低了31%的患者死亡風險（HR 0.69；95% CI 0.50-0.97；p=0.0175）。奧拉帕利治療組的中位總生存期為19.1個月，而恩雜魯胺或阿比特龍組為14.7個月。

前列腺癌是男性第二大常見癌症。據估計，2018年全球新确診患者大約為130萬例，并伴随着很高的死亡率。前列腺癌是一種男性雄激素依賴的腫瘤，雄激素可以刺激前列腺癌細胞的生長和疾病進展。然而在mCRPC患者中，盡管已經使用了雄激素剝奪療法來阻斷男性性激素作用，但這些患者依然會發生疾病進展和轉移。在mCRPC患者中，HRR基因突變大約占到20-30%。

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