【簡單介紹】

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良制造标準”，是一種特别注重在生産過程中實施對産品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制藥、食品等行業的強制性标準，要求企業從原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生産過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生産企業應具備良好的生産設備，合理的生産過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，确保最終産品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

【認證材料】

1、藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；

2、《藥品生産企業許可證》和《營業執照》複印件；

3、藥品生産管理和質量管理自查情況（包括企業概況及曆史沿革情況、生産和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4、藥品生産企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生産企業負責人、部門負責人簡曆；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并标明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生産企業生産範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（注明常年生産品種），包括依據标準、藥品批準文号；新藥證書及生産批件等有關文件資料的複印件；

7、藥品生産企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、藥品生産車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并标明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

9、申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、藥品生産企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、藥品生産企業（車間）生産管理、質量管理文件目錄。

【認證意義】

1、實施GMP管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不适應GMP的管理要求的做法必然會退出曆史舞台。淘汰落後的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業發展的必由之路

2、能否取得GMP認證是進入藥業的前提條件，今後我國采取藥品GMP認證與生産許可證相結合的辦法，隻有通過了藥品GMP認證的制藥企業，政府才發給許可證。

3、GMP給法定标準提供一個廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生産企業能在法律範圍内經營管理。

4、GMP認證為企業管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套标準生産。它可以消除生産上的不良習慣，使藥品質量得以保證。

5、GMP是制藥企業進行國際貿易時，關于藥品質量的共同語言和統一标準。企業要與國際接軌，就必須實施GMP，符合社會質量管理國際化、标準化、動态管理的發展趨勢，才能經得起入世浪潮的沖擊。

6、實施GMP是制藥企業的根本出路。

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