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腫瘤治療黑幕國家公告

來源:經濟參考報

超适應症用藥規則待完善 院外治療監管缺位

腫瘤治療亂象拷問合規邊界

“腫瘤治療黑幕事件”仍在發酵。針對衛健委初步調查結果，在近半月的保持沉默後，北京大學第三醫院腫瘤内科主治醫師張煜連續發文，稱已準備好足夠多的相關文獻，請求與國家衛健委專家團隊公開辯論，若他赢，希望相關部門更換專家團隊，并進行二次調查。

而在此之前，張煜在知乎實名舉報，腫瘤治療存在有醫生采用不合理、不合規的診療方案，緻使患者“生存期明顯縮短，花費比常規治療高了10倍以上”，最終人财兩空。4月27日，國家衛健委召開例行新聞發布會回應調查進展稱，經專家和同行的評議，認為此前張煜所舉報醫生的相關治療基本符合規範。

據此，《經濟參考報》記者聯系到張煜醫生本人，希望了解相關案例以及實際國際治療手段，張醫生表示會知無不言，但需要院方同意。随後，記者多次電話聯系并發函至北醫三院，但截至發稿，記者仍未得到北醫三院的“批準”回複。因此，未能對張煜醫生進行進一步采訪。

腫瘤治療合規邊界答案仍待繼續

張煜在知乎上表示，上述結論是在為所有醫療不良行為背書，後果是未來中國腫瘤治療很可能更沒有規範化可言，可以在指南、說明書、臨床文獻之外自由使用藥物而不違反原則。

但事實上，除了張煜醫生，2020年11月有業内人士發文，直指抗腫瘤，盲目聯合最為緻命。該人士指出，随着腫瘤細胞本身、腫瘤微環境以及與機體相互作用的研究不斷進步，聯合方案的選擇也日漸增多：化療 靶向藥、靶向藥 靶向藥、靶向藥 抗血管藥物、靶向聯合微環境治療、免疫治療 化療、免疫治療 免疫治療、免疫治療 抗血管藥物等等。截至2020年11月，clinicaltrials.gov上登記的腫瘤聯合試驗共計超過5000項，其中，我國占總數的近30%。

“合理的聯合策略能提高臨床獲益、為患者帶來更好的治療結果，而不恰當的聯合不僅會減弱療效，甚至可能引起嚴重不良反應，同時也浪費了時間和資源。”上述人士表示，這意味着，腫瘤聯合用藥絕不是簡單、盲目的藥物疊加，而是需要進行嚴密的分析。在進行聯合用藥試驗時，不僅需要充分考慮藥物本身的作用機制、細胞動力學、藥物毒性以及可能産生的拮抗作用等，還要考慮不同年齡段、不同用藥史患者的生理狀況。

例如，單藥多西紫杉醇與表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑吉非替尼，都是臨床用于治療晚期非小細胞肺癌的治療藥物。二者在臨床單獨使用時對NSCLC療效明顯，能顯著延長患者生存期、改善症狀和生活質量。然而，兩個國際多中心的INTACT1和INTACT2的Ⅲ期試驗結果表明，紫杉醇與吉非替尼的聯合用藥策略不能提高腫瘤患者的近期療效和生存期。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長馬軍在接受媒體采訪時也曾指出，不規範治療是現在腫瘤治療普遍存在的問題。

根據北方藥學2019年刊登的《182例化療患者用藥合理性調查與分析》可知，其根據泰州某醫院2015到2017年入院化療患者給藥情況發現，182例腫瘤患者藥物治療方案中，多采用聯合鉑類為基礎的化療方案，不合理給藥情況占37.91%。

《中南藥學》2020年第8期刊登的《174例肺癌患者抗腫瘤藥物應用評價分析》中引用的數據顯示，對某醫院2019年收治的174位原發性肺癌患者病例用藥進行藥物使用合理性評價，方案不合理占比高達83.9%，僅有28份病曆中抗腫瘤藥物治療方案合理，占比16.1%。出現藥物不良反應事件（ADR）的發生率為32.2%，其中化療方案ADR發生率44.4%，靶向藥物ADR發生率7.14%。

一位評論人士表示，癌症患者很多人接受了不合理治療卻不自知，“絕症”成了一切失效治療的借口。後續應建立合法合規、有具體流程的質疑途徑，畢竟靠個人推動是有難度的，靠輿論施壓絕非長久之計。這次事件發酵将會激發患者的熱情，可能成為規範診療的一次契機，又或可能是醫患關系的一次危機。

的确，從醫學倫理和專業角度而言，哪怕是出于善意的自由裁量權，也應有界限或參考依據，否則難免給了動機不純之人可乘之機。

超适應症用藥指南亟待建立

事實上，除了治療手段是否合規外，此次争論焦點之一便是用藥是否合理。

“與國外不同，對于患者而言，我國主治醫生用藥權限較大。”一位業内人士坦言，雖然我國院内會診等機制明确，但各級别醫院執行差距較大。例如：腫瘤治療判斷是否進行手術等問題由外科負責，但腫瘤化療，應由腫瘤内科給予判定。

而此次被舉報事件中，也存在上述情況。例如，處于輿論漩渦的五藥聯用化療方案的處方，便是由陸巍醫生開具。但經百度百科顯示，陸巍醫生具體職位為上海交通大學醫學院附屬新華醫院普外科副主任醫師。

前述人士表示，我國醫療資源緊缺，醫生魚龍混雜，做到每個處方、方案都複核更是不可能。因此，應提升專科醫生入門門檻，加強相關方面監管力度，最大化避免不合理用藥。

《新英格蘭醫學雜志》的一篇報道提到，73%的超說明書用藥沒有科學依據；《美國醫學會雜志》發表的一項研究也顯示，超說明書用藥的不良反應發生率遠高于說明書用藥。

但不是所有超适應症用藥都存在問題。浙江省人民醫院胃腸外科主任醫師邵欽樹曾介紹，胰腺癌的治療中常用的一個藥物白蛋白紫杉醇，其證據級别較高，美國國家綜合癌症網絡所制定的腫瘤治療指南和中國臨床腫瘤協會制定的治療指南均推薦白蛋白紫杉醇治療胰腺癌，但其說明書标注的适應症範圍是僅用于乳腺癌治療。

前述人士也表示，對于超适應症用藥，得做一定區分，并不是所有超指南和标準用藥就是違規用藥，指南和标準更新較醫學發展相比速度較慢，且患者個體差異較大，個性化用藥不可避免，此外，急救使用某些藥物時，無法按規定走規範的用藥流程，這些都需有明确區分，而這就需要加強體制機制的建立。

“目前對超說明書用藥有相關立法的僅有7個國家。”該人士表示，美國、德國、日本等6國明确規定允許超說明書用藥，印度則明确不允許。澳大利亞、中國、南非則是有政府部門或學術組織發布了與超說明書用藥相關的指南或建議。

但需注意的是，美國衛生系統藥師協會（ASHP）對超說明書用藥的責任進行明确，醫療機構藥師需擔負患者獲得最佳治療的責任，當涉及超說明書用藥時，藥師須保護患者權益，履行藥品信息專家的職責，積極制定本醫療機構評價超說明書用藥的相關政策和操作規程，制定有效的措施促進第三方支付者的知情決策。

其實我國部分醫院已有相關管理措施，例如浙江省人民醫院對超說明書用藥的專門管理流程：醫院的藥事部和醫務部起草了超說明書用藥管理制度，臨床科室填寫超說明書用藥申請表，并附有詢證醫學證據，并邀請藥事部的臨床藥師來評估證據級别，提交藥事委員會讨論。讨論通過後需要在醫院備案，在臨床實際使用時，還要和患者簽署書面的知情同意書。如果因患者的病情需要臨時使用未經審批的超說明書用藥，那麼主治醫師需要請臨床藥師及上級醫師會診，再根據會診後的統一意見具體實施。

邵欽樹建議，為了保障患者的用藥安全，同時規避醫療機構和醫務人員的職業風險，希望職能部門作為管理主體，組織相關行業協會和學術機構，為超說明書用藥提供可靠的詢證醫學依據，制定超說明書用藥指南，盡快出台政府層面的管理原則或者規範性文件。

細胞院外治療亂象叢生監管待加強

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會監事會監事長馬軍接受媒體采訪時曾指出，國内細胞治療亂象已經到了亟須治理的地步，幾個人以臨床研究名義就能成立公司，尤其在一些不規範“醫院”的“醫生”，以利益誘騙患者進行無意義的免疫細胞治療十分普遍。

馬軍表示，細胞治療主要是幹細胞治療和免疫細胞治療。在歐美國家，細胞治療按藥物嚴格管理。同時，僅限于有條件指定醫院，比如CAR-T，必須有内科ICU才能開展，一切臨床研究均需由藥監部門立項才能開展，且全部免費。我國方面，除造血幹細胞移植外，藥監部門也從未批準幹細胞和細胞免疫治療（CAR-T、CAR-NK）上市應用于臨床。

“但實際上，卻是國内細胞治療‘遍地開花’”，号稱可以治療一切疾病，近幾年，我國CAR-T已有近200多家公司在臨床應用，幹細胞有近千家公司，從保健、美容到治療都有，中國這些治療機構占了世界80%還多。

的确，各路資本也蜂擁而至這個香饽饽。4月26日，上海恒潤達生生物科技有限公司C輪數億元融資落定，盈科資本領投。

據媒體報道，盈科資本生物醫藥研究團隊認為，我國腫瘤細胞免疫治療的市場需求巨大。以2020年數據為基數，每年新發腫瘤病例超過457萬例，如果其中10%的病人适用并有條件采用免疫細胞治療，則會有45萬人的市場容量，按照當前CAR-T産品定價水平測算，當前國内潛在的需求市場已超1000億元。

據動脈網不完全統計，截止到2020年4月，國内在統計的80家細胞免疫治療企業累計發生融資事件95起，總融資額達73.5億元。其中有56家企業從事CAR-T研發，占比75%。

除了細胞治療外，基因檢測也類似，有人士表示，目前我國可實現院内基因檢測的醫院較少，隻能送到院外。“院外上千家基因檢測公司，大的比較正規，小的就是皮包公司，整個公司也就幾個人，十幾個人。”

根據媒體報道，此次患者做NK免疫治療的上海嘉慷公司，根據馬榮描述，治療所在場所并不正規，就像一個美容院。企查查顯示，上海嘉慷生物工程有限公司成立于2017年8月，注冊資本1333.33萬元。

企查查數據顯示，我國共有關鍵詞為“細胞治療”的在業存續企業6920家，2019年和2020年分别注冊793家和2916家，2020年相關企業注冊量迅速增長。注冊資本金不足500萬元的企業占比高達40.9%，注冊資本在1000萬-3000萬元的細胞治療企業占21%。“基因檢測”關鍵詞的在業存續企業9612家，2019年和2020年分别注冊1598家和1575家。注冊資本不足500萬元企業占比為32%。

的确，正因為院外治療處于監管盲區，紛雜的治療亂象應運叢生。上述人士表示，院外治療，由于不得公開進行宣傳，因此嚴重依賴醫生的推薦，很多小公司為了有競争力，會把返點設的很高。

上述人士指出，對于這類企業，我國普遍缺乏監管。檢查結果準确度不明、治療療效不明确，費用不透明，有效性和安全性更是“碰運氣”，但收的卻是患者的真金白銀。對此，他建議，我國應加大對相關機構的監管力度，盡快出台院外腫瘤檢測治療機構監管規範。同時，警惕這些産業資本對公立醫院醫務人員的滲透和控制。（記者 梁倩）

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