恩格列淨在非糖尿病腎病中的應用?3月16日，勃林格殷格翰/禮來宣布FDA授予恩格列淨用于降低成人慢性腎病患者的腎病進展和心血管死亡風險快速通道資格，現在小編就來說說關于恩格列淨在非糖尿病腎病中的應用?下面内容希望能幫助到你，我們來一起看看吧!

恩格列淨在非糖尿病腎病中的應用

3月16日，勃林格殷格翰/禮來宣布FDA授予恩格列淨用于降低成人慢性腎病患者的腎病進展和心血管死亡風險快速通道資格。

慢性腎髒疾病會增加患病率和死亡率。大多數慢性腎髒疾病患者死于心血管并發症，通常發生在終末期腎病之前。一旦進展為終末期腎病，患者必須接受腎髒替代治療，如慢性透析或腎移植。慢性腎髒疾病在世界各地非常普遍，影響了超過9%的人口。由于目前沒有針對降低腎髒疾病進展和心血管死亡的獲批藥物，因此慢性腎髒疾病患者對新治療方法的醫療需求明顯未得到滿足。

一項代号為EMPA-KIDNEY的研究正在評估恩格列淨降低成人慢性腎病（伴有或無糖尿病）患者腎髒疾病進展和心血管死亡風險方面的療效。EMPA-KIDNEY研究是基于裡程碑式EMPA-REG OUTCOME研究的積極結果發起的。EMPA-REG OUTCOME研究發現，與安慰劑相比，在患有2型糖尿病合并心血管疾病的成人中，使用恩格列淨治療可将腎病新發和惡化的風險降低39%。

EMPA-KIDNEY研究由牛津大學人口健康研究中心醫學研究委員會（MRC PHRU）獨立開展、分析和報告，在臨床試驗服務中心和流行病學研究中心（CTSU）與杜克臨床研究所（DCRI）合作進行。研究預計入組約6000名慢性腎髒疾病患者，主要終點是首次發生心血管死亡事件或腎髒疾病進展事件的時間。腎髒疾病進展定義為終末期腎髒疾病（需要腎髒替代治療，如透析或腎髒移植），估算的腎小球濾過率（eGFR）持續下降至<10mL/min/1.73m2，腎死亡或随機分組後eGFR持續下降>=40%。

勃林格殷格翰副總裁、心血管代謝疾病醫學負責人Waheed Jamal博士表示：“慢性腎髒疾病是一種嚴重且高度流行的疾病，全球有近7億成年人受影響。FDA的這一決定表明，對于患有慢性腎髒疾病及其相關心血管和代謝疾病的人來說，有效的治療方案是多麼重要。”

禮來産品研發副總裁、Jeff Emmick博士指出：“我們認識到心髒、腎髒和代謝系統之間存在緊密聯系，我們已緻力于開展一項廣泛的臨床開發項目，以評估恩格列淨的心腎代謝獲益。FDA的快速通道資格是評估恩格列淨治療慢性腎髒疾病潛力的重要一步。”

2019年7月，FDA曾授予恩格列淨降低慢性心衰患者的心血管死亡風險和因心力衰竭住院風險快速通道資格。

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