0、本章大綱

基準和産品族PFMEA

PFMEA過渡策略

PFMEA文件管理

PFMEA管理規定

PFMEA文件評審：初次、周期

内外部失效記錄 vs 被動風險降低 vsPFMEA

常見不符合項

1、基準和産品族PFMEA

建議創建和使用基準PFMEA和産品族PFMEA，為新的分析提供基礎信息。這些可選實踐提供了利用過去經驗和知識的最大機會，以确保在産品生命周期内積累知識，并且不會重複先前的性能問題（吸取經驗教訓）。此外這種重複使用還可以減少工作量和成本支出

基準PFMEA包含了組織先前開發過程中積累的知識，可為創建新的PFMEA提供基礎。基準PFMEA不針對某個具體項目，因此允許對需求、功能和措施進行籠統的描述

産品族PFMEA是基準PFMEA的具體化。通常，組織會開發包含共同或一緻産品邊界和相關功能（一個産品系列）的産品，或開發包含一系列操作的過程來生産多個品種或零件。此時，合适的做法是創建一個涵蓋同一産品系列下所有産品的産品族PFMEA

對于正在開發的新産品或過程，使用産品族PFMEA或基準PFMEA方法時，團隊應識别和專注分析現有的和新的産品、過程或應用之間的差異。從産品族或基準PFMEA獲得的信息和評級，應根據具體的使用案例和已知應用經驗進行嚴格檢查

精益生産規定，如果80%的過程步驟相同或相似，則被作為同一價值流進行管理和改善。這兒的價值流就是産品族。使用産品族思路管理系列過程開發與控制文件是最佳選擇。因為同一産品族特别有幾乎相同/相似的PFMEA、PCP、标準化作業指導書等等。貴司有幾個産品族呢？

2、PFMEA過渡策略

使用早期版本PFMEA手冊編制的PFMEA可以在随後的修訂中保留原來的格式

可選的，團隊也可以将數據轉移到最新的表單，并根據最新的AIAG & VDA FMEA手冊更新PFMEA，以便更好地運用新手冊

開始使用PFMEA新手冊的新項目應轉換為新格式

但如果團隊認為該新項目是在現有産品基礎上的微小變更，可以使用原來的格式

除非公司程序規定其它分析方法，否則新項目都應遵循本PFMEA程序

3、PFMEA文件管理

一般而言，PFMEA文件包括：

基準PFMEA（針對相同的過程項或過程步驟/工步）

産品族PFMEA（針對具有相似或相同的産品結構或功能、相似或相同的過程項 過程步驟/工步）

針對具體項目/産品的PFMEA工作表、對應的PFD及其修訂曆史記錄（日常管理重點：單一的産品名稱及料号、圖号，或特定顧客）

PFD PFMEA PCP 系列檢驗标準/記錄：均建議左對齊 上對齊，但不得合并單元格；PFMEA切記不要随便劃橫線（因為諸多要素之間非線性相關）

保存方式

信息系統數據庫（PLM、FMEA軟件。目前似乎沒有合适的FMEA軟件或信息化系統，請謹慎選擇購買此類服務）

局域網文件夾Excel文檔維護權限管理（閱讀者僅有隻讀權限，任何打印或PDF文檔僅為參考目的）

紙質（不建議，因為PFMEA工作表需要動态修訂，紙質文件導緻管理成本企高）

PFMEA工作表Excel文檔管理方式建議

按過程項獨立建立PFMEA工作表，由指定的過程項所有者負責修訂維護，或

按過程步驟/工步獨立建立PFMEA工作表，由指定的過程步驟所有者負責修訂維護，且

每個工作表建立唯一的文件編号和修訂版本号，并随附【修訂曆史記錄】

針對産品族PFMEA，需要建立【産品組PFMEA适用産品清單】，包括任何差異的說明、産品名稱 料号 圖号/工程更改狀态等

針對具體的産品PFMEA工作表，确定【适用的過程項 過程步驟/工步清單】，包括：過程項目 過程步驟/工步之編号 名稱、對應PFMEA文檔的文件編号 修訂版本号等。如果顧客代表要求，需要增加具體的産品/過程特性量值規範或參數、要求，包括特定顧客要求，并随附【修訂曆史記錄】

任何修訂，均要如實更新随附的【修訂曆史記錄】，并保持其可追溯

4、PFMEA管理規定

組織應根據FMEA手冊、顧客要求、管理要求，建立PFMEA管理規定，作為三級文件予以管理，旨在規範或指導PFMEA活動

供參考的管理規定的核心步驟：

PFMEA執行之輸入确認與溝通

執行步驟一：規劃與準備

執行步驟二：結構分析

執行步驟三：功能分析

執行步驟四：失效分析

執行步驟五：風險分析

執行步驟六：優化

執行步驟七：結果文件化

初次PFMEA審核

初次PFMEA過程評審

多方溝通協調

主動風險降低活動安計劃展開、措施狀态更新

基準和産品族PFMEA更新

被動風險降低

逆PFMEA在線審核

PFMEA工作表之修訂和維護管理

周期PFMEA等系列過程文件之審核

5、PFMEA文件評審：初次、周期

目的：PFMEA文件應進行評審，以确保其完整性、适宜性、一緻性

初次評審：指的是針對新開發或變更後修訂的PFMEA文件進行跨部門小組評審。應建立和保持初次【評審檢查記錄 不符合項改善清單】

周期評審：根據産品/過程成熟度不同，在不同的時間間隔，對多次修訂完善的PFMEA文件進行跨部門小組評審。應建立和保持初次【評審檢查記錄 不符合項改善清單】

評審周期：每年至少一次PFMEA文件周期評審

實施方式：可以針對産品族PFMEA或系列産品的PFMEA文件進行打包評審。包括系列過程文件之間的對應一緻性

6、内外部失效記錄 vs 被動風險降低 vs PFMEA

内外部失效記錄：應建立曆史失效事件清單（但不要按日期、按部門、按顧客、甚至按産品線等單獨設立台賬）：

安全事故或隐患清單

内外部重大質量事件清單

研發失效事件清單

制造工程失效事件清單

設備設施故障維修清單

工裝夾具檢具維修清單

點檢或專業維護失效事件清單

生産過程/IPQC/倉庫質量盤庫不合格品/不合格項清單

IQC/FQC/OQC檢驗不合格批次清單

顧客退貨事件清單

售後服務事件清單

LPA不符合項清單

異物檢查不符合項清單

内外部體系/過程審核/特殊工序評估之不符合項清單

MSA和/或檢定/校準失效清單

被動風險降低

被動風險降低指的是，基于曆史内外部失效記錄的大數據統計分析、“事後的”、系統性的問題解決的一系列活動，但不同于針對“點”的問題解決

基于失效清單的大數據分析（柏拉圖的柏拉圖） 聚焦事件的全面解決

往往第一個柏拉圖是基于缺陷别/不符合項

在“缺陷别/不符合項”柏拉圖基礎上針對TOP 1再進行柏拉圖分析

每個柏拉圖的層别數量控制在5-12個項

舉例：根據組織3年來外部顧客抱怨清單的統計分析，

結果顯示缺陷“外觀”是第一個柏拉圖的TOP 1

則第二個柏拉圖需要細分“外觀”可能為：毛刺、劃傷、凹坑、黑皮、振紋、異物、生鏽等

如果第二個柏拉圖的TOP 1為“毛刺”，則第三個柏拉圖可能為：産品别、位置别、顧客别、産線/工位别，甚至月份别、員工别等等

那麼需要系統重點全面問題解決的焦點是：産品A車端面工序的小台階端面毛刺

此時需要開始：FB（魚頭朝友-找原因，魚頭朝左-找對策） BS……（當然此類問題也許就是所謂的六西格瑪綠帶或黑帶項目的主題，作為公司級持續改進項目）

然而這兒我們需要全面地剖析所有潛在原因（技術、管理/流入、流出），并據此确定所有針對性糾正/預防措施，逐一落地、确定其有效性

當措施有效時，修訂完善PFMEA和系列過程控制文件，包括但不限于：産品氣泡圖、PFD、PCP、标準化作業指導書（SOS/JES/TIS）、工藝卡、工序檢驗标準（感官檢查标準/極限樣件）、IQC FQC OQC标準、産品審核标準、點檢等維護标準、LPA檢查表、APQP各個檢查表、異物檢查表、防錯驗證清單、體系審核檢查表、特殊工序評估檢查表、經驗總結數據庫等

可能需要修訂或添加的PFMEA事項：過程步驟/工步的功能和産品特性、過程工作要素功能 過程特性、失效模式、失效後果、失效起因/機理、預防/探測控制方法、SOD AP等級（注意：這些内容不可以在“優化”系列欄目内）

建議的周期：季度

被動風險降低活動所有者：部門長

同時需要高層管理者聽取彙報予以追蹤和關閉

有以下任何一種情形時，均應适時修訂PFMEA，并做好修訂記錄

針對顧客抱怨及内部重大質量事件（FQC、OQC）、設備/工裝等故障事件等展開的系統聚焦分析（柏拉圖的柏拉圖分析）和系統問題解決，當糾正/預防措施驗證有效後

GP12/SLP/質量門/CS1/CS2之I CHART統計結果（柏拉圖）等出來展開的問題解決，當糾正/預防措施驗證有效後

季度内部失效事件（制程零星不良記錄、設備/工裝/檢具等故障維修記錄、生産中斷記錄、防錯裝置驗證、異物檢查、點檢、LPA不符合項清單、MSA或檢定/校準不合格記錄）統計結果出來展開的系統問題解決，當糾正/預防措施驗證有效後

年度内外部審核（顧客實施的PSA/NSA、管理評審、體系、過程、産品、特殊過程評估、顧客特殊要求審核等）發現不符合項之統計結果（柏拉圖的柏拉圖）出來展開的問題解決，當糾正/預防措施驗證有效後

7、常見不符合項

沒有建立PFMEA管理規定

沒有遵守新版手冊PFMEA過渡策略

沒有建立基準或産品族PFMEA

PFMEA：沒有被适時修訂或修訂錯誤/不一緻

PFMEA：沒有初次評審和/或周期評審，或審核不符合項沒有及時改善

沒有或部分建立曆史失效記錄，或失效清單不完整，或與事實不符

PFMEA：沒有展開被動風險降低活動或應付了事

當前階段PFMEA沒有反映曆史失效記錄的統計分析結果

來源：凱豐咨詢 iBIQS

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