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獲得cdsp認證難嗎

生活 更新时间:2024-08-17 12:13:55

獲得cdsp認證難嗎(繃帶CE認證怎麼辦理)1

繃帶CE認證

企業産品是否符合歐盟相應指令和标準決定着産品能否擁有該地區“市場準入”資格。這就需要企業詳細了解産品有關指令要求。從而實施“準入”措施。CE認證是進入歐盟市場的通行證

醫療用品順利通過CE認證,需要做好三方面的工作:

1、收集與認證産品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)标準,通過消化、吸收、納入企業産品标準。

2、企業嚴格按照以上産品标準組織生産,也就是把上述技術法規和EN标準的要求,貫徹到企業産品的設計開發和生産制造的全過程。

3、企業必須按照ISO9000 ISO13485标準建和維護質量體系,并取得ISO9000 ISO13485認證。

醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創材料(醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)屬于醫療器械中Ⅰ類産品,屬于普通器械産品。石膏繃帶做CE認證需要按照MDD指令進行辦理。

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