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澳華内鏡網上發行量

本報記者 陳婷 曹學平 深圳報道

日前，開立醫療（300633.SZ）自主研發的超聲電子上消化道内窺鏡獲批國家藥監局III類醫療器械注冊證。公司對此表示，“填補了國内空白，打破了國外長期技術和市場壟斷。”

長期以來，内窺鏡全球市場（分為硬鏡和軟鏡）均由進口品牌占據主導地位。其中，超聲内鏡是内窺鏡領域的高端代表，由日本内窺鏡廠商形成市場壟斷。

根據醫招采數據，2021年，在上述開立醫療獲批産品所屬的消化道内窺鏡市場三家日本廠商（奧林巴斯、富士、賓得）合計占據市場份額約85%，開立醫療、澳華内鏡（688212.SH）分别占據約9%、5%。其中，開立醫療超過賓得，擠進前三。

近日，開立醫療方面在接受《中國經營報》記者采訪時表示，公司的内鏡産品線自2012年開始研發立項，直至2021年才開始産生盈利，在其研發、銷售端累計投入的經費至少10億元以上。

“目前公司軟鏡産品的技術水平與部分進口産品已不相上下，可滿足三級醫院開展複雜手術的要求。與進口最頂尖産品相比，主要在高端功能、高端鏡種方面仍存在差距。部分鏡種公司目前已經拿證，但距離真正裝配到現有的内鏡産品上，還需要時間。”開立醫療方面稱。

與進口品牌縮小差距

内窺鏡也稱“内鏡”，是由可彎曲部分、光源及鏡頭組成的一種常用的醫療器械，為醫生提供疾病診斷的圖像信息，并可在器械配合下進行手術治療。

按産品結構劃分，内窺鏡分為硬鏡（如腹腔鏡、胸腔鏡等）、軟鏡（如胃鏡、腸鏡等），其工作原理是經人體的天然腔道，或是經微創小切口進入人體内，導入到将檢查或手術的器官，進行光學成像。

20世紀50年代，日本胃癌死亡率高居惡性腫瘤死亡率榜首，其逐漸意識到胃癌早期篩查和早期治療對降低胃癌死亡率的重要意義，并開始了相關探索。2016年起，日本将胃部内窺鏡檢查納入50歲以上國民的體檢項目，在其消化道腫瘤篩查快速普及的過程中，奧林巴斯等日本企業陸續涉足軟鏡業務。

根據方正證券研報，從2020年全球軟鏡市場的占比情況來看，日本廠商壟斷情況明顯。憑借先發優勢及成熟領先的技術，奧林巴斯、富士、賓得幾乎占據全部市場份額。其中，奧林巴斯一家獨大，占比達到71%。在國内不同等級醫院的市場份額中，奧林巴斯的占比均值為80%。

不過，在這般看似短期内難以撼動的市場格局下，國産品牌正在悄然發力。

2012年，已在超聲領域積蓄了一定技術力量的開立醫療，對内窺鏡領域展開大量調研。其認為，從前景上看，内窺鏡産品在技術門檻、研發周期、認證周期、臨床要求等方面的要求較高，但毛利率水平也高，“是個有發展潛力的産品領域”。

另一方面，内窺鏡的醫學圖像處理技術與超聲産品類似，硬件電路基礎和軟件處理互通，所需技術與公司已有的技術力量方向較為吻合，“内窺鏡的鏡體制造一直是困擾國内廠家的難點，我們經過調研發現，該類産品的鏡體制造與超聲探頭的制造存在技術上的共通點，公司認為這個難題可以解決。此外，内窺鏡領域的最高端産品是超聲内鏡，這是内鏡與超聲的結合，對公司而言更加有把握。”開立醫療方面表示。

研判過後，開立醫療在尋找鏡體關鍵資源、光學人才、合适的供應商以及CMOS（圖像傳感器）技術的突破等方面陸續取得進展。

不過，從着手立項開始，難題便随之而來。前期，開立醫療必須繞開奧林巴斯、富士、賓得等企業對軟鏡的知識産權限制。其次，對于軟鏡産品，光學成像和設計工藝是難點。對此，公司在推出高清内鏡之前，先試水了标清内鏡，曆經五六年的技術積累後，正式推出高清内鏡。

“相比超聲産品，内鏡的介入性強，需要滿足衆多手術方面的要求，操控難度也比超聲産品大。軟鏡的技術更新疊代不快，但要求廠家将産品做到極緻，讓臨床對産品的意見降到最低，這一點是比較困難的，因此公司在推出内窺鏡産品後，也在不斷完善和更新版本。”開立醫療方面稱。

随着國産企業的持續發力，國産軟鏡與進口軟鏡的技術差距逐步縮小。根據方正證券研報，二者之間目前的技術差距主要體現在光學放大、可變硬度、視場角等性能指标上。

其中，光學放大功能決定光學儀器的視野範圍，視場角越大，視野越寬闊。目前進口軟鏡的視場角可達170度，國産軟鏡僅有140度。可變硬度是指通過旋轉内鏡軟硬度調節環以提升軟鏡靈活性，2021年相關日企的專利相繼到期，國内企業有望完成追趕。

核心技術可控

據披露，2016年，開立醫療推出國産首台高清電子内鏡系統HD-500。2018年，公司所産的内窺鏡産品全面覆蓋軟鏡高、中、低端市場。截至2022年上半年，開立醫療已推出全高清消化道内窺軟鏡系統、三芯片2k硬鏡、4k硬鏡系統等。在高端鏡種領域，實現了放大内鏡、超細内鏡、剛度可調内鏡的突破，填補了國内空白。

持續推出高端産品背後，大力投入研發是解題關鍵。

根據年報，2019年～2021年，開立醫療研發費用的投入分别為2.55億元、2.37億元、2.63億元，分别占公司營業收入的20.33% 、20.41%、18.21%。今年上半年，公司的研發費用為1.57億元，占當期營收的18.8%。

根據方正證券研報，2021年，奧林巴斯的營業收入約450億元以上，整體研發投入占比在10%以上。2014年～2021年，開立醫療的研發支出年複合增速為16.25%，占營收比例持續維持在17%以上，高于同行企業。

今年上半年，開立醫療的内窺鏡及鏡下治療器具收入2.72億元，同比增長51.47%，毛利率69.76%，同比增加4.53個百分點。

開立醫療方面對記者稱，目前公司研發體系的組織架構主要分為超聲研發、内鏡研發和中央研究院。其中，中央研究院屬于超聲、内鏡的共用部門，研發内容涉及硬件、結構等。據其透露，公司内鏡産品的研發主要以獨立項目的方式展開，參與人員包括管理人員、市場人員，以及法規專利、臨床醫學、軟件設計、結構設計、硬件電路、系統設計、軟硬件測試、工程文檔等方面人員。

“在立項之初，公司會對項目研發的時間計劃、資金投入、人員配備、技術難點、關鍵節點、産品市場定位等進行充分論證，具備一定可行性之後才會正式啟動研發。”開立醫療方面表示。

對于公司持續向内窺鏡高端領域突破的選擇，開立醫療方面對記者表示，“公司一貫的研發風格即是瞄準行業内前三名，低端産品從來不是公司的發展目标。就内窺鏡來說，标清内窺鏡在醫院端毫無競争力，隻能在特别基層的醫院銷售，産品單價低、毛利率低、市場空間小、競争激烈，前景甚不被看好。與超聲産品類似，内窺鏡的主要市場份額集中在高端市場，集中在三級醫院。”

弗若斯特沙利文分析，2020年～2024年，全球内窺鏡市場規模的年複合增長率為6%，預計到2024年，總體規模将增長至269.8億美元。中國市場目前處于快速上升階段，其規模預計到2024年将增長至422.7億元，屆時占全球市場比例将增至22.7%。

事實上，近年來，受益于國内分級診療、醫療新基建、鼓勵采購國産設備等相關政策，國内醫療器械行業持續受到推動發展。2021年底，工業和信息化部等十部門聯合印發《“十四五”醫療裝備産業發展規劃》，其中強調要重點突破醫用内鏡等影像診斷設備的戰略目标，推動國産高端内鏡領域的技術發展。

據開立醫療方面透露，目前除CMOS以及部分通用電阻、電容等電子元器件依賴進口外，公司軟鏡産品的原材料及配附件的采購和生産均可在國内完成。“在軟鏡的核心技術方面，公司已沒有被‘卡脖子’的風險，關鍵核心技術均自主可控。公司進口的芯片等電子元器件，屬于基礎民生類醫用産品，不涉及高精尖領域，不屬于限制采購的範圍。”

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