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注冊含罂粟殼藥品須出具研制立項批複文件

健康 更新时间:2026-08-10 12:18:08

  新華網北京12月13日電(記者張曉松)國家食品藥品監督管理局13日在其網站發布通知,要求各省級食品藥品監管部門在受理新藥和已有國家标準藥品注冊申請時,應加強對含罂粟殼藥品的審查;對含有罂粟殼但未提供相應研制立項批複文件的注冊申請,一律不予受理。

  罂粟殼是列入麻醉藥品管理的品種。根據《藥品注冊管理辦法》,申報含麻醉藥品的藥品注冊,應當提供麻醉藥品研制立項批複文件複印件。

  實際上,由于罂粟殼資源有限,國家食品藥品監督管理局根據麻醉藥品總量控制的原則,一直對含罂粟殼中藥的研制立項實行嚴格控制。早在2005年,國家食品藥品監督管理局就已下發通知,明确規定不再受理含罂粟殼複方制劑的研制立項申請。

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