文 | 健識局 馮晨晨

編 | Shirely

昨日(9月5日)，國家藥品監督管理局發布公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公衆用藥安全，決定對萬通筋骨片藥品說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】三項内容進行修訂。

健識君查看具體修訂要求發現，藥監局要求其在說明書上增加"應按照藥品說明書規定的适應症及用法用量使用，不宜長期用藥"、"尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據"、"嬰幼兒禁用"等内容。

據了解，萬通筋骨片是一種中藥片劑，主治功效為祛風散寒，通絡止痛。用于痹症，肩周炎，頸椎病，腰腿痛，肌肉關節疼痛，屈伸不利，以及風濕性關節炎、類風濕性關節炎等症狀。

健識君查詢國家藥監局數據庫發現，目前，有關萬通筋骨片的記錄隻有一條，生産廠家為通化萬通藥業股份有限公司，也就是說，此次藥品說明書的修改，并不會波及過多藥企。

國家藥監局給出的相關事項公告如下：

一、萬通筋骨片生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照萬通筋骨片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監管部門備案。

修訂内容涉及藥品标簽的，應當一并進行修訂;說明書及标簽其他内容應當與原批準内容一緻。在補充申請備案後6個月内對已出廠的藥品說明書及标簽予以更換。

萬通筋骨片生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書的修訂内容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、萬通筋骨片為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域内的藥品生産企業按要求做好相關藥品說明書修訂和标簽說明書更換工作。

附：萬通筋骨片說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應：

消化系統：惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等。

神經精神系統：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等。

皮膚反應：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

心血管系統：心悸、血壓升高、心律失常等。

全身性反應：胸悶、乏力、水腫、過敏反應等，有發熱、寒戰個案報告。

其他：有呼吸困難、血尿個案報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1.對本品及其成份過敏者禁用。

2.嬰幼兒禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

2.應按照藥品說明書規定的适應症及用法用量使用，不宜長期用藥。

3.哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用。

4.尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據

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