“這變天了,涼風一吹,家裡的小伢兒又咳咳上了!”
“來點某某口服溶液吧,化化痰也去去火。”
“這個口服溶液一瓶100毫升,怎麼個吃法呢?按照包裝規格走?還是按照說明書上的【用法用量】吃?聽說還有大瓶裝的和小瓶裝的,是不是小孩子隻能吃小瓶裝的呢?”
藥品從藥品申請上市開始,就開始帶有三個天然的屬性:規格、用法用量、裝量。
這三個概念,相互關聯,也有區别。具體是如何聯系的?和百姓日常用藥有什麼關系?今天來一起探究探究。
藥品的規格,是誰說了算?藥品規格,是指單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量(或效價)。
什麼意思呢?拿藥片來說吧,就是一片藥中,含有主藥的量。
拿常見的維生素片來說。維生素C片,規格是每片100mg(100mg即100毫克,也就是0.1克)。
這裡的規格,并不是指一個藥片的重量是100mg,而是指每一個藥片中,含有100mg的維生素C。
這個“每片100mg”,就是含量規格。
藥廠會把100片的維生素C裝進一個藥瓶子裡,包裝後再進行銷售。于是,“每瓶裝100片”,就成了包裝規格。
憑什麼一片維生素C的含量規格就必須是100mg?為什麼就不能是90mg或者是110mg呢?
大緻有以下倆個原因。
首先,藥品規格的确定必須符合一定的科學性、合理性和必要性。
例如,人體一天需要的維生素C ,大緻在100mg至200mg。如果需要進行補充,那麼一天吃上1至2片,恰好就能夠補充足夠的量。
由于不同年齡、體重等個體差異的存在,每個人需要的藥品的量可能存在差異,于是在選擇藥品劑量的時候,傾向于取個整數,可以适用于大多數的人群服用,好計算劑量,也好實際操作、服用,沒有必要非得定一個可丁可卯有零有整的規格。
此外,還有很多藥品的劑量,是根據臨床試驗的數據來确定的。
想當年,某藥品在作為新藥,在上市前進行臨床前試驗時,會設計一系列的劑量大小進行動物試驗,積累一批數據,進行了劑量的摸索,并在進入到臨床試驗之前,初步确定規格。
接下來進入臨床試驗階段,進一步确定藥物的量和藥效之間的關系,并進行權衡——這個劑量不能太小,否則藥效不明顯;劑量太大,可能會出現不良反應,或者會造成藥物的浪費。于是就權衡出一個比較适宜的劑量,并最終成為上市後的含量規格。
這種規格,在較新上市的藥品中較為常見。例如很多藥品的規格會是每片250mg這種有零有整的數字,甚至還有7.5mg(例如:佐匹克隆)、3mg(右佐匹克隆)等更為有意思的規格。
選對了規格,不等于就是選對了劑量。
有一類情況,會對現有的藥品規格,提出“挑戰”。
這就是兒科患者。
兒科患者的用藥劑量,是需要依照每個個體進行計算的。常見的有用月齡或年齡進行計算的,也有依照體重進行計算。
例如咳痰的患兒,有時會使用到 “鹽酸氨溴索口服溶液”。這個藥品的規格在不同廠家生産的藥品中,可謂是五花八門。
從大瓶裝120mL一瓶的,也有100mL:600mg、 100mL:300mg一瓶的(“100mL:300mg”,意思是指一瓶裝有100mL的藥水,其中含有300mg 的鹽酸氨溴索);還有60mL:180mg、50mL:300mg一瓶的,再到小瓶裝的,5mL:15mg一小瓶,甚至是1mL:3mg一小瓶的。
沒有一定的數學功底,光看這些數字就夠暈乎的。
好在就鹽酸氨溴索口服溶液來說,應用人群就是兒童和吞咽困難的老人,因此幾乎每個廠家的藥品說明書,都會寫清楚兒童用藥的【用法用量】。每個年齡段一天應該吃幾次,每次吃多少都予以了說明。
怕就怕遇見了說明書中,關于兒童用藥項下幾乎是一片空白的藥品。
畢竟兒童不是縮小版的成人,沒有醫生或藥師的指導,不可擅做主張。擅自将一個藥片劈兩半給孩子吃,這種用法用量,可能會存在有風險,必需謹慎,不可輕舉妄動。
裝量的問題:這是一個需要藥廠關心的問題,患者不用操心。
就像是前面提到的某某口服溶液,瓶子最大的可以裝120mL,最小的隻裝了1mL。
把這些藥品拿到手裡後,是不是會疑慮:廠家說裝了120ml,會不會缺斤短兩啊?這,就是藥品裝量的問題了。
裝量,即單位容器内藥品制劑的容量。
裝量夠不夠這個問題,患者大不用去操心。出現這種情況的概率,實在是太小了。
按照《中國藥典》中最低裝量檢查的要求,120ml裝的液體制劑,随機抽出3瓶來,這3瓶的平均裝量不得少于120ml,同時每一瓶不得少于标示裝量的97%。一旦出現裝量不符合藥典要求的情況,那麼這一整批藥品,都會被判定為劣藥。
稍微上一些規模的藥廠,灌裝使用的都是自動灌裝機,瓶與瓶之間的裝量差異很小。因為少裝了那麼幾滴液體,就被判定為劣藥,付出的代價将會十分慘痛,實在是不劃算。
因此,藥廠在灌裝時,常常都會比标示的容量或重量,稍微多那麼一點點,為的就是不要在裝量的問題上出毛病。藥品出現缺斤短兩這種事,幾乎不會發生,除非這個廠子不想幹了。
弄清楚了“規格、用量、裝量”這三個概念,也有助于理解醫生和藥師的話,最終還是為了達到能夠安全、合理、有效用藥的目的。
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