當地時間11月2日，美國FDA通過了Fluobeam 800和PTeye的上市申請，這兩款醫療設備可在外科手術中提供甲狀旁腺組織的實時定位。
關于甲狀旁腺很多人并不熟悉，它是甲狀腺附近的兩對扁橢圓形棕黃色小腺體，為人體内分泌腺之一，主要功能為分泌甲狀旁腺激素（PTH），調節機體内鈣、磷的代謝。
臨床上，甲狀旁腺常見疾病為甲狀旁腺功能亢進或甲狀旁腺激素過量。在美國，每年約10萬人被診斷出患有此類疾病。
這些患者往往需要通過外科手術，去除部分甲狀腺或甲狀旁腺組織。
但甲狀旁腺組織在視覺上難以定位，也難與附近組織區分開來，因此給手術帶來了極大困擾。
而此次獲批的兩款設備，或将成功解決這一困境。
Fluobeam 800臨床成像儀，用于輔助甲狀旁腺成像，可幫助醫生在手術中視覺定位甲狀旁腺組織。
當甲狀旁腺組織暴露于該設備光源時，即會發出熒光，從而免除了對造影劑的需要。
另一款設備——甲狀旁腺檢測PTeye系統，則是通過探針發射熒光，在手術期間對甲狀旁腺組織進行檢測。
當檢測到甲狀旁腺組織時，該系統會提供音頻和視覺顯示，來表明它的存在。
批準上市前，FDA分别對這兩款設備進行了審查。
在對Fluobeam 800的審查中，FDA對比了健康甲狀旁腺組織被意外切除的患者術後狀況。
結果表明，在93名使用該設備進行手術的患者中，發生術後低鈣血症（通常由甲狀旁腺功能減退症引起）的占比為5％，而在153名沒有使用該設備的患者中，該比例為21％。
在對PTeye系統的審查中，FDA對81名使用該設備進行手術的患者進行了單盲（僅研究者了解試驗分組情況）研究。
結果表明，該系統能正确識别甲狀旁腺組織的存在，而組織學檢查準确識别率為93%。另外，它還能正确地識别甲狀旁腺組織缺失，優于專家術中視覺評估96%的總準确率。
不過，這兩種設備并非要取代視覺評估，而是為了協助醫生識别或定位甲狀旁腺組織，同時進行活檢以确定甲狀腺組織是否符合護理标準。
FDA設備和放射健康中心手術設備部主任比妮塔•阿沙爾博士對此表示，在手術過程中實時識别甲狀旁腺組織，可為外科醫生提供有價值的信息，進而在去除病變組織的同時，保護健康組織。
未來這兩款設備将成為醫生的得力助手，使手術精準性進一步提高。
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