包裝材料直接接觸藥品且貯存藥品較長時間，會直接影響藥品質量和用藥安全。玻璃中的某些成分被所接觸的藥品析出，或發生玻璃及藥品成分相互遷移，是造成注射劑藥效衰減、藥品不治病的幾個重要原因之一。

國際标準要求盛裝疫苗玻璃容器，必須為“一類中硼矽玻璃瓶”，這種玻璃瓶的國産率10%。中國前期獲批進入臨床階段的七個新冠疫苗項目，全部用了德國肖特的中硼矽藥用玻璃，沒有一家采用國産藥玻。

▲ 中硼矽玻璃基本被海外大廠壟斷

藥用玻璃影響着各大中國藥企的成本結構，也影響着仿制藥一緻性評價的結果，還影響着國産藥劑的藥效。

2020年4月，牛津大學醫學教授約翰•貝爾對裝藥的玻璃瓶表示過一次擔憂，他提供的數據是，現在世界上隻剩下2億個藥瓶。

到了疫苗逐漸被提上日程的7月，張文宏醫生在一次采訪中說：裝疫苗的玻璃瓶，産量比疫苗還困難。全世界做疫苗的廠商都在大批量搶購疫苗玻璃瓶，僅強生一家公司就訂購了2.5億個疫苗瓶作為儲備。

醫藥玻璃屬于包裝材料行業，對于藥用玻璃瓶我們可以分兩個維度來理解：一是制造工藝和用途，二是材料類型。

▲ 醫用玻璃的兩種分類方法

先來說材料。

在藥用玻璃領域，有一個非常重要的參數，叫做耐水性。指的是在特定條件下單位質量玻璃析出的堿的量（一般用所耗用的酸的體積或換算成氧化鈉質量來表示），玻璃析出堿的量越少，耐水性等級越高，對水性藥物的影響也就越小。

這聽上去有點抽象，如果籠統地概括，就是說玻璃的耐水性越好，材料性質越穩定，就越不會和瓶内的溶劑産生化學反應，瓶子裡的疫苗也就越安全可靠。四類玻璃中耐水性最好的，就是一類中硼矽玻璃。

20世紀60年代，中國的醫藥行業有過一個高速發展的時期，北京玻璃儀器廠率先試生産過5.0中性硼矽玻璃管，到了80年代，寶雞藥玻又引進過美國康甯的全套生産線。最初的目标，都是當時最先進的制造工藝。

但因經濟原因隻能制造出了中硼矽玻璃的平替：低硼矽玻璃。這種玻璃的性能基本就是中硼矽玻璃的全面縮水版，熱膨脹系數更大，更容易破碎，也更容易産生炸裂紋與玻璃屑，耐水性雖然尚可，但同等條件下，堿的析出量卻比中硼矽玻璃多了一倍還多。

▲ 藥用玻璃瓶材料性能對比

堿的析出量高，會造成玻璃脫片并與藥物發生反應，降低藥效。這是造成注射劑藥效衰減、藥品不治病的重要原因之一。這種玻璃瓶隻适合儲存一些對化學穩定性要求不高的藥品，比如說一些普通的抗生素粉針劑和口服液等。低硼矽玻璃固然不夠好，卻夠用。它的出現大大降低了國内藥玻企業的成本，推動了整個行業的迅速發展。實現了醫藥玻璃領域的第一波國産替代。然而這種替代品，卻又在後來成為了中國藥用玻璃領域的阿喀琉斯之踵，在數年間斷絕了中國藥玻企業進行技術突破的源動力。

講完了材料，再來講工藝。

醫藥玻璃瓶的生産工藝主要有兩種，一種是模制，一種是管制。模制很好理解，通常是玻璃液通過模具一次成型，退溫之後就可以包裝入庫了，這種工藝步驟少，難度相對較低，但做出來的瓶子一般相較管制工藝瓶壁會厚一些，通常用于做較大規格的瓶子，比如輸液瓶。

▲ 藥用玻璃模制瓶；資料來源：Piramal Glass

而管制工藝的步驟就比較多，難度也比較高，要先後經曆兩次成型：首先要把熔化狀态的玻璃液拉成細長管狀，成型一次；接着通過對這個玻璃管進行再加工，經曆加熱制底、制頸等工序，最終二次成型，才能生産出一個管制瓶。但這種工藝生産出來的瓶子相對更薄，容量更小，較為美觀。包括疫苗在内的許多生物制劑藥瓶相對傾向于采用這種工藝。

但中硼矽玻璃不光熔點高，而且液态時有個非常重要的性質，就是粘度高。用這樣的材質，無論是壓模，還是要拉出細長且輕薄的玻璃管，成型難度都遠高于普通的玻璃液。國内醫藥玻璃的龍頭企業山東藥玻，已經實現了技術突破，并具有完全自主産權。随之而來的是中國中硼矽模制瓶的整體價格下跌。但總體上講，管制瓶的需求量明顯高于模制瓶。

2020年前，我國藥用玻璃瓶的年需求總量約800億支，其中模制瓶大約150億支，占了大約18.8%。普通管制瓶的需求大約也在150億支左右，采用管制工藝制作的安瓿瓶需求則近400億支，二者加起來占了總需求量的68.8%。管制瓶的需求占了壓倒性多數。

而在管制瓶方面，中硼矽玻璃前段窯爐拉管技術，基本被海外壟斷。國内從事藥用玻璃包裝的企業近百家，目前還沒有一家能在合理控制成本的情況下，真正實現高質量中硼矽玻璃管的穩定量産。前端窯爐拉管技術集中在德國肖特、美國康甯，和日本電氣硝子等少數幾家外企手裡，僅前三家公司的市占率就達到了80%。

好多國産企業說自己實現了國産中硼矽管制瓶的量産，但大多還是進口成型的玻璃管，拿回來隻需要再進行二次成型即可。想造玻璃瓶，必須買進口玻璃管。

▲ 窯爐拉管技術；資料來源：Piramal Glass

藥用玻璃瓶，無論做成什麼規格裝着什麼藥劑，原材料都總是來自德國肖特或美國康甯。根據中國玻璃信息網，德國肖特生産的中性硼矽玻璃管價格約為27000元/噸，國内生産商生産的中性硼矽玻璃價格15000元/噸左右，而低硼矽玻璃管價格約為6000~7000元/噸。

按照國内藥玻龍頭山東藥玻和正川股份的産品營收及銷量數據計算，低硼矽玻璃瓶和鈉鈣玻璃瓶的單支均價，還不到0.1元。中性硼矽玻璃價格是低硼矽和鈉鈣玻璃4~5倍，甚至更多。同時，根據中國産業信息網，中國藥用玻璃行業的增長率已經跌破了1%。

▲ 藥用玻璃行業市場規模與增速

數據來自：中國産業信息網，國金證券研究所

即便如此，國内還有近百家中小型企業的幾百種産品在低硼矽和鈉鈣玻璃的賽道裡激烈競争。根據2018年的數據，國内有45家企業可以生産低硼矽玻璃管，有107家企業生産低硼矽玻璃瓶（注射劑瓶&口服液瓶），低硼矽玻璃管和玻璃瓶均無進口。美國，僅有不到10家企業申請DMF，全部是中國企業。

高端技術掌握在少數上遊巨頭的手中，意味着産業話語權和利潤都會向上集中。而對于那些醫藥玻璃産業的下遊企業來說，基本沒有議價的能力，留下來的利潤空間本就很小。同時由于自身隻掌握了低端技術，沒有足夠技術壁壘，還會面臨大量競争者的湧入，最終導緻過度競争。

以2018年版中國基藥目錄中記錄的182種基本藥物為例，有131種可以在英國藥品登記網站查到，這131種藥物又可以對應到共計613個注射劑類的産品，其中有410個産品采用了玻璃包裝，而使用了I類中硼矽玻璃的産品數量是284個，占了總數的69. 3%。這僅僅是沒有做強制規定的基本藥物的部分。包括疫苗在内的各種生物制劑、血液制劑，在美、歐等發達國家的規定中必須使用I類中硼矽玻璃。

根據中國醫藥包裝協會的數據，疫情前我國注射劑每年的總用量約為620億支，其中水針劑每年總用量約為400億支，凍幹制劑、血液制劑和生物疫苗每年總用量約為20億支。但需求端反饋過來的數據，實際上每年的中國市場，大約隻有10億支中硼矽玻璃瓶的需求。如果按照美、歐等國家的規定，即便是強制使用的類别，也最少應該拿出近20億支的需求，但實際上反應在市場上的需求剛到這個數字的一半。

我國95%的玻璃包裝注射劑，都還在采用低硼矽玻璃或鈉鈣玻璃，而臨床95%的小容量注射劑，每支價格也就一至兩毛錢，低的可能隻有幾分錢。比如一瓶維生素B6注射劑的招标價格就大約是0.06元，如果采用中性硼矽玻璃包裝，光瓶子就要0.15元。

▲ 圖片來源：山東藥玻、正川股份、Schott官網，廣發證券發展研究中心

國産替代是必由之路

2017 年12 月，國家藥監局發布《已上市化學仿制藥（注射劑）一緻性評價技術要求（征求意見稿）》，明确提及了“不建議使用低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃”。雖然沒有進行硬性規定，但政策的導向性已經十分明确。山東藥玻、正川股份、四星玻璃、旗濱集團等多家公司随後在資本市場募資進行研發和投建中硼矽玻璃生産線。

2019年10月，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價技術要求（征求意見稿）》，其中描述變為“注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量與參比制劑一緻”。

中國醫藥市場有大量的仿制藥，國産原研藥的占比比較低。國家将标準直接對接到國際标準的方式，是一種軟性的要求，直接從藥企需求入手，倒逼上遊的藥玻企業進行技術改造和升級。

▲ 我國藥包材監督管理發展曆史

圖片來源：廣發證券研究中心

在2015年以後，山東藥玻、正川股份、四星玻璃等國内藥玻企業，也紛紛在資本市場募資研發中硼矽玻璃拉管技術。玻璃因其易碎性，天然具有就近選擇的優勢。一旦國産藥玻實現了技術突破，能夠生産出高質量的藥用玻璃，加上成本優勢，中國藥企從進口轉向使用國産幾乎是必然的。

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