國産口服新冠藥物獲批國産口服新冠藥物什麼時候能用上-tft每日頭條

國産口服新冠藥物獲批國産口服新冠藥物什麼時候能用上

健康更新时间:2024-11-28 11:50:43

　　7月25日電，據國家藥品監督管理局官網，國家藥監局應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療适應症注冊申請，此次為附條件批準新增适應症，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。那麼，這款藥物臨床試驗結果如何?能進醫保嗎?啥時候能用上?

　　根據國家藥監局此前公布的阿茲夫定審評報告，阿茲夫定片是新型核苷類輔助蛋白Vif和逆轉錄酶抑制劑，也是首個雙靶點抗HIV藥物。本用于治療高病毒載量(HIV-1RNA≥100000copies/ml)的成年HIV-1感染患者，該适應症于2021年7月獲國家藥監局批準。

　　此後，真實生物開展了阿茲夫定用于治療新冠肺炎病毒的臨床試驗。2022年4月，真實生物在其官方公衆号上表示，根據初期臨床試驗，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。目前，公司正全力以赴，争取盡快推進阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市。

　　中銀證券5月6日發布研報稱，2022年4月16日，真實生物公開II期臨床研究進展，新冠患者口服阿茲夫定後3-4天可以快速達到核酸轉陰，平均用藥時間為6-7天，平均出院時間為9天;重症與輕症治療效果類似，且安全性良好。

　　該藥物能否進入醫保?根據國家醫保局2022年3月印發的《關于切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》，其中表示，要及時調整納入醫保支付範圍的新冠治療用藥。對《診療方案(試行第九版)》新增藥品，各省級醫療保障部門參照《國家醫療保障局财政部關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫療保障的通知》相關要求，将其臨時性納入本省份醫保基金支付範圍。

　　中新經緯注意到，阿茲夫定治療新冠肺炎治療适應症獲批，是繼騰盛博藥的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法、輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)之後的第三款附條件批準專用于新冠肺炎治療的藥物。而此前，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法和Paxlovid都已經納入診療方案，并進入醫保臨時支付範圍。

　　從商業化來看，此前，真實生物先後與新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業等簽訂委托生産協議，為新冠小分子口服藥獲批後商業化生産做準備。

　　7月21日，拓新藥業回複投資者稱，公司子公司阿茲夫定原料藥按公司生産計劃進行排産，目前能夠滿足客戶需求。并表示，阿茲夫定原料藥相關事項得到市級、省級相關部門的鼎力支持。

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