【摘要】受新冠肺炎疫情影響，醫用口罩的需求量大幅攀升，很多個人以及企業紛紛在網絡上開啟了口罩銷售模式。孰不知，醫用口罩屬于第二類醫療器械，并非普通的産品。個人售賣口罩，無論該口罩是合格的産品還是假冒僞劣的産品，都可能面臨法律責任的風險。盡管如此，在此次疫情影響之下，很多企業主動開始轉産從事口罩生産，在一定程度上确實大大緩解了我國口罩緊缺的局面。如果要從事口罩生産銷售業務，須遵守國家法律法規的相關規定。

一、口罩的分類

從用途上講，口罩可以分為民用口罩（如勞保口罩、日常防護口罩）和醫用口罩（如一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩）。

民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，隻需按照對應的執行标準取得第三方檢驗報告即可生産。

醫用口罩屬于第二類醫療器械，需要獲得第二類醫療器械産品注冊證和第二類醫療器械生産許可證。

生産此類的醫用口罩，需要向省級食品藥品監督管理部門器械處申請辦理“醫療器械産品注冊證”、“醫療器械生産許可證”，目前均需要10萬級以上的潔淨車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

特别注意：新冠肺炎隻有作為醫療器械管理的口罩方可達到隔離病毒的作用，切不可将其他勞保口罩或者日常防護口罩當作醫療防護口罩售賣！

圖片來自網絡，僅供參考。

二、醫用口罩的生産及檢測流程

1、醫用口罩生産流程及設備要求

醫用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫用口罩有無菌和非無菌兩種，其他醫用口罩均為無菌産品，都應在10萬級無菌潔淨廠房生産，廠房要求較為苛刻，應有空調淨化系統、純化水系統。從原料進廠，需經過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

2、醫用口罩的檢測要求

醫用口罩産品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構和尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指标、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗應為産品标準的全性能檢驗。

三、網絡銷售醫用口罩，應具備哪些資質？

1、依法辦理市場主體登記。

依據：根據《電子商務法》的相關規定，電子商務經營者應當依法辦理市場主體登記。

2、依法取得行政許可（備案憑證）。

依據：根據《國家食品藥品監督管理局關于進一步規範醫用口罩注冊工作的通知》的規定，醫用口罩屬于第二類醫療器械。

根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，第二類醫療器械實行産品注冊管理。申請第二類醫療器械産品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

第二類醫療器械産品注冊申請資料中的産品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

從事第二類醫療器械生産的，生産企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生産許可，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

綜上所述，所需行政許可區分生産企業與經營企業：

生産企業：具備醫療器械生産企業許可證、醫療器械注冊證。

經營企業：具備第二類醫療器械經營備案憑證。

3、在網站或者網店首頁顯著位置，持續公示營業執照信息以及與其經營業務有關的行政許可信息，或者上述信息的鍊接标識。

4、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，事先向所在地設區的市級市場監督管理部門進行備案。相關信息發生變化應當及時變更備案，在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生産經營許可證件或者備案憑證，産品頁面應當展示該産品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

5、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平台開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相适應的辦公場所以及數據備份、故障恢複等技術條件。

四、出口醫用口罩應具備的條件

1、出口疫情防護口罩的企業需要什麼資質？

對于普通口罩等非醫療器械的疫情物資，沒有特别監管條件，有進出口權的企業，可以直接出口，涉證的口罩等疫情物資，需要産品三證：1）營業執照（經營範圍包含有醫療器械相關内容）；2）産品備案證或者注冊證；3）廠家檢測報告。另外，必須是有進出口經營權的企業，才可以出口。

2、沒有進出口權的企業，能否出口口罩？

具備營業執照、産品備案證或者注冊證、廠家檢驗報告等口罩生産企業，可以通過外貿代理進行出口銷售。

3、出口醫用口罩應提供哪些資料信息？

1）營業執照；

2）企業生産許可證；

3）産品檢驗報告；

4）醫療器械注冊證；

5）産品說明書、标簽；

6）産品批次/号；

7）産品質量安全書；

8）産品樣品圖片及外包裝圖片。

五、法律建議

綜上所述，對于在朋友圈銷售醫用口罩而言，屬于經營醫用器械銷售經營活動，應當有：

1、與經營規模和經營範圍相适應的經營場所和儲存條件；

2、與經營的醫療器械相适應的質量管理制度和質量管理機構或者人員；

3、必須具備《第二類醫療器械經營備案憑證》；

4、能夠提供出售口罩的進貨票據、供貨單位資質證明和産品的合法證明；

5、能夠給消費者開具銷售憑證。

另外，法律禁止以高于市場價格倒賣獲利、嚴重擾亂正常市場秩序的行為。否則，可能面臨違法所帶來的法律責任。

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