2022年11月3日，SINOVAC科興旗下科興（大連）疫苗技術有限公司生産的水痘減毒活疫苗通過世界衛生組織（WHO）預認證（Prequalification, PQ），這是國内首款通過世衛預認證的水痘疫苗。

同時該疫苗也是SINOVAC科興繼甲肝滅活疫苗孩爾來福®、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲得世衛預認證，新冠病毒滅活疫苗克爾來福®被列入世衛緊急使用清單（EUL）後第四款通過世衛資格認證的疫苗産品。

自此，SINOVAC科興成為國内唯一一家旗下所有疫苗生産企業皆擁有世衛資格認證産品的疫苗公司。

“為人類消除疾病提供疫苗”是SINOVAC科興的使命。自成立以來，SINOVAC科興始終緻力于人用疫苗及相關産品的研究、開發、生産和銷售，建立了符合國際标準的疫苗質量管理體系。

截至目前，SINOVAC科興的疫苗産品合計在全球近80個國家和地區使用，為全球的傳染病防控提供了高質量、可負擔的疫苗産品。

SINOVAC科興董事長、總裁兼CEO尹衛東表示：

水痘減毒活疫苗通過世界衛生組織的預認證，意味着科興為全球水痘疾病防控提供了新利器。未來，科興仍将持續推動其他疫苗産品在全球範圍内的臨床、注冊及準入工作，為全球提供高品質的疫苗，保障疫苗這一公共産品在全球範圍内的可及性和可負擔性

大連科興總經理宋俐霏表示：

疫苗質量是科興産品的生命線，公司将以通過世衛預認證做為新起點，持續提升生産質量管理水平，為中國及全球水痘疾病預防控制提供充足的、高品質的水痘疫苗，護航生命，傳遞健康。

此次SINOVAC科興水痘減毒活疫苗通過預認證後，SINOVAC科興旗下北京科興生物制品有限公司、北京科興中維生物技術有限公司、科興（大連）疫苗技術有限公司三家疫苗生産企業均擁有通過世衛資格認證的疫苗産品。

關于世界衛生組織預認證

（WHO PQ）

世界衛生組織預認證體系是包括聯合國兒童基金會（UNICEF）在内的國際機構和國際組織大批量藥品采購的最重要的準入标準，也是對企業研發、臨床、生産、質量和銷售體系的一次系統性檢查，世界衛生組織預認證的過程也是各體系的優化過程，從而更加保證産品質量和可靠性。

能夠通過世界衛生組織預認證的産品意味着企業研發能力、産品的安全性、有效性獲得世界衛生組織的認可，SINOVAC科興的疫苗産品陸續通過世界衛生組織預認證，也意味着借助上述國際組織采購，将加速疫苗在中國以外國家和地區的準入，以滿足更多國家疫情防控的需要，讓更多國家和地區的人群獲得高品質疫苗保護。

截至目前，中國共有8個疫苗産品通過世界衛生組織預認證，3個疫苗産品被列入世界衛生組織緊急使用清單（EUL）。

關于SINOVAC科興水痘減毒活疫苗

SINOVAC科興研制的水痘減毒活疫苗于2019年12月18日獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。

SINOVAC科興水痘減毒活疫苗系用水痘-帶狀疱疹病毒減毒株（國際通用Oka株）接種于由SINOVAC科興自主研發的SV-1株人二倍體細胞，經培養後采用具有核心專利的純物理技術收獲病毒，加入穩定劑凍幹制成，收獲過程不采用消化細胞活性化學添加劑（如EDTA），生産全程零抗生素添加，無殘留、更安全。疫苗各檢定标準均符合世界衛生組織及《中國藥典》标準。

SINOVAC科興水痘減毒活疫苗是國内首個将保護效力寫入産品說明書的水痘減毒活疫苗。一項Ⅲ期臨床研究結果顯示，1-12歲兒童接種疫苗後抗體陽轉率為97.1％，對水痘确診病例的保護效力為87.1％，對突破性水痘病例的保護效力89.2％，對中度以上水痘病例的保護效力為100%，并具有良好的安全性。

2022年3月22日，SINOVAC科興水痘減毒活疫苗獲得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準，新增裝有疫苗稀釋劑的預灌封注射器的産品包裝。這将有助于減少疫苗接種人員使用中的操作步驟，提高接種效率，更好地滿足預防接種需求。

SINOVAC科興

通過WHO資格認證産品清單

• 甲型肝炎滅活疫苗孩爾來福®：北京科興生物制品有限公司生産，2017年12月22日通過世界衛生組織預認證，現已在全球20餘個國家使用超1億劑。

• 新冠病毒滅活疫苗克爾來福®：北京科興中維生物技術有限公司生産，2021年6月1日列入世界衛生組織緊急使用清單，現已向近60個國家和地區供應超過29億劑。

• Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗：北京科興生物制品有限公司生産，2022年6月6日通過世界衛生組織預認證。

• 水痘減毒活疫苗：科興（大連）疫苗技術有限公司生産，2022年11月3日通過世界衛生組織預認證。

參考文獻：

1.Varicella and herpes zoster vaccines: WHO position paper, June 2014. Wkly Epidemiol Rec. 2014; 89 (25): 265-87.

2. WorldHealthOrganization. WHO Immunization Data porta. https://immunizationdata.who.int/pages/vaccine-intro-by-antigen/varicella.html?ISO_3_CODE=&YEAR=. Accessed October 18,2022.

（原标題：科興這款水痘減毒活疫苗通過世界衛生組織預認證）

來源：疫苗之益微信公衆号

流程編輯：TF060

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