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口罩ce認證還是ae認證

生活 更新时间:2025-01-07 20:00:18

口罩ce認證還是ae認證(歐美放寬準入要求)1

據海關最新消息,2020年3月20日海關稅則号更新,口罩、防護服的稅号進行了拆分調整:

1.原稅号6307900000拆分為:6307900010和6307900090;

口罩ce認證還是ae認證(歐美放寬準入要求)2

2.原稅号6210103000拆分為:6210103010和6210103090。

口罩ce認證還是ae認證(歐美放寬準入要求)3

稅号拆分後,增加了口罩和防護服專用稅号,已經做了減免稅申請的,記得重新修改HS哦。

歐美放寬口罩等準入要求

為緩解供求緊張局面,近期歐美等主要疫情國家和地區陸續發布防控物資監管的臨時或緊急措施,放寬準入要求,現将收集的相關措施情況向貿易和生産企業提示如下:

歐盟

歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion)發布了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議。

該建議采取緊急措施的主要内容:

1、産品範圍:個人防護産品(包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡)、醫療器械(包括外科口罩、醫用檢查手套和某些類型的隔離服)。

2、實施期限:新冠肺炎疫情期間

3、最低要求:産品必須确保滿足相應法規或指令的關鍵安全和健康要求。

4、合規評估:需要公告機構認證的産品在完成合規性評估程序之前(即取得CE标志之前)可以先出口,但是要确保認證工作會繼續完成。公告機構要優先處理疫情相關産品的合規性評估;對于不采用PPE法規協調标準作為技術要求的PPE(個人防護設備)産品也可以進行應急審批。

5、采購主體:限歐盟成員國官方或授權機構采購的防護産品可以沒有CE标志,但是隻能給醫護人員使用,不能在當地市場上銷售。

6、後續監管:歐盟成員國的相關市場監督機構會重點抽查這些不帶CE标志的産品,對其進行評估,如果評估發現不符合要求,仍然會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規。

口罩ce認證還是ae認證(歐美放寬準入要求)4

美國

美國健康與社會服務部(HHS)宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發期間緊急使用個人呼吸防護設備、體外檢測試劑盒等醫療物資。制造商和戰略儲備機構可以向美國食品藥品管理局(FDA)提出要求,以将其産品添加到緊急使用授權(Emergency Use Authorization,簡稱EUA)中。

其中個人防護設備為經NIOSH批準的一次性過濾口罩,在新冠公共衛生緊急事件期間,供醫療機構使用。允許生産商或戰略儲備機構就過期呼吸器或無明确保質期但超出EUA使用授權期限的呼吸器(例如,州或地方戰略庫存中的N95)向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權;FDA希望戰略儲備機構通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器,并指定制造商、型号、産品有效期(如果沒有到期日,提供生産日期或收貨日期)。

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韓國對進口口罩及噴絨布免稅

韓國自3月18日起至6月30對進口口罩和口罩用噴絨布分别從10%和8%關稅稅率降低到0關稅;韓國海關與食品與醫藥品安全處大幅放寬口罩進口通關程序,韓國全國34個海關成立"口罩進口快速通關支援組"對食藥處進口許可和海關通關程序密切支持,對于進口用于救濟、捐贈及企業支付員工的口罩,韓國食品醫藥品安全處推薦免收進口條件确認,海關也進行通關審查最小化保證迅速進口。

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口罩CE認證

近日,歐盟開啟防護用品綠色通道,提出口罩無需CE标志,但是隻能給醫護人員使用,市場上流通的口罩仍然需要CE認證,近期很多企業有發生因CE認證無法适用,防疫物資被扣的情況。

什麼樣的認證機構可以從事防護口罩的CE認證?

隻有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩産品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。

任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構,都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。

如何确認一個認證公司是不是正規PPE CE認證機構?

第一步:查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

口罩ce認證還是ae認證(歐美放寬準入要求)7

所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網站上對外公示,您可以根據認證公告機構的編号,查詢該機構的信息和授權範圍。

第二步:确定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU)2016/425授權

每個認證公告機構的授權範圍不同,如果沒有PPE法規 (EU)2016/425的授權,是無權進行防護口罩CE認證活動的,其簽發的證書也是不符合歐盟法律規定的。

如果該機構具備PPE法規 (EU)2016/425的授權,其資質範圍的展示如下:

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第三步:确定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類

PPE法規共有九大類産品授權,每個PPE認證公告機構的授權範圍也是不同的,如果不具備呼吸防護的小類,即使是PPE認證公告機構,也不能從事防護口罩的CE認證活動。

查詢方法,在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鍊接,查看是否有呼吸防護的小類授權,如下圖紅色框所示:

口罩ce認證還是ae認證(歐美放寬準入要求)9

第四步:确認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權

認證公告機構隻有具備完整的Module B、C2和/或D資質,才有權簽發Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖紅框所示:

口罩ce認證還是ae認證(歐美放寬準入要求)10

制造商隻有在獲得Module B Module C2證書或Module B Module D證書後,才可以進入歐盟市場合法銷售。

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