ISO 9000族标準産生

1、是科學技術發展和生産力水平提高的産物。

2、是質量保證的成功經驗，為質量保證标準的産生創造了條件。

3、為質量管理和質量保證标準的産生奠定了基礎。

（2、3合并為是質量保證與質量管理發展到一定階段的産物。）

4、是國際貿易發展的必然要求。

ISO 9000族标準的發展

四個階段：

1987版的ISO 9000系列标準 （6項）01、02、03、04、8402、00

ISO9000：2005标準給出了一個建立實施質量管理體系的步驟：

（1）确定顧客和其他相關方的需求和期望

（2）建立組織的質量方針和質量目标；

（3）确定實現質量目标必需的過程和職責；

（4）确定和提供實現質量目标必需的資源；

（5）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；

（6）應用這些測量方法确定每個過程的有效性和效率；

（7）确定防止不合格并消除産生原因的措施；

（8）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。

企業按照ISO 9001：2008标準建立和實施質量管理體系原則上可以參照下列圖3-2進行，其中主要包括以下五個階段：

組織策劃、總體設計、體系建立、編制文件、實施運行

質量管理體系策劃與設計

1）質量管理體系策劃的意義

質量管理體系策劃是質量策劃的重要組成部份；

質量策劃是緻力于制定質量目标，并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目标的活動。

2）質量管理體系策劃與設計的步驟

（1）教育培訓，統一認識；

（2）制定質量方針和目标；與組織的宗旨相适應。包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾。提供制定和評審質量目标的框架。質量目标的内容應與組織的性質、業務特點、具體情況相适應，應随外部環境和自身條件變化而發展變化。包括：質量管理體系方面的要求(關鍵是使顧客滿意的目标)；與産品特性有關的要求。目标分解；對策展開；目标協商；明确目标責任和授權；編制展開圖。

（3）組織落實，制定計劃；

（4）現狀調查和分析；産品及過程的特點，特别是主導産品特點和工藝流程等；目前的組織機構設置及職能分工是否适應質量管理體系的要求；組織内部涉及的區域、場所，以确定體系覆蓋的範圍；資源狀況，包括各類人員、生産設備和檢測設備的狀況等；管理的基礎工作，包括标準、計量、質量方面工作，以及現行的質量文件、記錄和信息等。

（5）調整組織機構，合理配備資源；

（6）質量管理體系總體設計。質量方針和質量目标；質量管理體系覆蓋的範圍；組織結構及質量職能的分配；質量管理體系涉及的産品和過程；質量管理體系過程網絡及接口關系；質量管理體系文件結構及編制要求；資源配置計劃。

3）質量管理體系文件的編制

質量管理體系文件的層次：

質量手冊、質量體系程序、作業程序、表格報告記錄

編制原則：

（1）文件的形成不是目的，而是一項增值的活動；

（2）在編制質量管理體系文件時，“符合性”和“有效性”是應當遵守的兩個基本原則；

（3）組織可以運用靈活的方式将其質量管理體系形成文件 ；

（4）體系文件的編制要制定統一的規範，做到結構層次、編寫格式的規範、統一、完整；

（5）除質量手冊應由組織統一編寫外，其他層次的文件可按分工由歸口部門分别編制，一般是“誰主管，誰編制，誰實施，誰修改” ；

（6）在體系文件編寫和實施過程中都要堅持不斷學習标準，特别是管理層和文件起草人員應提高對标準的理解和認識。

4）質量管理體系的運行

質量管理體系文件的發布和宣講、組織協調、質量監控、信息管理

5）質量管理體系評價

包括内部審核、管理評審、自我評價。

内部審核是指以組織自己的名義所進行的自我審核，又稱為第一方審核。

管理評審是“為了确保質量管理體系的适宜性、充分性、有效性和效率、以達到規定的目标所進行的活動，”是由最高管理者就質量方針和目标，對質量管理體系的适宜性、充分性和有效性所進行的正式評價。

自我評定是一種仔細認真的評價。評價的目的是确定組織改進的資金投向，測量組織實現目标的進展；評價的實施者是組織的最高管理者；評價的結論是組織有效性和效率以及質量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。

6）質量管理體系的持續改進

進行持續改進的兩條基本途徑：突破性改進項目和漸進持續改進項目。

突破性改進項目應包括以下活動：

（1）确定改進項目的目标和框架。

（2）對現有的過程進行分析，并認清變更的機會。

（3）确定并策劃過程改進。

（4）實施改進。

（5）對過程的改進進行驗證和确認。

（6）對已完成的改進作出評價。

漸進性持續改進項目要求：

(1)員工參加改進工作組，并提供改進的信息。

(2)組織對改進進行控制，以便了解改進的效果。

(3)參與改進的人員應被授予相應的權利，并得到有關的技術支持和必需的資源。

持續改進步驟：

（1）記錄改進的原因；

（2）了解目前的狀況；

（3）分析；

（4）确定可能解決問題的辦法；

（5）評價效果；

（6）實施新的解決辦法并規範化；

（7）針對已完成的改進措施，評價過程的有效性和效率。

質量認證制度

質量認證：是由質量管理體系認證機構對申請認證的企業進行系統的、獨立的确認，并頒發質量管理體系認證證書，以此證明企業的質量管理體系的質量保證能力符合質量标準要求的活動。

1、質量認證制度産生與發展

（1）質量認證制度的産生

認證制度是随着市場經濟的發展而逐步發展起來的。

原動力：購買者(用戶)對所購産品質量的信任的客觀需要。

産生前：買方以制造商的“産品合格聲明”作為購物指引，并能自行鑒别産品質量。

現代的質量認證制度起源于英國，于1903年便開始使用第一個質量标志——風筝标志。該标志由BS組成，用在鋼軌上，表明鋼軌符合質量标準。

（2）認證制度的含義

認證：是指第三方機構書面保證（合格證書）産品、過程或服務符合規定要求的程序。

認證制度：又稱合格評定（conformity certification），是指為進行認證工作而建立的程序和管理制度。

質量認證涉及的方面包括：

産品質量認證：是指依據産品标準和相應的技術要求，經認證機構确認并通過頒發認證證書和認證标志證明某一産品符合相應标準和相應技術要求的活動。

質量管理體系認證：是指由第三方公正機構根據公開發布的質量管理體系标準，對供方（生産方）的質量管理體系實施評定，評定合格的由第三方機構頒發質量管理體系認證書，并予以注冊公布，證明供方的特定的産品範圍内具有必要質量保證能力的活動。

産品質量認證和質量管理體系認證普遍稱為第三方認證。

它是由一個認證機構直接管理或監督的認證制度。

認證機構通常是政府或非政府的公共團體。

認證機構必須是獨立于制造廠、銷售商或使用者（用戶）的權威機構。

認證機構認可：認可：是由權威性組織依據程序對某一團體或個人具有從事特定任務能力予以正式承認。

需認可的認證機構：産品認證機構、體系認證機構、檢驗、檢定機構、培訓機構。

（3）質量認證的意義 ：提高企業的質量信譽；促進企業完善質量管理體系；增強國際市場的競争力；減少社會重複檢驗和檢查費用；有利于保護消費者的利益。

（4）我國的質量認證制度

我國認證制度的總體方案确定的我國認證體系的組織結構分為四個層次：

授權機構（國家認證監督委員會）

認可機構（各認可委員會）

從事認證實踐的機構和人員

企業

我國認證的管理體制

國務院授權國家認證監督委員會（認監委）負責對全國的認證工作進行統一監督和管理。

我國認證制度的主要原則

國家對認證工作實行統一管理；

以國際指南為基礎；

自願性認證與強制性認證相結合；

堅持公正性；

對檢驗機構一視同仁；

實行國家注冊審核員和評審員制度；

審核、評審同咨詢嚴格分開。

2、認證制度的主要形式

（1）型式試驗

（2）型式試驗加認證後監督——市場抽樣檢驗

（3）型式試驗加認證後監督——供方抽樣檢驗

（4）型式試驗加認證後監督——在市場和供方抽樣檢驗

（5）型式試驗加供方質量管理體系評定再加認證後監督——質量管理體系複查加供方和市場抽樣檢驗

（6）供方質量管理體系評定

（7）批檢

（8）全數檢驗

3、産品質量認證

1）産品質量認證的分類

按認證性質分：

自願性認證

強制性認證

按認證範圍分：

國家認證

區域認證

國際認證

按認證标志分：

合格标志認證

安全标志認證

2)安全認證與合格認證

根據安全标準進行認證或隻對商品标準中有關安全的項目進行認證，安全認證均屬于強制性認證。

依據商品标準的要求，對商品的全部性能進行的綜合性質量認證，一般屬于自願性認證。

3）産品質量認證的程序

3C認證：中國強制性産品認證标志。GMP：中國藥品品種GMP認證标志。SQ：食品質量安全認證标志。

4、質量管理體系認證

1）質量管理體系認證機構

根據我國的法律法規，在國内從事質量管理體系認證的機構必須取得國家的資格認可。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)統一負責質量管理體系認證國家資格認可和獲準認可後的日常監督。

2)質量管理體系認證的程序

5、質量審核

質量審核：确定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并适合于達到預定目标的、有系統的、獨立的檢查。

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