美國FDA認證

FDA全稱為Food And Drug Administration，即美國食品藥品管理局，是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA的職責是确保美國本國生産或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射産品。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。在國際上，FDA被認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國産品。（如果您有檢測需求也可以在留言裡告訴小編或者私信小編）

FDA管轄的産品範圍

主管範圍包括所有的國産和進口的包裝食品(包括帶殼的蛋，但不包括肉類和禽類)和瓶裝水以及酒精含量小于7％的葡萄酒，具體範圍如下：

◎食品：膳食補充劑、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品、食品包裝、食品接觸材料等

◎酒類：酒精含量低于7％的葡萄酒飲料◎藥品（包括獸藥）處方藥、非處方藥、人類疫苗等◎醫療器械：牙科設備、手術植入物、假肢等

◎化妝品：化妝品顔色添加劑、皮膚護膚和清潔劑、指甲油、香水等

◎激光輻射産品：産品在使用或消費過程中産生離子、非離子輻射影響人類健康的電子産品。如：微波爐、X射線設備、太陽燈等。

◎煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙等

食品的FDA認證

所有從事制造、加工、包裝或者儲存将在美國銷售的食品或飲料的美國和非美國企業皆必粗向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。而且每偶數年續期一次。

對于食品本身，必須在包裝上施加明确的标簽，标簽需要标明食品的成分、功能聲明。對于食品包裝，必須滿足FDA食品接觸材料限值要求，通過相關的檢測。

如果食品含有添加劑或色素的，所使用的食品添加劑和色素，必須向FDA提交請願，等到FDA的GRAS（公認安全）認可

藥品的FDA認證

所有生産預期用于疾病診斷、治療、症狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分，藥品FDA認證有效期為1年，每年十月續期。

其中美國将消毒劑産品、藥用化妝品等列入到OTC藥品的管理範疇。這一類産品包括：消毒水、洗手液、免洗凝膠、消毒濕巾、含藥化妝品等。這類皮膚消毒類和藥用化妝品的美國FDA認證模式為：企業注冊 NDC Labeler Code申請 産品備案。具體的流程如下：

FDA賬号注冊→生産企業注冊→企業NDC碼申請→産品備案

在申請企業注冊時，企業必須取得美國的鄧白氏碼（DUNS），并且提供美國的代表和進口商信息。代表和進口商也需要有鄧白氏碼。在企業注冊通告後，就可以申請NDC Labeler Code了，NDC Labeler Code為藥品企業的身份碼，是唯一的，一般OTC類産品的企業NDC碼為五位數字組成。在取得企業NDC碼後，就可以申請産品備案了，産品備案成功後，每個規格的産品都有唯一的産品NDC碼。産品NDC碼由十位數字組成。具體如下：

NDC 12345-123-01 這段NDC碼中12345是企業NDC碼；123屬于産品碼；01屬于包裝碼

.醫療器械的FDA認證

美國食品藥品局FDA現代化法案要求多有從事生産、配制、傳播、合成、組裝、交工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。其中認證有效期限一年，每年十月份續期。

激光輻射的FDA認證

激光類産品包括：激光筆，激光演示、激光顯示、家用和商用機關設備（DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等），其中醫用激光裝置超聲波、紫外線燈等安全防護和救護産品必須在FDA進行注冊。

一般輻射産品的FDA認證流程如下所示：

判斷産品的代碼和認證模式→準備産品資料和報告→向FDA提交申請→FDA審批簽發确認函→年度報告

東莞北測标準技術服務有限公司将繼續更新關于檢測認證的知識，請大家多多關注哦！

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!