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君實生物新産品上市時間

圖文 更新时间:2024-10-01 13:32:24

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君實生物新産品上市時間(特瑞普利單抗新适應症上市申請獲批)1

君實生物新産品上市時間

倪銘 見習記者 魏昭宇 中國證券報·中證網

中證網訊(記者 倪銘 見習記者 魏昭宇)君實生物9月20日晚間公告稱,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,特瑞普利單抗(商品名:拓益,産品代号:JS001)聯合培美曲塞和鉑類适用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療的新适應症上市申請獲得批準。

公告稱,特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國産單抗藥物。截至公告披露日,特瑞普利單抗的6項适應症已于中國獲批。2020年12月,特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判,目前已有3項适應症納入國家醫保目錄(2021年版),是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

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