編者按：北京經開區堅持創新驅動發展，聚力繪好“産業鍊圖譜”，培育“産業鍊”生态，紮實做好鑄鍊、強鍊、補鍊、延鍊工作，打造更具競争力和支撐力的創新産業集群，加快推進高精尖産業主陣地建設。融媒體中心推出《北京經開區産業鍊圖譜》系列報道，展示北京經開區重點産業鍊發展成果。今天發布第四篇《解決堵點難點痛點問題！經開區生物醫藥全産業鍊提速開放》。

如何實現研發用特殊物品入境檢疫一關審批、多地臨床的監管新模式？如何幫企業和臨床研究型醫院解決研發瓶頸問題？怎樣将醫生的一個想法落地成創新醫療設備？自《北京市生物醫藥全産業鍊開放實施方案》實施以來，北京經開區在“兩區”建設推動下，解決生物醫藥創新鍊和産業鍊的堵點、難點、痛點問題，助力創新藥、創新醫療器械成果轉化駛入“快車道”，打造生物醫藥全産業鍊開放“亦莊樣闆”。

暢通道：持續推動全國首創措施落地

生物試劑是生物醫藥企業的研發原料和基石。每天下午，在位于北京經開區的中關村國際生物試劑物流中心（簡稱南平台），總會有亦莊海關關員對企業研發急需的進口生物試劑進行查驗。

2021年1月19日，這裡迎來一批諾華制藥公司的細胞治療産品，從國際運輸到最終送往目的地在7天内完成，如今已是全國首創和示範性措施落地的開端。

這批産品有什麼特殊性？這項措施又是什麼？“南平台”常務副總經理王洪平說：“這類産品是一種經過修飾的人細胞，屬于高風險特殊物品，按海關規定，進口時需要在多個屬地海關進行風險評估和審批。而這項措施指的是北京海關對臨床試驗用途的幹細胞等人源化細胞入境檢疫，采用一關審批、集中查驗、多地開展臨床試驗的監管新模式，進一步簡化了人源化細胞通關手續，實現了集約高效監管。”

從“先行先試”到制度落地，“南平台”發揮了怎樣的作用？原來，“南平台”本就是為解決生物試劑進出口審批難、查驗難、監管難等産業發展的瓶頸問題而設立的，在中關村管委會、北京經開區管委會和北京海關的共同支持下，成為服務海關、藥監局、衛健委等多個監管部門的進出口“綠色通道”，也是為生物醫藥企業和科研院所搭建的全國首家生物試劑進出口第三方專業公共服務平台，将進口生物試劑通關時間由原來的1-2月，平均縮短到1周，這成為解決諾華制藥公司細胞治療産品進出口難題的基礎。

“接下來我們将在海關、藥監局和人遺辦等監管部門的支持下，進一步完善‘一站式’公共服務的功能，助力生物醫藥全産業鍊開放、提速增效。”王洪平說。

解難題：參與市級創新制度先行先試

在生物醫藥研發過程中，北京經開區還參與了多項市級創新制度的實施落地。“作為第一批享受到創新制度紅利的試點企業，我們已經使用‘白名單’進口生物試劑，開始了一款新藥品種的研發，目前，第二批正在國際運輸中。”昭衍新藥機構負責人張素才說。

作為一家從事藥物非臨床研究的頭部企業，昭衍新藥承接有國際注冊需求的項目越來越多，但由于很多新藥臨床前研究所需物品還沒上市，按已有國家政策無法進口，一度成為制約生物醫藥企業研發的“瓶頸”問題。而《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》的出台，實施生物醫藥企業研發用物品進口“白名單”制度，從根本上解決研發用物品進口難題。位于試點範圍之一——北京經開區内的昭衍新藥，便在“兩區”建設推動下，加速了新藥研發進程。

經開區不僅為企業打通研發堵點，也為臨床研究型醫院解決了設備引進難題。“今年3月，我們在經開區‘兩區’辦協調下，不到一周時間就拿到了核磁共振設備引進的批件，一項新的臨床研究合作項目也因此得以落地。”北京扶正腫瘤醫院院辦主任李玲玲說，“今年11月，預計引進第二台設備。”

落成果：搭建生物醫藥全環節服務體系

從助力研發到助力轉化，北京經開區更是在生物醫藥和大健康産業領域，率先搭建“概念驗證平台——公共技術服務平台——打樣中心——中試基地”全環節服務體系。

從2年前臨床醫生的一個想法，到設計産品概念樣機，再到如今“億盛欣”實時經皮穿刺介入遙操作手術機器人已進入功能樣機測驗階段，像這樣的項目，在CTC國際醫療技術創新轉化中心（以下簡稱CTC中心）還有很多。作為概念驗證平台，CTC中心幫醫生、科研人員等邁出科技成果轉化的“最初一步”。“今年我們還和清華海峽研究院、華潤集團簽署戰略協議，豐富了技術研發資源和商業化落地合作，助力經開區進一步擴大創新創業服務‘朋友圈’。”CTC中心執行主任黃海雲說。

北京經開區已有挂牌認證的公共技術服務平台27家，引導以柏瑞安為代表的企業組建打樣中心，重點布局一批産業中試基地，其中落地北京首個精準定位發展細胞治療産業的專業化載體——北京亦莊細胞治療中試基地。截至目前，在“兩區”建設推動下，北京經開區生物醫藥和大健康産業已形成涵蓋生物醫藥、醫療器械、健康産業等領域的完整産業鍊，聚集了拜耳、阿斯利康等1700餘家産業鍊上下遊企業，更加開放的生物醫藥全産業鍊格局有望持續擴容。

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