要點釋義

1、病曆管理制度中的醫療活動全過程具體包括哪些?

醫療機構開展的醫療活動全過程包括門、急診以及住院等整個診療過程。

2、哪些文書需醫療機構保存，有何具體要求?

自2014年1月1日開始施行的《醫療機構病曆管理規定》(國衛醫發[2013]31号)中規定，門、急診病曆若是由醫療機構保管的，保存時間自患者就診之日起不少于15年；住院病曆保存時間自患者最後一次住院出院之日起不少于30 年。

3、“嚴格落實國家病曆書寫、管理和應用相關規定”，具體指哪些相關規定?

主要包括但不限于《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國醫師法》《中華人民共和國電子簽名法》《醫療事故處理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》以及《醫療機構管理條例實施細則》《醫療機構病曆管理規定》《病曆書寫基本規範》《住院病案首頁數據填寫質量規範(暫行)》《住院病案首頁數據質量管理與控制指标(2016版)》《電子病曆應用管理規範(試行)(2017版)》和《電子病曆系統功能規範(試行)2010版》等對醫療文書書寫的相關要求。《病曆書寫基本規範》與《醫療質量安全核心制度要點》不一緻的，以《要點》為準。

4、病曆質量檢查、評估與反饋機制具體包括哪些方面?

醫療機構應當建立完善的病曆管理制度及病曆質量控制指标。臨床各科室應指定專人負責病曆書寫質量控制。醫療管理部門應定期抽查，根據病曆書寫規範要求和質量控制指标進行病曆等級評估，并将檢查結果通報，與考核管理挂鈎，并提出具體整改意見，做好監督和定期反饋。

5、何謂病曆書寫時應當做到客觀、真實、準确、及時、完整和規範?

客觀是指記錄患者客觀存在的信息；真實、準确是指記錄的信息與實際發生的一緻；及時是指按照相關規範的不同時限要求完成相應的病曆内容書寫；完整是指對診療活動全過程相關信息進行記錄；規範是指醫學術語應用得當，記錄順序符合邏輯。

6、醫療機構應當保障病曆資料安全的具體要求是什麼?

醫療機構應建立病曆資料安全管理制度，包括但不限于以下幾項。

門、急診病曆：由醫療機構保管的應在每次診療活動結束後首個工作日内歸檔。

住院病曆：在患者住院期間，由所在病區統一保管，因工作需要需将住院病曆帶離病區時，應由病區指定的專門人員負責攜帶和保管。患者出院後，住院病曆由病案管理部門或者專(兼)職人員統一保存、管理。

任何人不得随意塗改病曆，嚴禁僞造、隐匿、銷毀、搶奪、竊取病曆。

患者病曆的借閱、複制、封存和啟封應遵照國家有關規定執行。

7、病曆内容的記錄與修改信息可追溯的具體要求是什麼?

病曆内容的記錄應規範、準确，盡量避免修改。紙質病曆在書寫中若出現錯字、錯句，應在錯字、錯句上用雙橫線标示，不得采用刀刮、膠貼、塗黑、剪貼等方法抹去原來的字迹。

醫務人員修改住院電子病曆時，系統應當進行身份識别、保存曆次修改痕迹、标記準确的修改時間和修改人信息。電子病曆随患者出院經上級醫師審核确認後歸檔，歸檔後原則上不得修改(如特殊情況下确需修改的，需經醫療管理部門批準後，修改并保留修改人信息、修改時間和修改痕迹)。對于已交到病案保存部門但尚有檢驗、檢查項目報告未完成的病曆，可延緩歸檔，如有更改出院診斷等重要信息，應及時書面告知患者或家屬。

8、推行電子病曆以及病曆的無紙化有哪些注意事項?

醫療機構應當按照病曆管理相關規定，在患者門、急診就診結束或出院後，适時将電子病曆轉為歸檔狀态，無紙化保存。或因存檔等需要可以将電子病曆打印後與非電子化的資料合并形成病案保存。

打印的電子病曆紙質版本應當統一規格、字體、格式等，其内容應與歸檔的電子病曆完全一緻。打印字迹應清楚易認、内容完整，符合病曆保存期限和複印的要求。電子病曆保存期限同紙質病曆。電子病曆與紙質病曆具有同等法律效力。

9、如何實施病曆無紙化?

病曆無紙化，包括醫療機構傳統的紙質病曆改為電子病曆系統和電子病曆無紙化保存，對于前者，國家一直推行電子病曆系統，應當作為醫療機構管理的發展方向，有助于提高醫療機構管理效率，提升醫療質量。對于後者，醫療機構應當明确下列問題。

(1) 何謂電子病曆與打印病曆?

根據《電子病曆應用管理規範(試行)》第三條的規定，電子病曆是指醫務人員在醫療活動過程中，使用信息系統生成的文字、符号、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息，并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄，是病曆的一種記錄形式，包括門、急診病曆和住院病曆。

根據《病曆書寫基本規範》第三十一條的規定，打印病曆是指應用字處理軟件編輯生成并打印的病曆(如Word文檔、 WPS文檔等)。

(2) 何謂可靠的電子簽名?

根據《中華人民共和國電子簽名法》第二條的規定，指數據電文中以電子形式

所含、所附用于識别簽名人身份并表明簽名人認可其中内容的數據。

根據《中華人民共和國電子簽名法》第十三條的規定，電子簽名同時符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：

①電子簽名制作數據用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有;

②簽署時電子簽名制作數據僅由電子簽名人控制;

③簽署後對電子簽名的任何改動能夠被發現;

④簽署後對數據電文内容和形式的任何改動能夠被發現。

(3) 哪些電子病曆中電子簽名的認證方式是合法的?

根據《電子病曆系統功能規範》第八條的規定，用戶認證功能包含以下功能要

求：電子病曆系統的使用者必須經過規範的用戶認證，至少支持用戶名/密碼、數字證書、指紋識别中的一種認證方式。

(4) 醫療機構使用用戶名/密碼的認證方式應當具備哪些條件?

醫療機構應當告知醫護人員确保本人用戶名和密碼不能外洩，對使用本人用戶名産生的結果負責，同時滿足《電子病曆系統功能規範》第八條的規定。

①醫療機構采用用戶名/密碼認證方式時，應要求用戶必須修改初始密碼，并提供密碼強度認證規則驗證功能，避免用戶使用過于簡單的密碼。

②設置密碼有效期，用戶使用超過有效期的密碼不能登錄系統。

③設置賬戶鎖定阈值時間，用戶多次登錄錯誤時，自動鎖定該賬戶，管理員有權限解除賬戶鎖定。

④系統采用用戶名/密碼認證方式時，管理員有權限重置密碼。

(5) 電子病曆中的電子簽名需要第三方認證嗎?

根據《中華人民共和國電子簽名法》第十六條的規定，電子簽名需要第三方認證的，由依法設立的電子認證服務提供者提供認證服務。

到目前為止，衛生健康行政部門沒有特别要求電子病曆中的電子簽名必須通過第三方認證，所以，未做第三方認證的電子病曆的電子簽名仍可成為可靠的電子簽名，但醫療機構應當對此予以确認，并對所有以用戶名/密碼認證方式作為電子簽名的醫療文書承擔法律責任。

10、患者的知情告知同意書等相關資料是否可以直接無紙化，而取消紙質版本?

根據《電子病曆應用管理規範(試行)》(國衛辦醫發(201778号)第十八條的規定，醫療機構因存檔等需要可以将電子病曆打印後與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫療機構可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數字化采集後納入電子病曆系統管理，原件另行妥善保存。一些信息化程度比較高的醫療機構，也可直接對知情同意書等采用無紙化記錄，但應符合相關法律法規的要求，如數據證書的認證方式，或有患者或患方代理人指紋等身體特征信息的保留以确認是患方的真實行為。

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