偉哥（西地那非）的暴利時代結束了！

今年齊魯制藥 4 類仿制藥千威®（枸橼酸西地那非片）獲國家藥監局批準，同時視同通過一緻性評價，目前已上架藥房，僅售9.9元一片！

枸橼酸西地那非片是全球首個治療男性勃起功能障礙的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，也是目前一線用藥，最早于1998年獲得美國FDA批準，2000年在中國進口上市，原研的商品名叫“艾萬可®”，7片裝的售價198元，每片約28元。而國産的另一家的西地那非“金戈®”3片裝的售價61元，均價每片約20元。

目前千威®僅售9.9元一片，對比其他兩個藥品，是否有區别？

9.9元的西地那非，對比金戈®和萬艾可®，有什麼區别？

根據目前公示的消息顯示，齊魯制藥生産的枸橼酸西地那非片體外釋放行為與原研藥一緻，藥學質量與原研藥等同，體内研究與原研藥生物等效。這是什麼意思呢？

我們知道新藥研發是一個非常艱巨又投入巨大的工程。所以當一家藥廠能夠研發出一個作用效果好，安全性高的藥品就能給藥廠帶來巨大的經濟收益。而其他的藥廠可以在原研藥專利過期之後進行仿制，然後再上市銷售。這樣就可以節約成本，而且又能降低價格，讓患者能夠從中獲益。但是由于仿制的水品的問題，就會出現仿制藥的質量良莠不齊[1]，影響藥物的效果。

為此，我國藥品監督管理局在2015年就決定對已批準上市的仿制藥按與原研藥質量和療效一緻的原則，分期、分批進行質量一緻性評價，将仿制藥與原研藥進行藥學等效性研究和生物等效性研究。而9.9的西地那非就是通過了這兩種方面的研究。那麼這兩個研究具體有什麼？有沒有局限性呢？

（1） 藥學等效性研究

藥學等效性研究包括固體制劑的溶出曲線等主要藥學指标，一般認為仿制藥與原研藥含有相同量的同一活性成分，具有相同的劑型，符合同樣的或可比較的質量标準。但是由于原研藥的研發數據是不會對外公開的，所以仿制藥的的原料藥和輔料來源、輔料種類和配比、生産工藝均可能與原研藥不同，因此仿制藥的質量通常不可能與原研藥完全相同，而未知的質量差異可能導緻臨床使用結果方面的差異。而且藥學等效是體外研究，就不能保證藥物進入體内之後是否存在差異。所以就要進行生物等效性研究。

（2） 生物等效性研究

生物等效性研究則包括以藥代動力學參數值如血藥峰濃度、曲線下面積等為終點評價指标的人體生物等效性試驗。兼具藥學等效和生物等效的仿制藥被認為具有治療等效性。但是即使如此，生物等效性研究還是受限于時間、樣本量以及健康受試者和患者生理狀況的差異，單劑量研究難以反映長期用藥的實際情況，而且重要參數還是會有區間差異，往往是差異＜20%，所以并不意味着肯定能跟原研藥療效完全相同。

藥師提醒：無論什麼價格的西地那非，不良反應都需要注意：西地那非對于絕大多數人都是安全的，但是常見不良反應還是需要注意，如頭暈頭痛、背痛和顔面潮紅、心跳加快等。

對于一些因原有心血管症狀而不适合性行為的男性，或者在性行為時有心髒異常不适的男性，不宜服用本類藥物。對于因為前列腺增生而同時服用特拉唑嗪、坦索羅辛等a受體阻滞劑的陽痿患者，盡量避免使用本類藥物，因為同時使用西地那非，可能和a受體阻滞劑産生“疊加性”的降壓作用，産生低血壓甚至暈厥的副作用！

同時，要提醒的是，無論是哪一個産家的西地那非，使用時都需要在醫生指導下選擇合适的劑量，在服用過程中根據療效和不良反應來調整劑量，同時，對于服用硝酸之類藥物的陽痿患者以及對于西地那非有嚴重過敏的患者來說，不得服用西地那非。

結論

綜上，我們可以知道，9.9元的西地那非片可以被認為跟艾萬可®是治療等效的，但是原研藥畢竟有大量的“真實世界”的使用證據，國産仿制藥是否療效等同還需要進一步的研究和使用結果，但是至少給了人們一個更經濟可及的選擇，隻要在專業醫生或藥師指導下使用，就能平安無憂。

參考文獻

[1] 馬志爽,李勇. 仿制藥一緻性評價國内外研究進展[J]. 中國藥物評價,2018,04:288-291.

[2] 黃仲義,李光慧. 仿制藥質量一緻性評價及有關建議[J]. 上海醫藥,2019,07:3-5.

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