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HPV疫苗，即宮頸癌疫苗，包括雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗、雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）、四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）、九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母），西藥名。用于預防由各自所含的HPV型别引起的疾病、病變、感染等。

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗：主要成分是人乳頭瘤病毒16型L1蛋白、人乳頭瘤病毒18型L1蛋白。

雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）：主要成分為重組人乳頭瘤病毒16型L1蛋白、重組人乳頭瘤病毒18型L1蛋白。

四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：主要成分為HPV6、11、16、18L1蛋白。

九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：系用重組釀酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分别表達重組人乳頭瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒樣顆粒（VLP），經純化，添加鋁佐劑制成的九價疫苗。

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗、雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）：靜置時為無色上清液和白色沉澱，搖勻後呈混濁液。

四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）、九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：充分搖勻後，呈白色混懸液。

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗、雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）：

本品适用于預防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18 型所緻下列疾病：

1、宮頸癌。

2、2 級、3 級宮頸上皮内瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌。

3、1 級宮頸上皮内瘤樣病變（CIN1）以及HPV16型、18型引起的持續感染。

四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

本品适用于預防因高危HPV16/18型所緻下列疾病：

1、宮頸癌。

2、2級、3級宮頸上皮内瘤樣病變（CIN23）和原位癌。

3、1級宮頸上皮内瘤樣病變（CIN1）。

國内臨床試驗尚未證實本品對低危HPV6/11型相關疾病的保護效果。

九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

本品适用于預防由本品所含的HPV型别引起的下列疾病：

1、HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宮頸癌。

2、由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病變或不典型病變：

（1）宮頸上皮内瘤樣病變（CIN）2/3級，以及宮頸原位腺癌（AIS）。

（2）宮頸上皮内瘤樣病變（CIN）1級。

3、HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的感染。

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗：

0.5ml/支（含HPV-16L1蛋白和HPV-18L1蛋白各20μg）。

雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）：

每瓶0.5ml（西林瓶），含重組人乳頭瘤病毒16型L1蛋白40μg，重組人乳頭瘤病毒18型L1蛋白20μg。

四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

0.5mL/支，0.5mL/瓶；每0.5mL劑量約含20μgHPV6型L1蛋白，40μgHPV11型L1蛋白，40μgHPV16型L1蛋白和20μgHPV18型L1蛋白。

九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

0.5mL/支。每0.5mL劑量約含HPV6型L1蛋白30μg，HPV11型L1蛋白40μg，HPV16型L1蛋白60μg，HPV18型L1蛋白40μg，HPV31型L1蛋白20μg，HPV33型L1蛋白20μg，HPV45型L1蛋白20μg，HPV52型L1蛋白20μg和HPV58型L1蛋白20μg。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗：

1、本品肌肉注射，首選接種部位為上臂三角肌。

2、本品推薦于0、1和6月分别接種1劑次，共接種3劑，每劑0.5ml。

根據國外研究數據，第2劑可在第1劑後1-2.5個月之間接種，第3劑可在第1劑後5-12個月之間接接種。

雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）：

1、本品推薦于0、1和6月分别接種1劑次，共接種3劑，每劑0.5ml。根據本品臨床試驗結果，第2劑可在第1劑之後的1-2月内接種，第3劑可在第1劑後的第5-8月内接種。

2、根據本品臨床試驗結果并參考2017年WHO《HPV疫苗立場文件》推薦，對9-14歲女性也可以選擇采用0、6月分别接種1劑次（間隔不小于5個月）的免疫程序，每劑0.5ml。

3、目前尚未确定本品是否需要加強免疫。

四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

1、本品肌肉注射，首選接種部位為上臂三角肌。

2、本品推薦于0、2和6月分别接種1劑次，共接種3劑，每劑0.5mL。

3、根據國外臨床研究數據，首劑與第2劑的接種間隔至少為1個月，而第2劑與第3劑的接種間隔至少為3個月，所有3劑應在一年内完成。

4、尚未确定本品是否需要加強免疫。

九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

1、免疫程序和劑量：

（1）本品每劑接種0.5mL。按照0，2，6月的免疫程序接種3劑。

（2）根據臨床研究數據，第2劑與首劑的接種間隔至少為1個月，而第3劑與第2劑的接種間隔至少為3個月，所有3劑應在一年内完成。

（3）尚未确定本品是否需要加強免疫。

2、接種說明：

（1）本品為肌肉注射，首選接種部位為上臂三角肌。

（2）本品使用前應充分搖勻。本品充分搖勻後呈白色混懸液。應在使用前肉眼觀察有無顆粒或變色，如出現上述情況，不得使用。

（3）本品禁止進行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接種，故不作推薦。

（4）預填充注射器僅限單次使用，不可重複使用。單劑量預填充注射器的使用：将注射器内疫苗全部進行注射。

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗：

1、國外臨床試驗：

在國外臨床試驗57,580名9-72歲女性受試者中，33,339例受試者接種了本品。安全性數據來源于42項對照或非對照臨床試驗（部分數據随訪8.4年）。

按國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦不良反應的發生率表示為：十分常見（≥10%），常見（1%-10%，含1%），偶見（0.1%-1%，含0.1%），罕見（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%）進行如下描述：

（1）全身不良反應

十分常見：疲乏、頭痛、肌痛。

常見：發熱（≥38°C）、胃腸道症狀（包括惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛）、關節痛、瘙癢、皮疹和荨麻疹。

偶見：上呼吸道感染、頭暈、局部感覺異常及淋巴結病。

（2）局部不良反應

十分常見：注射部位疼痛、發紅和腫脹。

偶見：注射部位的其他反應，如硬結。

以上大部分不良反應程度為輕至中度，且短期内可自行緩解。

（3）嚴重不良事件：合并分析對照和非對照試驗中的安全性數據發現，本品組和對照組分别有7.9%和9.3%的受試者報告了至少1次嚴重不良事件（不論與疫苗接種是否相關）。免疫介導的疾病包括了不同嚴重程度，多種病因引起的一系列疾病。在整個疫苗臨床試驗中潛在的免疫介導疾病的發生率在本品與對照組均為0.2%。

2、國内臨床試驗：

國内臨床試驗中入組了750名9-17歲（免疫原性橋接研究）和6053名18-25歲（保護效力研究）女性受試者，共有3400名受試者接種本品，其中參與效力試驗的部分受試者随訪時間達6年。觀察到下列征集性不良反應：

（1）全身不良反應

十分常見：疲乏、肌痛、頭痛、發熱（≥37°C）。

常見：關節痛、胃腸道症狀（包括惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛）、荨麻疹和皮疹。

（2）局部不良反應

十分常見：注射部位反應疼痛、發紅、腫脹。

以上大部分不良反應程度為輕至中度，且短期内可自行緩解。

3、國外上市後監測：

除了上述臨床試驗中報告的不良反應以外，在本品上市後（2007年），從全球收集了以下不良事件報告（包括嚴重不良事件和可能與本品接種相關的事件）。由于這些事件來自自發報告的無法确定總數的人群，因此，無法準确地估計其發生頻率或确定其與本品接種之間的因果關系。

（1）免疫系統疾病：

①過敏反應（包括速發過敏反應和類速發過敏反應）。

②血管性水腫。

③血小闆減少性紫癜。

（2）神經系統疾病：

①接種導緻的暈厥或血管迷走神經反應（有時還伴有強直-陣攣性發作）。

②急性播散性腦脊髓炎（ADEM）：接種後數天至2周左右，有可能會出現發熱、頭痛、驚厥、運動障礙性疾病或意識障礙。具體頻率不詳。

③格林巴利綜合征：表現為諸如從肢體遠端開始的弛緩性麻痹這類症狀、腱反射下降或消失。具體頻率不詳。

已有報道在接種本品後，某些受種者可能會出現不局限于注射部位的劇痛（如肌肉痛、關節痛和皮膚痛）、麻木、無力感等并且持續較長時間，但發生機制尚未明确。因此，如果出現此類異常，應采取适當的措施，如到能夠進行神經學和免疫學鑒别診斷并提供專業診療的醫療機構就診。

雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）：

按照國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦的發生率表示：十分常見：≥10％；常見：>1%且<10%；偶見：>0.1%且<1%；罕見：>0.01%且<0.1%；十分罕見：<0.01%。對本品不良反應進行如下描述：

1、本品臨床試驗彙總：

本品中國境内開展的Ⅱ期、Ⅲ期和橋接研究共3個臨床試驗，共有4316名18-45歲和754名9-17歲女性受試者接種本品。觀察并記錄受試者接種本品後在現場30分鐘的即時反應；收集每劑次接種後30天内不良反應/事件發生情況，以及觀察期内（66個月）的全部嚴重不良事件。觀察到下列征集性和非征集性不良反應：

（1）全身不良反應

十分常見：發熱（M37.1℃）。

常見：頭痛、乏力、咳嗽、肌肉痛、惡心、腹瀉、頭暈、嘔吐。

（2）局部不良反應

十分常見：注射部位疼痛。

常見：注射部位瘙癢、硬結、腫脹、紅斑。

偶見：注射部位皮疹、不适。

以上大部分不良反應程度為輕至中度。

2、同類産品境内外臨床試驗：

除上述不良反應外，在同類産品境内外臨床試驗中還觀察到如下全身不良反應：腹痛、關節痛、背痛、肌肉骨骼痛、頸痛、四肢痛、腋窩疼痛、淋巴結病、荨麻疹、玫瑰糠疹、眼睑水腫、上呼吸道感染、呼吸困難、寒戰、流感樣症狀、鼻咽炎、鼻充血、口咽痛、胃腸炎、消化不良、偏頭痛、萎靡、嗜睡、暈厥、嗜睡、子宮不規律出血、痛經、咳嗽、多汗。局部不良反應有注射部位淤青、出血、血腫、過敏、丘疹、感覺異常、疤痕。

同類産品上市後監測除上述安全性信息外，參考境内外同類産品上市後監測，還獲得以下安全性數據（此數據是由不确定的人群自願報告，并不能準确地評估其發生率或确定與使用疫苗有關）：

（1）免疫系統：原發性血小闆減少性紫瘢、支氣管痙攣、血管性水腫。

（2）神經系統：暈厥或血管迷走神經反應（有時還伴有強直-陣攣性發作）、急性播散性腦脊髓炎（ADEM）（發生在接種後數天至2周左右，有可能會出現發熱、頭痛、驚厥、運動障礙性疾病或意識障礙）、格林巴利綜合征（表現為諸如從肢體遠端開始的弛緩性麻痹、腱反射下降或消失）。

（3）感染和傳染：蜂窩組織炎。

（4）其它：受種者可能會出現不局限于注射部位的劇痛（如肌肉痛、關節痛和皮膚痛）、麻木、無力感等并且持續較長時間，但發生機制尚未明确。

四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

按國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦的發生率表示為：十分常見（≥10%），常見（1%-10%,含1%），偶見（0.1%-1%，含0.1%），罕見（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見（<0.01%），對國内外臨床研究進行如下描述:

1、國外臨床研究：

彙總6項國外的随機、雙盲、安慰劑對照臨床研究（P007、P013、015、P016、P018和P019），共13822名受試者接種了至少1劑本品。其中6,996名9-45歲女性在接種本品後14天内使用疫苗接種報告卡（VRC）監測對安全性進行評估，其餘受試者使用一般監測方法。觀察到如下征集性不良反應：

（1）全身不良反應

十分常見：頭痛、發熱。

常見：腹瀉、惡心、嘔吐、關節痛、肌痛、疲勞、咳嗽。

偶見：超敏反應、皮疹、荨麻疹。

（2）局部不良反應

十分常見：紅斑、疼痛、腫脹。

常見：瘙癢。

偶見：硬結。

以上大部分的不良反應程度為輕至中度，且短期内可自行緩解。作為嚴重不良反應報告的支氣管痙攣十分罕見。

2、中國臨床試驗：

在國内注冊臨床保護效力研究（P041）中，共入組3006名20-45歲的健康女性，其中1499名接種了至少1劑本品，使用VRC監測不良事件。觀察到如下征集性不良反應：

（1）全身不良反應

十分常見：發熱、疲勞、肌痛、頭痛。

常見：腹瀉、超敏反應、咳嗽、惡心、嘔吐。

偶見：皮疹、荨麻疹、丘疹性荨麻疹。

（2）局部不良反應

十分常見：疼痛、紅斑、腫脹。

常見：硬結、瘙癢。

3、國外上市後監測：

除了上述臨床試驗中報告的不良反應以外，本品在國外上市使用後自發報告了以下不良事件。由于這些事件來自數量難以确定的人群的自發報告，無法準确地估計其發生頻率或确定其與本品接種之間的因果關系。

（1）免疫系統疾病：超敏反應（包括速發過敏反應和類速發過敏反應）、支氣管痙攣、荨麻疹、血管性水腫。

（2）神經系統疾病：

①接種導緻的暈厥或血管迷走神經反應（有時還伴有強直一陣攣性發作）。

②急性播散性腦脊髓炎（ADEM）：接種後數天至2周左右，有可能會出現發熱、頭痛、驚厥、運動障障礙性疾病或意識障礙。

③格林巴利綜合征：表現為諸如從肢體遠端開始的弛性麻痹症狀、腱反射下降或消失。

（3）感染和傳染：蜂窩組織炎。

（4）血液和淋巴系統：原發性血小闆減少性紫癜、淋巴結病。

（5）胃腸道消化系統：惡心、嘔吐。

（6）肌肉骨骼和結締組織：關節痛、肌痛。

（7）全身性異常和接種部位反應：頭暈、乏力、寒戰、疲勞、不适。

已有報道在接種本品後，某些受種者可能會出現不局限于注射部位的劇痛（如肌肉痛、關節痛和皮膚痛）、麻木、無力感等并且持續較長時間，但發生機制尚未明确。因此，如果出現此類異常，應采取适當的措施，如到能夠進行神經學和免疫學鑒别診斷并提供專業診療的醫療機構就診。

九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

1、境外臨床研究：

（1）全身不良反應（每劑接種後第1-15天）：

①十分常見：頭痛。

②常見：發熱、惡心、頭暈、疲勞、腹瀉。

③偶見：淋巴結病、眩暈、腹痛、上腹痛、嘔吐、虛弱、腋窩疼痛、寒戰、不适、感覺熱、流感樣症狀、萎靡、疼痛、胃腸炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、關節痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、頸痛、四肢痛、偏頭痛、嗜睡、暈厥、痛經、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙癢、皮疹、荨麻疹、潮紅。

（2）接種部位不良反應（每劑接種後第1-5天）：

①十分常見：疼痛、腫脹、紅斑。

②常見：瘙癢、淤青。

③偶見：血腫、出血、過敏、感覺減退、硬結、關節痛、腫塊、活動障礙、結節、丘疹、感覺異常、皮疹、注射部位發熱。

以上大部分不良反應程度為輕至中度，且短期内可自行緩解。

2、東亞人群臨床研究：

（1）全身不良反應（每劑接種後第1-15天）：

①十分常見：無。

②常見：發熱、惡心、頭暈、疲乏、肌痛、頭痛。

③偶見：嘔吐、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感樣症狀、感到寒冷、寒戰、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼強直、肌無力、肌肉骨骼疼痛、肢體不适、關節痛、暈厥、嗜睡、偏頭痛、感覺減退、睡眠過度、子宮不規則出血、痛經、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水腫、淋巴結病、眩暈、發熱感、潮熱、呼吸困難。

（2）接種部位不良反應（每劑接種後第1-5天）：

①十分常見：疼痛、腫脹、紅斑。

②常見：瘙癢、淤青、出血、感覺減退、腫塊、發熱。

③偶見：硬結、皮疹、不适、血腫、過敏、疼痛、活動障礙、感覺異常、疤痕。

以上大部分不良反應程度為輕至中度，且短期内可自行緩解。

3、境外上市後監測：

（1）感染和傳染：蜂窩織炎。

（2）血液和淋巴系統：原發性血小闆減少性紫癜、淋巴結病。

（3）神經系統：急性播散性腦脊髓炎（ADEM）、頭暈、格林巴利綜合征、頭痛、暈厥（有時伴有強直-陣攣性發作）。

（4）消化系統：惡心、嘔吐。

（5）肌肉骨骼和結締組織：關節痛、肌痛。

（6）全身性異常和接種部位反應：乏力、寒戰、疲勞、不适。

（7）免疫系統：超敏反應（包括速發過敏反應和類速發過敏反應）、支氣管痙攣、荨麻疹。

1、對疫苗的活性成份或任何輔料成份有超敏反應者禁用。

2、注射後有超敏反應症狀者，不應再次接種。

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗：

1、接種本品前醫療人員應詢問和審閱受種者的病史（尤其是既往接種史和先前是否發生過與疫苗接種有關的不良反應）并進行臨床檢查，評估接種本品的獲益與風險。本品不推薦用于該說明書【接種對象】以外人群。

2、與其他注射用疫苗一樣，需準備适當的醫療應急處理措施和監測手段，以保證在接種本品後發生過敏反應者能夠及時得到處置。

3、暈厥反應：接種疫苗後可能會出現暈厥，導緻跌倒并受傷，因此，建議接種後留觀至少15分鐘或按接種規範要求。

據報道，接種本品後可能會出現與強直-陣攣性發作和其它癫痫樣發作有關的暈厥。強直-陣攣性發作有關的暈厥通常為一過性，保持仰卧體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢複後症狀自行消失。部分受種者可能在接種前/後出現心因性反應，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。

4、乳膠反應：本品預充式注射器的針帽可能含有天然膠乳，會引起乳膠敏感人群的過敏反應。

5、與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴重發熱疾病時應推遲接種本品。如果僅為感冒等輕微感染，則無需推遲接種。

6、本品嚴禁靜脈或皮内注射。尚無本品皮下接種的臨床數據。受種者為血小闆減少症患者或者任何凝血功能紊亂患者時應謹慎使用本品。

7、與其他疫苗一樣，接種本品可能無法對所有受種者産生100%的保護效果。

8、本品僅用于預防用途，不适用于治療已經發生的HPV相關病變，也不能防止病變的進展。

9、本品不能預防所有高危型HPV感染所緻病變。在臨床試驗中可觀察到本品對部分其他非疫苗高危型HPV有一定的交叉保護效應。

10、疫苗接種不能取代常規宮頸癌篩查，也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照相關部門建議常規進行宮頸癌篩查仍然極為重要。

11、除在無症狀的人類免疫缺陷病毒（HIV）感染受試者中獲得的有限免疫原性數據外，尚無免疫功能低下患者（如，接受免疫抑制治療的患者）接種本品的臨床數據。與其他疫苗一樣，當上述人群接種本品時，可能無法産生足夠的免疫應答。

12、目前尚未完全确定本品的保護時長。在首次接種後9.4年内的臨床研究中可觀察到持續保護效力。

雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）：

1、疫苗接種不能取代常規宮頸癌篩查，也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照衛生行政相關部門建議常規進行宮頸癌篩查仍然極為重要。

2、接種本品前醫療人員應詢問和審閱受種者的病史（尤其是既往接種史和先前是否發生過與疫苗接種有關的不良反應）并進行臨床檢查，評估接種本品的獲益與風險。本品不推薦用于該說明書【接種對象】以外人群。

3、與其他注射用疫苗一樣，需準備适當的醫療應急處理措施和監測手段，以保證在接種本品後發生過敏反應者能夠及時得到處置。

4、暈厥反應：任何一劑疫苗接種後可能會出現暈厥（昏厥），導緻跌倒并受傷，尤其是在青少年及年輕成人中。因此，建議接種本品後按接種規範要求現場留觀至少30分鐘。據報道，國外接種同類疫苗後可能會出現與強直-陣攣性發作和其他癫痫樣發作有關的暈厥。強直-陣攣性發作有關的暈厥通常為一過性，保持仰卧體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢複後症狀自行消失。部分受種者可能在接種前/後出現心因性反應，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。

5、與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴重發熱疾病時應推遲接種本品。若當前或近期有發熱症狀，是否推遲疫苗接種主要取決于症狀的嚴重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌。

6、任何凝血功能紊亂患者時應謹慎使用本品。

7、與任何其他疫苗一樣，接種本品可能無法确保對所有接種者均産生保護作用。

8、本品僅用于預防用途，不适用于治療已經發生的HPV相關病變，也不能防止病變的進展。

9、本品不能預防所有高危型HPV感染所緻病變。尚未證實本品能預防疫苗所含型别以外的其他HPV感染導緻的病變以及非HPV引起的疾病。

10、本品尚無在免疫系統受損者（例如使用免疫抑制劑）中使用的數據。與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導充分的免疫應答。

11、目前尚未完全确定本品的最長保護期。

四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

1、本疫苗接種不能取代常規宮頸癌篩查，也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照相關部門建議常規進行宮癌篩查仍然極為重要。

2、接種本品前醫療人員應詢問和審閱受種者的病史（尤其是既往接種史和先前是否發生過與疫苗按種有關的不良反應）并進行臨床檢查，評估接種本品的獲益與風險。本品不推薦用于本說明書【接種對象】以外人群。

3、與所有注射性疫苗一樣，需備好适當的醫療應急處理措施和監測手段，以保證及時處置在接種本品後發生罕見的超敏反應。

4、暈厥反應：任何一劑疫苗接種後可能會出現暈厥(昏厥}，導緻跌倒并受傷，尤其是在青少年及年輕成人中。因此，建議接種本品後留觀至少15分鐘或按接種規範要求。據報道，接種本品後可能會出現與強直-陣攣性發作和其他癫痫樣發作有關的暈厥。強直-陣攣性發作有關的暈厥通常為一過性，保持仰卧體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢複後症狀自行消失。部分受種者可能在接種前/後出現心因性反應，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。

5、乳膠反應：本品預充式注射器的針帽可能含有天然乳膠，會引起乳膠敏感人群的過敏反應。

6、與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴重發熱疾病時應推遲接種本品。若當前或近期有發熱症狀，是否推退疫苗接種主要取決于症狀的嚴重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌。

7、本品嚴禁靜脈或皮内注射。尚無本品皮下接種的臨床數據。

8、血小闆減少症患者及任何凝血功能障礙患者接種本品需謹慎，因為此類人群肌肉接種後可能會引起出血。

9、與任何疫苗一樣，無法确保本品對所有接種者均産生保護作用。

10、本品僅用于預防用途，不适用于治療已經發生的HPV相關病變，也不能防止病變的進展。

11、本品不能預防所有高危型HPV感染所緻病變。尚未證實本品能預防疫苗所含型别以外的其他HPV感染導緻的病變以及非HPV引起的疾病。

12、免疫系統受損者可能會降低對主動免疫的抗體應答，無論這種損害是由使用免疫抑制劑、遺傳缺陷、HIV感染還是其他原因所導緻。與其他疫苗一樣，當上述人群接種本品時，可能無法産生足夠的免疫應答。

13、目前尚未完全确定本品的保護時限。在國外首次接種後的6.7年（2.8-8.4年）和7.2年（0.5-8.5年）持續的臨床研究中可觀察到本品長期的保護效力。

九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

1、接種本品不能取代常規宮頸癌篩查，也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照相關部門建議，常規進行宮頸癌篩查仍然極為重要。

2、接種本品前醫療人員應詢問和查看受種者的病史（尤其是既往接種史和先前是否發生過與疫苗接種有關的不良反應）并進行臨床檢查，評估接種本品的獲益與風險。本品不推薦用于本說明書【接種對象】以外人群。

3、與所有注射性疫苗一樣，需備好适當的醫療應急處理措施和監測手段，以保證及時處置在接種本品後發生罕見的超敏反應。

4、暈厥反應：任何一劑疫苗接種後可能會出現暈厥（昏厥），導緻跌倒并受傷，尤其是在青少年及年輕成人中。因此，建議接種本品後留觀至少15分鐘或按接種規範要求。據報道，接種本品後可能會出現與強直-陣攣性發作和其他癫痫樣發作有關的暈厥。強直-陣攣性發作有關的暈厥通常為一過性，保持仰卧體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢複後症狀自行消失。部分受種者可能在接種前/後出現心因性反應，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。

5、與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴重發熱疾病時應推遲接種本品。若當前或近期有發熱症狀，是否推遲疫苗接種主要取決于症狀的嚴重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌。

6、本品嚴禁靜脈或皮内注射。尚無本品皮下接種的臨床數據。

7、血小闆減少症患者及任何凝血功能障礙患者接種本品需謹慎，因為此類人群肌肉接種後可能會引起出血。

8、與任何疫苗一樣，無法确保本品對所有接種者均産生保護作用。

9、本品僅用于預防用途，不适用于治療已經發生的HPV相關病變，也不能防止病變的進展。目前尚未證實本品對已感染疫苗所含HPV型别的人群有預防疾病的效果。

10、本品不能預防所有高危型HPV感染所緻病變。尚未證實本品能預防疫苗不包含的HPV型别感染導緻的病變以及非HPV引起的疾病。

11、本品在無症狀HIV感染者中使用的數據有限：尚無在免疫系統受損者（例如使用免疫抑制劑）中使用的數據。與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導充分的免疫應答。與免疫抑制藥物（全身性多劑量的類固醇、抗代謝藥、烷化劑、細胞毒性藥物）同時使用可能不會産生最佳的主動免疫應答。

12、目前尚未完全确定本品的保護時限。在研究001的長期擴展研究中，抗體持久性在接種3劑之後長達5年；對高度宮頸病變的保護效力在接種3劑之後長達7.6年（中位數4.4年）。

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗、雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）：

1、由于國内尚未進行本品與其他疫苗聯合接種的臨床試驗，目前暫不推薦本品與其它疫苗同時接種。接種本品前三個月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。

2、尚無臨床證據顯示使用激素類避孕藥會影響本品的預防效果。

3、與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導正常的免疫應答。

4、目前已有的安全性、免疫原性和有效性數據不支持本品與其他 HPV疫苗互換使用。

5、由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止與其他醫藥産品混合注射。

四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

1、由于國内尚未進行本品與其他疫苗聯合接種的臨床試驗，目前暫不推薦本品與其它疫苗同時接種。接種本品前三個月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。

2、尚無臨床證據顯示使用鎮痛藥、抗炎藥、抗生素和維生素制劑以及激素類避孕藥會影響本品的預防效果。

3、與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導充分的免疫應答。與免疫抑制藥物全身性多劑量的類固醇、抗代謝藥、烷化劑、細胞毒性藥物、同時使用可能不會産生最佳的主動免疫應答。

4、由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止與其他醫藥産品混合注射。

5、目前尚無臨床數據支持本品與其他HPV疫苗互換使用。

九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

1、接種本品前三個月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。

2、尚無臨床證據顯示使用鎮痛藥、抗炎藥、抗生素和維生素制劑以及激素類避孕藥會影響本品的預防效果。在全球研究中，7269名女性（16-26歲）中有60.2%在接種疫苗期間使用了激素類避孕藥。使用激素類避孕藥并未影響針對本品的型特異性免疫應答。

3、由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止與其他醫藥産品混合注射。

4、目前尚無臨床數據支持本品與其他HPV疫苗互換使用。如果完成3劑四價HPV疫苗接種後需要接種本品，則至少間隔12個月後才能開始接種本品，且接種劑次為3劑。

四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

已有注射超過推薦劑量的報告。接種過量報告的不良事件與接種推薦劑量時發生的情況相當。

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗：

冷藏儲存于2ºC-8ºC，避光保存于原包裝盒内。不得凍結，如發生凍結應予以廢棄。貯藏期間，可能會觀察到疫苗中存在白色細小沉澱和無色澄清上清液，這并不代表疫苗變質。

雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）、四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）、九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：

2至8℃避光貯存，不可冷凍。如發生凍結，應予以廢棄。自冷藏室中取出後，應盡快接種。

24個月

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗：進口藥品注冊标準JS20120047。

雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）：國家食品藥品監督管理局國家藥品标準YBS00402019。

四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：進口藥品注冊标準JS20060011。

九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）：進口藥品注冊标準JS20150033。

雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）：

此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）系國内首家申報生産的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創制專項支持。

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