話說前兩天有朋友在群裡問,老師,請問産品審核出發點是客戶端反應的問題,内審和過程審核也是聚焦過往問題點?如何區分三者審核内容及審核關注點的區别呢?
先說我的觀點,我認為一名内審員首先要搞清楚體系審核、過程審核、産品審核三者之間的區别。體系審核的對象是質量管理體系,目的是評價質量管理體系的完整性及有效性。而過程審核的對象是産品開發和實現過程,目的是評價産品的實現過程的質量能力,就是評價實現過程的風險來确定其過程的有效性。過程審核不是工藝檢查,不是去檢驗産品實現過程的符合性。産品審核是站在顧客的角度,評價産品質量特性的質量水平QKZ。産品審核不同于産品檢驗,首先在産品審核前,産品是合格的,是評價産品的質量水平。
在IATF16949标準中9.2.2.3制造過程審核中,明确了采用顧客特定要求進行過程審核方法,每三年審核一次全部的制造過程,以确定其有效性和效率。
什麼是有效性?完成策劃的活動和達到策劃結果的程度(輸出質量),如制造過程的産品一次合格率。
什麼是效率?達到的結果與所使用的資源之間的關系(時間 成本),如制造過程的節拍,生産效率,單件制造成本等,如果顧客未指定方法,可以采用自己的審核方法,制造業一般采用VDA6.3過程審核标準。
每個審核計劃,應涵蓋所有的班次,這裡包括夜班,也要對交接班抽樣審核。
制造過程審核包括對PFMEA,控制計劃、作業指導等文件有效執行的審核。
在IATF16949标準的9.2.2.4産品審核中,明确了采用顧客特定要求進行産品審核,在生産及交付的适當階段進行,可以對成品進行産品審核,也可以半成品進行産品審核。企業一般采用VDA6.5進行産品審核。
回顧一下,與審核的相關定義,包括什麼是審核,什麼審核準則,什麼是審核證據,什麼是審核發現,什麼是審核結論。
所謂審核,就是一手拿着準則,一手拿着證據,将二者進行比較的過程。
比較的結果就是審核發現。發現可以是符合的,即審核記錄,或者不符合的,即不符合報告。
彙總所有審核發現,與審核目的進行比較後,就會得出審核結論。
如果某次内審的目的是在外審前做好準備,那麼審核結論就是,是否做好了迎接外審的準備。
如果某次二方審核的目的是挑選供應商,那麼審核結論就是,這家供應商是否可以列入下一步的考慮。
如果三方審核的目的是評價組織是否建立并有效運行了符合ISO9001的質量管理體系,那麼審核結論就是,組織是否已經建立了符合9001要求的體系,運行結果是否達成其目标。
VDA6.3标準中的P6.5.4條款中要求,對過程和産品定期展開審核。VDA6.3的過程審核不同于IATF16949的制造過程審核,VDA6.3過程審核是對産品開發和實現過程的全過程審核,而IATF16949僅僅隻要求制造過程的審核,VDA6.3過程審核包括了項目管理,産品開發,過程開發,供應商管理,生産,服務等,對過程的有效性評價的一種方法,這裡有兩個知識點,第一,過程審核的對象是産品開發和實現過程,第二,有效性評價方法。
有效性審核不同于符合性審核,它是審核産品開發與實現過程的風險進行評價,而不是符合标準的要求。因為強調有效性,所以不能進行第三方認證審核,也就是過程審核不能發一個證書,以證明你們符合标準的要求,對于發放證書的審核,那是符合性審核。
過程審核的目的是評估過程和過程步驟,與要求和規範是否一緻,這裡的過程步驟是指制造過程的分段,将制造過程進行分段來評價其有效性,基于受審核的組織内部的産品風險和過程風險進行評價。
下面來介紹一下過程審核與其它審核的區别,體系審核的對象是質量管理體系,目的是評價質量管理體系的完整性及有效性,這裡的完整性,就是符合性,是否符合ISO9001或IATF16949标準的要求,以推薦認證注冊,或自我證明質量管理體系的符合性。
過程審核的對象是産品開發和實現過程,目的是評價産品的實現過程的質量能力,就是評價實現過程的風險來确定其過程的有效性。過程審核不是工藝檢查,不是去檢驗産品實現過程的符合性。如果你做過程審核,一手拿着控制計劃,一手拿着生産過程記錄,看是否按控制計劃的要求在現場得到落實,且是否一緻。我想好多企業的過程審核都是這麼做的,這就錯了,以生産過程為例,是審核生産過程中為達成産品的質量特性、質量目标所存在的風險,包括了人力資源、工裝設備、作業方法等方面的風險是否得到了控制,所以制造過程審核的重點是影響産品變差的來源,如4M1E。
産品審核是站在顧客的角度,評價産品質量特性的質量水平QKZ。産品審核不同于産品檢驗,首先在産品審核前,産品是合格的,是評價産品的質量水平。
體系審核關注是QMS質量管理體系,評估基本要求的完整性及效率。過程審核關注産品和服務,評估過程滿足質量要求的能力。産品審核關注産品和服務,評估質量特性滿足客戶要求的能力。供應商審核關注供應商過程和質量管理,評估供應商的勝任能力和質量保證能力。
我再來檢查一下大家,是否能區别體系,過程與産品審核?我們來到倉庫進行審核,我們發現倉庫缺少倉庫進出的管理流程,也沒有人員的工作職責,這是什麼問題?這就是體系不符合。我們發現倉庫的缺少堆高标識,而且包裝箱堆得過高,産品包裝破損,可以引起産品外觀受損的可能性,這是什麼問題,這是過程風險。受審核方給你介紹産品評價過程,發現産品評價的标準中缺少以前顧客的投訴,而産品也有這樣缺陷,這是什麼問題,這就産品風險。
ISO9001和IAFT16949是認證審核,發放認證證書,由認可的認證機構實施的審核,評估公司的質量管理體系是否符合标準的要求。第三方的認證審核通過後,才能發放認證證書,自己内審也可以按标準的要求進行内審,那是第一方審核。過程審核和産品審核,是由OEM工廠及供貨廠的審核,針對客戶的産品要求及過程要求,能進行第一方,第二方審核,但不能進行第三方審核。
什麼是産品審核?就是以客戶的眼光,判定産品的質量水平。産品審核不同于産品檢驗,不是檢驗産品是否合格,是判定産品的質量等級。
如果這輛車應該配置單碟CD,生産過程中出現錯誤配置了6碟CD,産品是不是合格品呢?答案是肯定的,一定是不合格品,但站在客戶的角度來進行産品審核呢?好像沒有問題,客戶是滿意的。
車身上有一個幾乎看不清楚的黑點,這個黑點在檢驗标準中是可以接受的,但站在客戶的角度,不能接受,那麼就要改進。
某車型的終檢包含100%用正版光盤檢驗CD/DVD,結果也是令人滿意的;但是,近來整車廠不斷收到經銷商的反饋,說是顧客投訴車載CD/DVD功能不良,不能播放。經進一步的調查,發現這些顧客用的都是盜版CD/DVD。
我們中國人買得起20萬的車,但買不起50元的正版DVD,這就是中國客戶,這就是現狀,站在客戶的立場進行評判。
你認為産品審核是使用正版DVD,還是使用盜版DVD進行審核呢?
第一張圖告訴我們産品檢驗的目的,就是判定産品是否合格,與産品檢驗标準進行對比,超出公差USL和LSL就是不合格品,在USL和LSL範圍内的就是合格品。在産品審核前,産品首先是合格的,圖二中的A,B,C三點,都在USL和LSL範圍内,說明産品都是合格的,但質量水平是一樣的嗎?A點,在目标中心上,産品功能的實現零缺陷,但未來的預期壽命内,沒有失效損失,但B點相對于A點來講,有一定的失效損失,那麼C點,有較大的失效損失。那就是說,A點的質量水平最高。從這個圖示可以看出,産品審核并不是判定産品是否合格,是判定産品的質量水平或質量等級。
生産過程中的檢驗有五檢制,包括首末檢、自檢、互檢、專檢、巡檢。其依據主要是控制計劃和檢驗指導書,質量檢驗方法主要是站在生産者的角度看産品質量是否達标(“專業技術化”),其産品是否滿足顧客的需求,隻有等到産品投放市場後才能獲知,這往往會給企業帶來難以彌補的損失。
産品審核法是一種新型質量檢驗方法,它站在顧客(消費者)的立場上,以顧客的期望和需求為标準,并以挑剔的眼光,對已取得合格證的産品進行質量審核與評價(“有效實用化”);它以分值的形式評出質量等級,展示出産品的質量水平,促使企業主動地去滿足顧客需求,從而能夠使企業在激烈的質量競争中穩操勝券。
定期的全尺寸檢驗和功能性驗證,在德系工廠叫再評定,再一次評定全尺寸和功能是否滿足要求,按控制計劃的規定進行,一般一年一次。國内有些公司叫型式試驗,每年定期評審産品的功能/性能。
體系審核、過程審核、産品審核常見的錯誤,1、将過程審核當做一種符合性檢查,隻要檢查前将證據補充完整就萬事大吉了,應付審核為主。
2、産品審核的項目與産品檢查的項目基本雷同,産品審核與産品檢查沒有本質的區别,産品審核的審核項,并不是将所有的技術要求列入審核項,而是站在客戶的立場上,是依據客戶的反饋的質量信息及風險,從産品實現的質量狀況出發,确定産品審核的項目。
3、将産品審核與年度的型式試驗、全尺寸測量當作一件事,大家認為都是年度一年一次,以為是一件事,全尺寸測量和功能試驗又叫再評定,在産品設計階段,經過了DV設計驗證、PV過程設計,後面每年再一次驗證産品的功能/性能。
綜上所述,鮮老師認為體系審核是評價質量管理體系的完整性及有效性,以評價客戶滿意的程度。過程審核不是工藝符合性檢查,是評價産品實現過程中的風險,确定過程的有效性。産品審核是用客戶的眼光,判定産品的質量水平。
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