八條禁令與五項制度

　　據了解，自2007年1月26日起，國家食品藥品監管局開展了整頓機關作風、整改監管工作、重塑隊伍形象的集中教育活動。

　　根據當前監管工作中最容易發生的問題和最薄弱的環節，結合履行監管責任的基本要求，國家食品藥品監管局又提出

　　了工作人員的“八條禁令”，包括：嚴禁參加可能影響公正執行公務的宴請、娛樂、健身、旅遊等活動；嚴禁本人及配偶、子女違規持有或變相持有醫藥企業股份、股票；嚴禁向行政相對人及相關單位報銷應由個人支付的費用；嚴禁違規向食品藥品企業、中介機構收取講課費、顧問費、咨詢費等費用；嚴禁收受行政相對人及相關單位現金、有價證券、支付憑證和貴重禮品；嚴禁洩露藥品、保健食品和醫療器械申報資料、技術數據和其他應保守的工作秘密；嚴禁違規幹預審評審批、認證發證、檢驗檢測和稽查監督等事務；嚴禁利用行政執法權吃、拿、卡、要。

　　另外，國家藥監局對在審評審批、認證發證、檢驗檢測、稽查監督等工作可能影響公正執行公務的行為作出了禁止性規定，配套出台了“五項制度”，從任職回避和公務回避、禮金禮品登記管理、述職述廉、廉政談話、責任考核和責任追究等5個方面作出了明确規定。

　　不僅如此，據中央紀委駐國家食品藥品監管局紀檢組組長曲淑輝介紹，國家藥監局10個直屬單位所辦的22家企業正逐步辦理脫鈎手續，機關和直屬單位部分工作人員持有醫藥企業350萬股票股份的清退工作基本完成，機關和直屬單位部分工作人員登記上交了260多萬元的禮金和一些禮品。

　　陽光審批

　　《藥品注冊管理辦法》自2002年修訂以後，暴露出一些問題。鄭莜萸案發後，業内修訂《辦法》的呼聲漸高，2007年7月11日上午，國家藥監局發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。新修訂的《辦法》自10月起施行。按照國家藥監局副局長吳浈的希望，這次修訂要實現五大目标：堵塞藥品審評審批中存在的漏洞，規範注冊秩序，打擊注冊申報材料弄虛作假，遏制大量低水平重複申報，提高新藥質量和安全性。

　　總結藥品注冊腐敗的一個重要原因是，藥品注冊審批程序并沒有完全公開透明。新修訂的《藥品注冊管理辦法》裡面就專門有幾個條款對公開作了規定。要公開審評事項、公開審評标準、公開審評的過程和進度、公開審評結果。也就是說審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人了解、接受監督。一般事項還将在大衆媒體全部公開，包括審評事項收費标準、申報程序、審批時間等“越公開越是防腐”

　　“新《辦法》強化了監管部門在藥品審批環節的自身責任和自身監管。”國家藥監局原副局長任德權如此評價。

　　據介紹，新《辦法》整合了監管資源，明确職責，強化了權力制約機制：一是合理配置監管資源，将部分國家局職能明确委托給省局行使。國家局在保留了對一部分重大事項的審批權外，将大部分補充申請委托省局進行審批，并且針對一些簡單事項的變更，明确了報省局備案的程序。今後還将根據審評審批工作的實際情況有條件有監控地對審批事項進行委托。

　　吳浈說，藥品注冊應當遵循公開、公平、公正原則，新《辦法》将推出幾項制度，如主審集體負責制，主審和集體相結合的一種責任制，對主審集體責任制的具體表述就是不能由一個人說了算，要集體決定。還有審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構都可以通過網站查找這個藥誰在審。

　　另外，藥品受理、檢驗、審評、審批、送達等環節将接受社會監督。通過上述措施，明确分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協調，相互制約的工作格局。藥品注冊工作被置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，确保陽光透明。

　　申報虛假将被重罰

　　吳浈表示，對藥品申報過程中出現的虛假情況，新的《藥品注冊管理辦法》将處以包括經濟處罰在内的多方面懲罰。

　　吳浈說，今後還要建立企業信譽體系。失信企業一旦上了黑名單，不僅其申報資料将受懲，其市場上的産品也将同樣受到懲罰。吳浈希望通過增強申請人的責任意識，加大藥品注冊全過程資料的審查和核實力度，強化藥品生産現場的檢查等一些具體措施，從源頭上規範藥品的研制和審批，确保上市藥品安全可靠。

　　趙曉鳴分析認為：“新《辦法》強化了申請人對藥品研究質量的責任，強化了對資料的真實性進行核查和對生産現場進行檢查，抽取樣品由過去的‘靜态’改為現在的‘動态’，調整技術審評和檢驗的程序，确保上市藥品和審批藥品的一緻性。”

　　藥品創新得到政策鼓勵

　　一些藥品通過改劑型、換包裝搖身變為“新藥”的現象叠出，導緻“一藥多名”仿真藥泛濫。李連達表示，一個企業要研制新藥，資金動辄需要上千萬元，還不算投入的時間和精力，而新的《藥品注冊管理辦法》顯然注意到了這一點，鼓勵正規有實力的企業積極創新藥品，并給出一個導向。

　　首先是改“快速審批”為“特殊審批”。研制新藥是一個探索的過程，快速審批縮短了時間，并不能有效鼓勵創新。特殊審批重點改變了審評方式，首先開出專用通道，對研制的新藥設立專門通道；其次早期介入，在研制過程中可以和審評人員進行交流和對話，避免走彎路，造成一些研制經費的浪費；第三是給予改資料、補充資料、完善資料的機會。

　　其次，新的《藥品注冊管理辦法》縮小新藥的範圍，隻有真正意義上的新藥才能領取新藥證書。改劑型藥品隻按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。

　　另外，新藥證書和新藥生産批件兩者分離。國家藥監局根據不同的申請，既可以單獨發新藥證書，也可以把新藥證書和生産批件合在一起發，新的《藥品注冊管理辦法》鼓勵研制機構在開發研究一項産品以後，可以此搞技術合作、技術轉讓，讓研究機構專注于研究投入和開發，從而提高回報。

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!