新華網北京12月28日電(記者何雨欣)國家食品藥品監督管理局相關負責人28日說,食品藥品監管局在今年分别對全國128家藥品生産企業進行了現場核查;對234個新藥生産申請進行了現場核查,這表明,我國藥品源頭治理工作已取得初步成效。
今年6月以來,食品藥品監管局在全國範圍内組織開展了藥品研制自查自糾工作,并對部分藥品生産企業的藥品研制情況進行了抽查。“其中,将開展藥品注冊現場核查,整治藥品研制弄虛作假問題列為重點。”這位負責人說。
據介紹,今年對藥品生産企業的現場核查,延伸到新藥研究機構、臨床試驗單位,重點檢查藥品生産現場、研制現場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄;對新藥的現場核查也從待審品種延伸到上市品種。
“此外,食品藥品監管局還組織開展了對醫療器械生産企業的專項檢查。”這為負責人說,通過對國内17家生産血管内支架的企業進行現場核查,對現有生産條件不足、質量體系不能有效運行、不能保證産品安全性的企業采取了整改措施,責令6家企業停産整改,6家企業限期整改。
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