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藥監局規定魚腥草注射液須注明可能緻嚴重過敏

健康更新时间:2024-12-01 14:20:58

　　新華網北京１１月６日電（記者張曉松）國家食品藥品監督管理局６日公布了魚腥草注射液（肌内注射）說明書樣稿，要求相關藥品生産企業必須在該藥說明書注明“警告：本品可能導緻嚴重過敏反應！”字樣。

　　據介紹，與以往的魚腥草注射液（肌内注射）說明書相比，新的說明書樣稿對這一藥品的不良反應進行了詳細陳述。其中，本品可能導緻的嚴重的過敏反應包括：過敏性休克、肺水腫、喉水腫、過敏性紫癜、大疱表皮松懈型藥疹、剝脫性皮炎、重症多形性紅斑等；其他不良反應包括：皮膚潮紅、瘙癢、荨麻疹、斑丘疹及血管神經性水腫等皮膚粘膜表現，胸悶、氣急、喘鳴、憋氣、紫绀、呼吸困難等呼吸道阻塞症狀，惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等消化系統表現，心悸、出汗、面色蒼白、肢冷、發绀等循環系統表現，煩躁，頭暈，頭痛，意識不清等意識方面的改變。

　　新的說明書樣稿還明确标示：對本品有過敏者禁用，孕婦、兒童禁用；若發現渾濁、沉澱、變色、漏氣或瓶身細微破裂，均不能使用；老年人慎用；心髒病患者慎用；過敏體質及有對其他藥物過敏史者慎用；用藥期間，忌食辛辣、刺激、油膩食物；使用本品時，應嚴密觀察不良反應，必要時采取相應的控制及救治措施。

　　魚腥草是三白草科植物蕺菜的全草，具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋等作用，以其為原料生産的注射液産品主要用于抗感染治療。今年６月１日，鑒于魚腥草注射液在臨床應用中出現嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理局要求在全國範圍内暫停使用。後經專家鑒定，給藥途徑為肌内注射的注射液獲準在完成規範完善說明書等工作後恢複使用，但給藥途徑為靜脈滴注的注射液至今仍被禁用。

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