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太原查處一批使用非法體外診斷試劑的醫療機構

健康更新时间:2026-11-13 10:18:00

　　新華網太原１０月２５日電（記者武敵）２５日，太原市食品藥品監督管理局發布監管公告，向社會公布了山西省人民醫院等１１家使用非法體外診斷試劑的醫療機構。

　　太原市食品藥品監督管理局局長劉建國說，今年在對醫療機構使用藥品和醫療器械的檢查中，發現一些醫院在臨床疾病診斷中使用非法體外試劑的問題十分突出。如果使用未經批準注冊、無生産許可證、無産品合格證的體外診斷試劑，就不能夠保證檢測檢驗數據的準确性、有效性和穩定性，就會出現診斷不真實，甚至作出錯誤的診斷結論，直接影響對患者疾病的診療，影響人民群衆的身體健康。鑒于體外診斷試劑的特殊性，太原市食品藥品監督管理局将進一步加強對醫療機構購進使用行為的規範管理。

　　據太原市食品藥品監督管理局有關人員介紹，這次查處的體外診斷試劑，大部分标為福建三明市藍波生物技術研究所生産，該所系無醫療器械生産企業許可證單位。

　　太原市食品藥品監督管理局将對這些使用非法體外診斷試劑的醫療機構依法予以處理，并希望所有醫療機構能夠對此問題予以高度重視，尤其要嚴把體外診斷試劑的購進驗收關，建立真實完整的醫療器械資質檔案和購進、驗收、養護、使用記錄，保證臨床使用體外診斷試劑的安全有效，切實維護人民群衆的身體健康和合法權益。

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