我國将為艾滋病用藥研究大開綠燈―――對用于艾滋病治療、預防和診斷的各種藥物,按規定程序審查、質量複核、審評及審批等均安排在第一時間處理。
我國将為艾滋病用藥研究大開綠燈―――對用于艾滋病治療、預防和診斷的各種藥物,按規定程序審查、質量複核、審評及審批等均安排在第一時間處理。
國家藥監局強調,今後,對國外已上市的抗艾滋病病毒藥物的進口注冊及國内仿制品種的審批,均可考慮免做臨床試驗;對新研究的抗艾滋病病毒藥物的審批實行“寬進嚴出”,即藥學研究滿足要求,藥理研究證明基本安全有效時,就可批準進行臨床研究,在臨床試驗期間完善必要的臨床前試驗研究。
按有關要求,對血液制品、一次性輸液注射器械及艾滋病診斷試劑生産企業的檢查,将列入國家藥檢年度計劃,要抽查庫存效期内産品,按法定标準檢驗。對有産品不合格、管理混亂及違反法規要求的生産企業,将按《藥品管理法》的有關規定處罰。
國家還将對市場上流通的血液制品、艾滋病診斷試劑及一次性輸液注射器械進行專項監督檢查,同時有計劃地對這些産品進行實驗室檢驗比較等大面積調研,全面了解産品質量狀況,為産品的質量控制、監督和标準的修訂、标準品的研制等提供科學依據。年内,我國将制定出血液制品生産及質量管理和一次性輸液注射器械生産質量管理細則。
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