近期，立心科學的HercuRegen™可吸收界面螺釘獲國家藥監局（NMPA）批準上市，該産品擁有完備的自主知識産權，标志着國産創新企業在醫用級複合原材料領域的又一突破。

該産品是立心科學基于新一代高性能可降解複合材料推出的首款重磅産品，可用于膝、肩、肘、足踝和手腕部關節手術中将骨-肌腱-骨或軟組織移植物固定到骨組織中。

過去幾年，受限于原材料及研發技術，我國生物材料市場高端産品始終由海外品牌牢牢占據。如今，随着立心科學可吸收界面螺釘産品獲批，國産可規模化的醫用級複合材料的市場大門将被打開。

同時，立心科學作為備受關注的創新企業，以技術及産業鍊優勢切入再生生物材料行業，将引領衆多國産創新企業入局，推動市場培育，使更多患者獲益。

運醫界面螺釘用量可觀可吸收釘料率先擺脫“卡脖子”

骨科運動醫學是骨科醫學和運動醫學的分支學科，其目标是以最小的創傷實現最大程度的功能修複。

國内骨科運動醫學萌芽于2000年前後，經過十餘年的發展市場初見規模。報告顯示，2018年中國運動醫學市場規模超20億元。2015年至2021年運動醫學市場規模預計年均複合增長率達23.4%，相較創傷、脊柱等骨科傳統領域，增速位居第一。

其中，界面螺釘是骨科運動醫學的内固定基礎産品。臨床中使用的界面螺釘既需要釘料強度高、生物相容性好，又需要較強的可加工性，因此存在代際發展關系。大緻分為醫用钛材、初代可吸收材料、醫用級PEEK（聚醚醚酮）材料以及新一代可吸收材料等。其中，PEEK是目前臨床主流材料，但原料供應商被進口企業牢牢把控。

随着臨床需求及市場環境的變化，國産高性能、可吸收、誘導再生材料的内固定産品将成為必然選擇。

據立心科學介紹，國内每年可吸收界面螺釘的需求量約為12萬顆，且增速在不斷提升。但由于行業技術壁壘高、專利技術封鎖等，可吸收界面螺釘一直完全為進口産品所壟斷。

面對這樣的“卡脖子”态勢，立心科學核心團隊五年前就決定走長期積累和技術攻關路徑，做了大量的基礎研究去搭建材料平台。立心科學采用全自研生産的定制聚乳酸原材料及獨創的超分散複合材料技術，使HercuRegen™可吸收界面螺釘兼具強度和韌性。

據立心科學介紹，HercuRegen™植入後呈現水解自鎖效應，可實現超強固定、完全降解吸收，同時具備優越的成骨性能，促進骨組織再生，還可以避免患者傷口愈合後進行二次手術取出内固定産品，患者臨床獲益及衛生經濟學效益都較為可觀。

新一代PLA-HA複合材料4年内實現吸收完全及釘骨愈合

在各類界面螺釘材料中，金屬、PEEK材質雖然強度高但不可吸收，傷口愈合後往往需要二次手術取出；純聚合物材質雖然可吸收，但降解後易形成纖維組織、易引發酸性炎症，且不具備骨愈合骨誘導活性。

因此，很多企業轉而研發可降解複合材料，加入生物陶瓷等無機材料中和酸性，并保留一定的骨誘導活性，但活性和強度都有待提升。

而立心科學的HercuRegen™可吸收界面螺釘采用的第四代高性能可降解複合材料，由PLA（聚乳酸）/HA（羟基磷灰石）複合而成，具備超強固定及高再生誘導活性。

通常HA粒子在PLA溶液中容易逐漸沉降，HA在有機基體中很難均勻分散，限制了PLA/HA複合材料性能的提高。

為改善HA粒子和 PLA基體間的界面相容性，立心科學采用獨特的制備工藝，使得PLA/HA界面處的能量壁壘得以降低，得到了均勻細小的HA粒子分散效果，并進而通過自增強實現高分子材料定向分布，最終複合材料的強度和韌性都顯著提升。

上一代可降解複合材料的彎曲強度僅能達到皮質骨的七成左右，而HercuRegen™強度可達皮質骨2倍。

同時，立心科學通過克服能量壁壘實現的超分散技術可以讓足夠細小均勻的HA粒子與細胞接觸融合，充分發揮其骨誘導活性，在降解過程中有效促進成骨。

據立心科學創始人兼CEO孫楊博士介紹，在運動醫學領域，醫生普遍關注的治療終點為腱骨愈合。目前市面上的可吸收界面螺釘在植入短期内可以滿足腱骨愈合的要求，但長期效果并不盡理想。其原因在于釘料降解速度過快，而成骨速度過慢，兩者無法相抵便極易導緻骨内空洞。

而HercuRegen™不僅能在植入後6個月内完成腱骨愈合，還能在植入後3-4年完成降解吸收，達成釘骨愈合，最終實現再生式修複。

除可吸收内固定産品外，立心科學基于以聚乳酸為代表的生物醫用高分子降解材料研發，還形成了骨填充物産品、口腔、醫美可吸收聚合物等可再生植入物産線。

立心科學部分産線

緊貼臨床需求，上遊原料、下遊産品全部實現自研量産

對于可吸收内固定産品而言，産品獲批上市并不等同于可以滿足市場供應需求，尤其是當下原材料多數被進口企業把控。在逆全球化趨勢擡頭及國産替代的大背景下，原料供應保障及産品量産能力是企業運行的重要保證。

而立心科學從上遊醫用高分子原料生産到終端産品加工的全鍊條完全實現了自研自産，其自有工廠以及定制化獨有生産工藝可以助力管線的高效研發及持續擴産。

“原材料産能會從現在每年300公斤擴充到明年的年産兩噸，充分保證上遊供給。下遊可吸收界面螺釘産線的産能會從年産1萬顆擴充到5萬顆，滿足産品快速上量需求。”孫楊博士說道。

在保證量産的同時，立心科學對于産品“質”的要求依舊嚴格，一切以貼合臨床需求為前提。立心科學團隊由專業低調的科研專家組成，而公司又地處深圳這樣一個實幹創新氛圍濃郁的城市，契合的磁場早已讓“務實”深深刻進立心科學的基因。

因此，立心科學把醫工結合的工作做得相當紮實，“我們合作的醫生非常多元，不同資曆、不同級别的醫生都是我們的夥伴。并不盲信任何需求，而是多方求證。十個人至少六七個人都認可，我們才會認定這個需求值得轉化投入。”孫楊博士介紹道。

開啟創業2.0時代，同步開啟國際市場

對于此次HercuRegen™可吸收界面螺釘獲批，孫楊博士表示：“拿證的那一刻開始，就意味着立心1.0時代的創業告一段落，正式邁入技術初見規模、開啟商業化進程的2.0時代。更重要的是，這張證是我們萬裡長征的第一步，也是最關鍵的一步。這意味着立心的材料平台為藥監部門所認可，對于後續基于該平台更多的産品輸出起到了裡程碑式的加速作用。”

與此同時，立心科學也把目光投向了海外市場。“雖然中國是我們的大本營，也是我們最應該去服務的市場，但立心的目标絕不僅僅是中國市場。”

據了解，立心科學的人工骨産品是全球第一個可有效滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的可吸收人工骨，第一代産品目前在中國臨床試驗中，且已率先提交FDA認證并進入發補階段，預計2022年上半年獲FDA批準上市，同時準備提交中國國家藥監局注冊。

目前，立心科學擁有80多個專利，其中發明專利20餘個，已經形成核心複合材料相關的全自主知識産權，專利保護範圍涵蓋原材料、複合材料、器械結構等可吸收醫療器械技術全領域，并且實現了平台式專利全球布局。

孫楊博士表示，立心科學要做的是對外輸出高端技術，在開辟海外巨大市場的同時，響應國家建設“一帶一路”的發展戰略，樹立大國企業品牌形象。但實現這個目标不能依靠單一企業力量，而要依靠整個産業。

“目前國内醫用高分子原料産業仍有很大提升空間，很多材料專家缺乏正确的思路和恰當的機會去做轉化。希望立心能用自己的能量和務實的企業文化，帶動友商一起在産業轉化升級領域做出一番事業。雖然接下來的階段難度可能不亞于前期研發。但還是那句話，務實加靠譜，一定能讓我們找到好的生存之道。這是我們對自己信心的基本判斷。”孫楊博士說道。

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!