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複方酮康唑發用洗劑能長期使用嗎

健康更新时间:2024-10-01 18:55:07

　　說明書修訂要求

　　為保障公衆用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10号）的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，将複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

　　所有複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照複方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求、複方酮康唑軟膏說明書修訂要求、酮康他索乳膏說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年10月5日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　修訂内容涉及藥品标簽的，應當一并進行修訂；說明書及标簽其他内容應當與原批準内容一緻。在補充申請備案後6個月内對已出廠的藥品說明書及标簽予以更換。

　　各複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　臨床醫師應當仔細閱讀複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂内容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發布之日起，藥品零售企業應憑處方銷售複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

　　各地要加強監督檢查，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。

　　附件：1.複方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求

　　2.複方酮康唑軟膏說明書修訂要求

　　3.酮康他索乳膏說明書修訂要求

　　http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL1706/177272.html

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