60個品種過評！鹽酸美金剛、頭孢呋辛鈉競争激烈

來源：藥智網/聆言

看點：

• 2月CDE新增受理号65個（39個品種、34家企業）。
• 2月有89個批文（含視同通過）涉及60個品種過評。

根據藥智數據企業版一緻性評價分析系統顯示，2022年2月份新增一緻性評價受理号65個；有89個批文（含視同通過批文42個）過評。（文末附2月申報與過評一緻性評價詳情表）

圖1 2021年8月-2022年2月申報/通過趨勢

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

過評詳情

2月累計有89個批文通過/視同通過一緻性評價，涉及60家企業的60個品種，其中13個品種首家過評。

從過評企業而言，2月華潤雙鶴利民藥業、南京恒道、四川科倫等多家企業均有2個品種過評，詳情見下圖

圖2 2022年2月企業通過品種數TOP10

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華潤雙鶴利民藥業是一家集生産、銷售、開發為一體的現代化高科技企業，主要生産小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、吸入制劑、原料藥（溴米索伐）、精神藥品（枸橼酸咖啡因注射液），包括抗生素類、心腦血管類、維生素類、消化系統類、抗病毒類激素類等多個産品。截止目前已有28個品種申報一緻性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有6個品種過評。

南京恒道醫藥科技有限公司為國家高新技術企業，公司主營業務為化學藥物産品研究和開發工作。成立至今已向國家藥品監督管理局提出39個品種50餘件藥品注冊申請，近4年八個品種已獲得國家藥品監督管理局生産批準文件，另有在審、在研品種若幹，适應症多為國内市場需求量較大的心血管類藥物、抗腫瘤藥物、抗感染藥物、免疫調節劑類藥物等。截止目前已有4個品種按新注冊分類仿制藥進行申報，其中三個品種已過評。

四川科倫綜合實力進入中國醫藥工業前三甲。2018年，科倫憑借大容量注射劑的全球優勢獲評制造業單項冠軍示範企業。在輸液領域，科倫已經實現全面的産業升級；在抗生素領域，公司銜枚西進；在創新研發方面，建立了國家級博士後科研工作站。截止目前，四川科倫已有77個品種申報一緻性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有45個品種過評。

從品種看，2月鹽酸美金剛緩釋膠囊有5個受理号過評，位居第一；鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液有4個受理号過評，暫居第二；左氧氟沙星滴眼液等三個品種均有3個受理号過評，并列第三。詳情見下圖。

圖3 2022年2月品種通過受理号數TOP10

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鹽酸美金剛緩釋膠囊，用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。截止目前，鹽酸美金剛緩釋膠囊已有10家企業申報一緻性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有7家企業過評。

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液，用于治療或預防成人及12歲以上青少年可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。截止目前，鹽酸美金剛緩釋膠囊已有10家企業申報一緻性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），其中揚州中寶、南京恒道、四川普銳特已過評。

39個品種申報，注射劑超70%

2022年2月份CDE新增一緻性評價受理号65個,涉及34家企業的39個品種，其中注射劑占比超過70%。

圖4 2022年2月申報劑型詳情

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申報品種而言，2022年2月，注射用頭孢呋辛鈉有8個受理号被承辦，位居第一。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，有7個受理号被承辦，位居第二。此外，注射用頭孢唑林鈉等多個品種均有3個受理号被承辦。詳情見下圖

圖5 2022年2月品種申報受理号數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

注射用頭孢呋辛鈉可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所緻的呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚及軟組織感染、敗血症、腦膜炎、淋病、骨及關節感染。用于術前或術中防止敏感緻病菌的生長，減少術中及術後因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術、心髒、肺部、食道及血管手術、全關節置換手術中的預防感染。截止目前已有18家企業申報一緻性評價，已有6家企業過評。

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，用于敏感菌所緻的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔内感染、敗血症、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節感染、盆腔炎、子宮内膜炎、淋病及其他生殖系統感染。截止目前已有14家企業申報一緻性評價，目前均未過評。

從企業角度，2月山東魯抗有5個受理号申報一緻性評價獲受理，位居第一。其次是湖南科倫有4個受理号申報一緻性評價獲受理，詳情見下圖。

圖6 2022年2月企業申報受理号數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

山東魯抗緻力發展生态醫藥，堅持科技創新、營銷創新和管理創新，走出了一條有自我特色的發展之路，逐步成為以藥品制造和藥品商貿為主，兼營科研咨詢、技術開發、質量監測的現代化大型企業集團。該公司目前已申報/視同申報30個品種，其中13個品種已過評。

湖南科倫是一家專業生産大輸液的現代化制藥企業，主要生産凍幹粉針劑、小容量注射劑等産品。先後與中國科學院、軍事醫學科學院等20多家國内醫藥研究機構建立了廣泛、深入和長期的合作關系。該公司目前已申報/視同申報52個品種，其中24個品種已過評。

附表1：2022年2月通過（含視同通過）一緻性評價詳情表

數據截止至2022年03月02日

附表2：2022年2月申報一緻性評價詳情表

數據截止至2022年03月02日

數據來源：藥智數據仿制藥一緻性評價分析系統

責任編輯：琉璃

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