文 | 笃行

近日，大摩發布研究報告，認為随着内地政府決心削減成本及激勵創新，内地醫藥行業門檻提升，以期在國際層面競争。大摩認為，三家公司将受惠政策趨勢，包括藥明生物、瀚森制藥及信達生物。藥明生物是我國大分子CDMO的龍頭企業，目前在港股估值達295倍，港股作為估值窪地，投資者依舊對于藥明生物趨之若鹜，從側面反映出這一行業未來空間廣闊。筆者在回顧高瓴資本2020年的投資動向時，發現高瓴資本在2020年加大了對凱萊英的布局，在三季度末以227元/股的發行價參與公司定增，獲配440.53萬股，獲配資金約10億元，為最大買家。凱萊英作為我國小分子CDMO的龍頭，此次與高瓴資本的聯手有助于逐步建立“資本 CMC“、”資本 CRO“雙軌發展模式，實現對創新藥項目的早介入和深綁定。

01 CDMO的概念

在服務外包領域，CDMO、CMO、CRO三兄弟因為名字過于相似，時常弄得人丈二和尚摸不着頭腦。實際上，CDMO、CMO與CRO均是制藥行業專業化分工的産物，能夠為制藥企業提供有技術附加值的研發和生産服務，提高研發效率，降低生産成本。從商業模式看，CDMO、CMO與CRO公司不承擔創新藥研發的風險，但可以分享新藥上市後的增長紅利，保持較好的業績增長和盈利能力。因此，這幾個行業被譽為醫藥行業的“賣水人”。

（1）CDMO與CMO：CMO為單純的産能輸出，附加值低，逐漸被CDMO取代。CDMO全稱醫藥合同定制研發生産企業，英文是Contract Development and Manufacturing Organization，主要為制藥企業及生物技術公司提供醫藥特别是創新藥的工藝研發及制備、工藝優化、放大生産、注冊和驗證批生産以及商業化生産等定制研發生産服務的機構。與CDMO不同，CMO企業基本不涉及自有技術創新，僅依靠制藥企業研發的生産工藝和技術支持，利用自身的生産設施進行工藝實施，為客戶提供擴大化規模生産服務。簡而言之，CDMO是在CMO的基礎上不斷發展壯大的新業态，可以進一步幫助制藥企業降低成本，提高研發效率，降低研發風險。（2）CDMO與CRO：兩者服務側重點不同。醫藥CRO（Contract Research Organization）企業側重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究（如藥代動力學、藥理毒理學和動物模型等），以及各類臨床試驗服務。CDMO側重于創新藥的工藝研發及制備、工藝優化、放大生産、注冊和驗證批生産以及商業化生産。兩者側重點不同，共同提供醫藥外包服務，服務于醫藥外包服務産業鍊。企業也并不拘泥于CDMO或CRO，許多外包企業均橫跨CDMO與CRO領域，提供一站式服務。

02 CDMO市場空間

CDMO可分為小分子藥物（化學藥物）領域CDMO和大分子藥物（生物藥）領域CDMO。小分子CDMO産業鍊包括基礎化學品、中間體、原料藥、化學制劑等服務；大分子CDMO産業鍊包括抗原材料、蛋白及抗體制備、穩定細胞系與工藝開發、生物制劑等服務。2019年全球CDMO市場規模達920億美元，其中小分子CDMO占比約80%，大分子CDMO占比約20%。盡管大分子CDMO占比較低，但增速顯著高于小分子CDMO，2019年增速達27.45%，創曆史新高。未來，全球CDMO行業景氣度有望進一步提升，市場逐步擴容，2020年市場規模預計達1057億美元，同比增長14.8%。

圖1：全球小分子CDMO市場規模及增速（億美元）數據來源：中國産業信息網

圖2：全球大分子CDMO市場規模及增速（億美元）數據來源：中國産業信息網

2019年，我國小分子CDMO市場規模達437億元，增速達18%，增速顯著高于全球小分子CDMO市場，國内小分子CDMO的龍頭企業包括合全藥業、凱萊英、博騰股份和九州藥業。我國大分子CDMO市場處于起步階段，2019年市場規模達76億元，2015-2019年複合增長率超過40%，龍頭企業包括藥明生物等。我國小分子CDMO市場快速發展一方面在于我國CDMO企業成本優勢十分明顯，全球CDMO市場份額向國内轉移現象明顯；另一方面是國内創新浪潮驅動外包服務市場擴容，恒瑞制藥、君實生物、百濟神州、再鼎醫藥等創新藥企業近年來不斷推陳出新，産業鍊上下遊的合作愈發密切，帶動整個醫藥外包行業不斷提質升級。

圖3：我國小分子CDMO市場規模及增速（億元）數據來源：Frost&Sullivan

圖4：我國大分子CDMO市場規模及增速（億元）數據來源：Frost&Sullivan

03 CDMO企業戰略轉型之路

CDMO的行業邏輯主要包括五點，分别是布局、客戶、技術、生産和模式。相關CDMO企業戰略轉型通常也從這五大角度展開。

（1）布局：從布局領域細分，CDMO行業的布局重心可分為臨床階段和商業化階段。臨床階段通常為小試或中試階段的工藝提升和産品生産，商業化階段則是藥物大規模生産的階段。無論是臨床階段抑或商業化階段，一是重點關注CDMO企業的項目數量，項目數量的不斷提升推動企業業績的持續上升；二是關注臨床項目和商業化項目的單價，通常來說，商業化項目的規模較臨床項目更大，對應的項目單價更加高昂，因此，商業化項目數量的提升對企業業績的幫助更加顯著。

（2）客戶：CDMO企業的主要客戶為海外客戶，尤其是海外大客戶。這主要是由于國際大型制藥企業研發成本的上升和研發回報的下降倒逼企業采用CDMO外包的模式，跨國巨頭看重國内CDMO價格低廉的優勢。同時，随着MAH的持續推進，國際小型制藥企業和國内制藥企業使用CDMO外包的場景正逐步提升。未來，CDMO企業的覆蓋範圍将持續擴大。

（3）技術：CDMO與CMO的本質區别在于工藝、技術的提升，技術是CDMO企業切入全球醫藥研發領域的關鍵。對于技術的判斷，一方面可以通過企業的毛利率加以思考，技術越先進，成本控制往往越好，企業毛利率越高；另一方面，可以通過公司的研發投入判斷，企業通過持續加大研發投入，低耗能、低排放、高效率的可持續發展模式越完善。

（4）生産：CDMO企業小分子和大分子的布局轉型之路永不停歇。傳統CDMO企業更多布局小分子領域，小分子領域的提質升級可以關注企業“中間體——API”、“大宗API——特色API”、“API——API 制劑”升級之路。大分子領域包括化學大分子和生物大分子，化學大分子包括多肽、寡核苷酸等技術路線；生物大分子作為行業發展的主流趨勢，可關注企業是否有在抗體表達、灌流、細胞培養以及提高生物穩定性等方面的布局，以做好未來市場競争的準備。

（5）模式：CDMO和CRO行業緊密相連，企業構建“CDMO CRO”的發展模式可進一步獲得與制藥企業接觸的渠道，實現對創新藥項目的早介入和深綁定。換言之，由于CDMO與CRO企業的客戶存在重疊，通過項目的持續拓深可以進一步在國内及全球創新浪潮中分享創新藥市場增長帶來的紅利。這也是目前國内CDMO龍頭轉型的方向，即由傳統CDMO向“CDMO CRO”轉型。

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