健康時報記者王永文

健康時報根據藥監局官網公告梳理，近一年來有13款常用中成藥說明書被修改，包括六味地黃丸、腦心通、川貝枇杷膏、麝香保心丸等常用大品種。其中步長制藥獨家産品腦心通新增16項不良反應，為近一年說明書修改較大的中成藥産品；此外，多個産品明确禁止孕婦使用。

六味地黃制劑新增注意事項：感冒患者慎用

2月18日，國家藥監局發布《關于修訂六味地黃制劑說明書的公告》，在禁忌項應當包括對本品及所含成份過敏者禁用。注意事項應當包括感冒患者慎用。六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求中，不良反應和禁忌的修訂同處方藥。

根據國家藥監局不良反應項監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不适、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

“有些人并不适合服用六味地黃制劑。如有面色黃白，體質虛弱，四肢發涼，體熱怕冷等症狀的陽虛病人；脾胃功能不好的病人，因為六味地黃丸藥性偏涼，易造成消化不良，從而導緻腹瀉；體态肥胖的人，因痰濕、濕邪過重，也不适宜服用六味地黃丸。”河南中醫藥大學第一附屬醫院老年病科主任醫師邵靜教授在健康時報上撰文提醒。

速效救心丸：新增孕婦禁用

1月19日，國家藥監局發布關于修訂速效救心丸說明書的公告，監測數據顯示，本品有多項不良反應，要求在不良反應項應當增加惡心、嘔吐、口幹、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應等。

在禁忌項中增加孕婦禁用，對本品及所含成份過敏者禁用。注意事項中增加：過敏體質者慎用。

關節止痛膏：皮膚破損處禁用

1月12日，國家藥監局關于修訂關節止痛膏說明書的公告，要求在不良反應中增加皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水疱等。

禁忌項應當增加對本品及所含成份過敏者禁用；皮膚破損處禁用；孕婦禁用。此外，注意事項項應當增加對本品含有刺激性藥物，忌貼于創傷處，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用；本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。

心腦康制劑：有肝功能生化指标異常個案報告

2020年11月20日，國家藥監局發布了修訂心腦康制劑(包括片劑、膠囊劑)說明書的公告，要求不良反應項中應當增加心腦康制劑有惡心、嘔吐、口幹、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不适、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、心悸、過敏或過敏樣反應等不良反應報告，有肝功能生化指标異常個案報告。禁忌項中增加孕婦禁用。

在注意事項中增加在服藥期間如果發現肝生化指标異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染、皮膚瘙癢等可能與肝損傷有關的臨床表現時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床症狀加重時，應立即停藥并就醫；本品含制何首烏，避免與肝毒性藥物同時使用。

鼻炎康片：7類患者建議慎用

2020年11月9日，國家藥監局發布關于修訂鼻炎康片非處方藥說明書的公告，要求不良反應項中增加對本品有嗜睡、困倦、疲勞、乏力、虛弱感、口渴、口幹、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣、胃灼熱、胃部不适、返酸、惡心、嘔吐、食欲不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸等不良反應報告。

在注意事項中建議7類人群慎用，包括過敏性鼻炎屬虛寒症者、膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓患者、孕婦及哺乳期婦女、前列腺肥大者.此外，注意事項中增加本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。兒童、老年患者應在醫師指導下使用，新生兒、早産兒不宜使用。

麝香保心丸：不良反應由1種增加至了約15種

2020年10月30日，國家藥品監督管理局發布了關于修訂麝香保心丸說明書的公告，其中在不良反應一欄中，原來僅有舌下含服者偶有麻舌感。但在修訂後的不良反應中新增包括有：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口幹、舌下含服口腔麻木、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、乏力、心悸、潮紅等，有寒戰、呼吸困難、過敏反應個案病例報告。

此外，在目前的麝香保心丸說明書中禁忌中，以前是孕婦及對本品過敏者禁用。修訂後的則增加了對本品及所含成分過敏者禁用。

黃連上清制劑：增加10項不良反應

9月8日，國家藥監局發布《關于修訂黃連上清制劑說明書的公告》，對黃連上清制劑(包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑)說明書不良反應、禁忌和注意事項進行統一修訂。

在不良反應方面，黃連上清制劑增加腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數增加、腹部不适、乏力、過敏或過敏樣反應等不良反應報告；在禁忌方面，增加對本品及所含成份過敏者禁用。

在注意事項方面，增加高血壓、心髒病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用；兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用；嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用；服藥3天症狀無緩解，或出現其他嚴重症狀，應去醫院就診。

川貝枇杷片：孕婦禁用

2020年6月9日，國家藥監局發布《國家藥監局關于修訂川貝枇杷制劑說明書的公告，要求對川貝枇杷制劑（包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書不良反應、禁忌和注意事項項進行統一修訂。

在不良反應中，都新增包括川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不适、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應報告；禁忌項均增加對本品及所含成份過敏者禁用。

此外，在注意事項的修訂上，川貝枇杷片新增包括忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物；不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥；風寒感冒者不适用；有支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結核患者出現咳嗽時應去醫院就診；糖尿病、高血壓、心髒病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用；兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用；服藥期間，若患者發燒體溫超過38.5℃，或出現喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應去醫院就診；服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診等14項注意事項。

腦心通：新增16項不良反應！

2020年4月10日，國家藥監局官網發布關于修訂腦心通制劑說明書的公告，對說明書中不良反應、禁忌、和注意事項項進行統一修訂。

其中，被修訂的不良反應一項中增加：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不适、便秘、口幹、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應等說明。

注意事項項應增加有出血傾向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小闆治療的患者慎用、脾胃虛弱者及過敏體質者慎用，不宜與藜蘆同用。

“中成藥的藥品說明書越來越詳細是一個發展趨勢。”雲南省中醫醫院風濕病科主任湯小虎教授曾表示，通過修訂說明書，可以有效指導、保障患者安全用藥。隻有将說明書寫得越來越詳細，對于一些不太了解藥品使用者來講用藥才會更安全。這樣做從長遠來看對于中藥的發展是很有益的，有利于中藥在安全中推廣使用。

根據新版藥品管理法的相關規定，為了患者用藥安全，藥品上市許可持有人需要在藥品上市後持續做好藥品的不良反應監測，更多藥品的不良反應在進一步明确後，将不斷補充到藥品說明書的修訂中。

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