空氣相對濕度的測量意義?一、關于可接受标準的确立⑴各倉庫溫度可接受标準确定依據：《中國藥典》凡例第29條；，下面我們就來說一說關于空氣相對濕度的測量意義?我們一起去了解并探讨一下這個問題吧!

空氣相對濕度的測量意義

一、關于可接受标準的确立⑴各倉庫溫度可接受标準确定依據：《中國藥典》凡例第29條；

⑵各倉庫濕度可接受标準确定依據：《藥品經營質量管理規範實施細則》(2000年版)第18條；

⑶倉庫溫濕度可接受标準随國家标準或法規更新而同步調整，并且進行重新驗證；

⑷各類倉庫溫濕度驗證可接受标準依據見下表：

序号

倉庫名稱

溫度控制範圍（可接受标準）

溫度控制範圍（可接受标準）

備注

1

陰涼庫

≤20℃

45％-75％

2

常溫庫

10～30℃

45％-75％

3

空心膠囊庫

10～25℃

45％-65％

4

冷庫

2～10℃

不作要求(一般95%左右)

制造商負責

二、關于倉庫溫濕度分布驗證周期

像大多數的驗證一樣，倉庫的溫濕度驗證也應盡可能考慮包括所有最差條件（即庫外極端氣候條件），如最冷與最熱、最幹燥與最潮濕的情況等，由此可見，如果想使庫房的溫濕度分布驗證結果更準确，應該作為期一年的驗證。

我個人以為，倉庫溫濕度驗證類似于制水系統驗證，應在進行初步驗證後，持續進行為期一年的季節性影響因素考察，方可算驗證工作結束。初步驗證後的整個監測計劃包括春夏秋冬四個季節。

溫濕度分布驗證就是證明那些最差的位置（死角）也能達到可接受标準；而包括一年四季的監測計劃是為了考察在春夏秋冬任一季節外部條件下倉庫内的溫濕度情況，最終找到一年中，每個倉庫溫濕度穩定性最差的點作為日常監測點，确定溫濕度計的放置位置，進行倉庫的溫濕度日常監測，同時建立日常預警機制。

三、關于溫濕度布點選取

我以為選點時，首先應盡可能離貨物近，這樣更真實，也容易合格，尤其是倉庫很高，很大的情況下。

如果倉庫是中央空調的，室内空氣質量相對來說比較均勻，若為高架倉庫宜選取上、中、下三部分分布選點，平面上宜按“東西南北中”布點。

另外，應兼顧那些特殊位置，如貨物較多等空氣不流通的位置、倉庫進出口位置（對比外界與内部的溫濕度差異），太陽能直接曬到貨物的位置，以及空調影響最弱的位置。

如果倉庫是用室内空調和除/加濕機來控制溫濕度的，本身溫濕度均勻性差，布點一定要相應多一些。

四、關于溫濕度監測問題

進行溫濕度監測時，首選經校驗過的溫濕度自動監測儀來檢測。

也可采用經校驗合格的多個溫濕度計，給分布點及對應的溫濕度計編号，确保每個點安放的是同一溫濕度計，保證數據的準确性。

雖然不論是藥品生産企業，還是經營企業的倉庫絕大多數執行每天上/下午各一次溫濕度監測，但在驗證期間，我以為還是應該每天上午、中午和下午進行溫濕度監測和記錄。

溫濕度應該連續監測3～7天（在方面本人未見過官方說法），碰到惡劣天氣增加測試。考慮到每天早晚的溫差，監測頻率為上中下午至少各2小時，15分鐘監測一次。因為溫濕度計大多1~ 2分鐘才能正确顯示數據，過高的取樣頻率隻會增加工作量。

五、關于倉庫溫濕度分布驗證實施的必備條件

驗證前應對庫房的排風、除濕、降溫設備進行确認和驗證。空調系統要安裝完好，能正常運行；已制訂本崗位的設備标準操作規程及崗位标準操作規程；用于檢測成品陰涼庫的溫濕度檢測儀表需經過合法的校驗，并具有合格證書；被驗證倉庫的清潔衛生應符合相關規定的要求；參加驗證人員均經過了驗證專項培訓。

六、一定要如實記錄數據

即使恒溫恒濕箱都有偏差的時候，所以出現個别超過限度的數據也不必恐慌，在數據統計上這是很正常的事情。

冷庫就是以機械制冷的方式，使庫内保持一定的溫濕度，以儲存食品、工業原料、生物制品和藥品等對溫濕度有特殊要求的商品的倉庫。

與其它倉庫結構不同，冷庫的制冷中心是壓縮機，配電室是整個冷庫的動力中心。

藥品生産企業的冷庫一般用于存放中藥提取液，以及各類生物制品，以及抗狂犬病血清等多種特效搶救藥物産品，從其性能、監管及使用方面要求更高，其驗證工作應以最了解冷庫構造和性能的，更專業的冷庫制造商為主，由制藥企業相關人員配合，來開展驗證工作。

對冷庫的性能确認分成為空載測試和負載熱分布測試。在做冷庫性能确認前，需做冷庫制冷效果和保溫效果确認，這兩點很關鍵。

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