1. 目的
通過分析、預測設計、過程中潛在的失效，研究失效的原因及其後果，并采取必要的預防措施，避免或減少這些潛在的失效，從而提高産品、過程的可靠性。
2. 适用範圍
适用于公司設計FMEA、過程FMEA活動的控制。
3. 職責
3.1 産品研發部（R&D）負責組織成立DFMEA（設計FMEA）小組，負責DFMEA活動的管理。
3.2 生産技術部（PE）負責組織成立PFMEA（過程FMEA）小組，負責PFMEA活動的管理。
3.3 産品研發部、生産技術部、品管部、生産部、營銷部、采購部等部門指定人員參加DFMEA小組、PFMEA小組。必要時，由品管部邀請供應商、客戶參加。
3.4 DFMEA小組負責制定《DFMEA潛在失效後果嚴重程度（S）評價标準》、《DFMEA潛在失效模式發生概率（O）評價标準》、《DFMEA潛在失效模式發現難度（D）評價标準》。
3.5 PFMEA小組負責制定《PFMEA潛在失效後果嚴重程度（S）評價标準》、《PFMEA潛在失效模式發生頻度（O）評價标準》、《PFMEA潛在失效模式發現難度（D）評價标準》。
4. 工作程序
4.1 設計FMEA的開發實施
4.1.1 DFMEA實施的時機
4.1.1.1 按APQP的計劃進行DFMEA。
4.1.1.2 在出現下列情況時，DFMEA小組應在産品零件圖紙設計之前進行DFMEA活動：
① 開發新産品/産品更改；
② 産品應用的環境發生變化；
③ 材料或零部件發生變化。
4.1.2 DFMEA實施前的準備工作
① 産品研發部（R&D）牽頭成立DFMEA（設計FMEA）小組，生産技術部、品管部、生産部、營銷部、采購部等部門指定人員參加DFMEA小組，必要時，由品管部邀請供應商、客戶參加。
② 在DFMEA活動實施前，DFMEA小組應制定出《DFMEA潛在失效後果嚴重程度（S）評價标準》、《DFMEA潛在失效模式發生概率（O）評價标準》、《DFMEA潛在失效模式發現難度（D）評價标準》。
在産品有了改進或産品使用環境發生變化時，應根據需要适時修訂以上标準。
4.1.3 DFMEA實施的步驟
① 定義産品。
由産品研發部編寫《産品标準》，确定産品的要求，包括産品的功能、用途、性能、使用條件等。
② 劃分功能塊。
DFMEA小組按産品的功能，将産品逐級分解，直到最基本的零件、構件。
一般根據分析目的，可僅将産品分解到某一水平。根據分解結果繪制出産品功能邏輯框圖（參見正文3.2.5章節）。
分解時應注意分析的範圍和分析的級别。對故障出現頻率低、影響小的零部件以及有使用經驗表明效果好的零部件不必進行FMEA分析；DFMEA分析的重點是新的零部件或對性能影響大的零部件。
③ 列舉各功能塊所有失效模式、起因和潛在失效後果。
失效模式應與該功能塊所在級别相适應。
在最低的分析級上，列出該級各單元（單元指：元件、部件或系統）所有可能出現的各種失效模式，以及每種失效模式發生的起因、對應的潛在失效後果。在一個更高功能級上考慮潛在失效後果時，前述失效後果又被解釋為一個失效模式。連續叠代直至系統最高功能級上的失效後果。
④ 進行風險分析。
按失效影響的嚴重程度（嚴重度S）、發生的頻繁程度（頻度O）、發現的難易程度（發現難度D）估計風險順序數。
嚴重度S、頻度O、發現難度D均利用數字1到10來判斷其程度高低（參見《DFMEA潛在失效後果嚴重程度（S）評價标準》、《DFMEA潛在失效模式發生概率（O）評價标準》、《DFMEA潛在失效模式發現難度（D）評價标準》）。
各項數字的連乘積稱為風險順序數RPN。
RPN=S×O×D
風險順序數RPN越高，表示風險越大。
⑤ 制定控制措施。
對風險順序數RPN≥100或嚴重程度S≥8的項目，DFMEA小組應制定出控制措施，經生産副總經理批準後實施。
⑥ 填寫DFMEA分析表格——“潛在失效模式及後果分析報告（DFMEA）”（見4.1.4條款）。
⑦ 控制措施的跟蹤管理。
DFMEA小組對DFMEA分析中提出的控制措施進行跟蹤并對其效果進行評審。
評審認為效果不理想時，應制定新的控制措施。評審認為有效的方法，DFMEA小組應将它們納入到文件中。
以“潛在失效模式及後果分析報告（DFMEA）”的形式彙總分析和實施的結果，并将結果上報生産副總經理。
⑧ DFMEA的更新。
DFMEA是一個動态文件，随後的新變化、糾正措施等，都将會導緻其更新。當DFMEA需要更新時，DFMEA小組的責任工程師應負責組織有關人員對 “潛在失效模式及後果分析報告（DFMEA）” 及相關的文件做及時的修訂。
4.1.4 DFMEA标準表格的填寫要求
① FMEA編号（①為表格中的序号，以下類推）。
填入FMEA文件編号，以便查詢。
② 系統、子系統或零部件的名稱及編号。
注明适當的分析級别并填入所分析系統、子系統或零部件的名稱、編号。
③ 設計責任。
填入負責設計的廠家、部門和小組。
④ 編制者。
填入負責DFMEA準備工作的工程師的姓名、電話。
⑤ 産品類别/産品型号。
填入将使用和/或正被分析的設計所影響的預期産品類别及型号（如果已知的話）。
⑥ 關鍵日期。
填寫FMEA初次預定完成的日期，該日期不應超過計劃的正式設計完成的日期。
⑦ FMEA日期。
填入編制DFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。
⑧ 核心小組。
列出被授權确定和/或執行任務的責任部門和個人姓名（建議将所有DFMEA小組成員的姓名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發表上）。
⑨ 項目。
填入被分析項目（零件/部件/子系統/系統）的名稱和編号。
⑩ 功能。
說明被分析項目的功能，包括該系統運行的環境信息（如溫度、壓力、濕度範圍）。如果該項目有多種功能，且有不同的失效模式，應把所有功能都單獨列出。
11 潛在失效模式。
列出分析對象可能發生的失效模式。
12 潛在失效後果。
主要描述失效模式一旦發生後對系統所造成的影響。
13 嚴重度Severity（S）。
嚴重度表征失效後果的嚴重性。設計FMEA分析用嚴重度數可按《DFMEA潛在失效後果嚴重程度（S）評價标準》選用。
14 級别。
本欄目可用于對零件、子系統或系統産品的特性進行分級（如關鍵、主要、重要、重點等）。分級可參考表1進行。
每一個在DFMEA中有“關鍵特性（☆）”、“重要特性（△）”标識的項目都應在過程FMEA中有特殊的過程控制措施。
表1 産品特性重要性分級定義
15 潛在失效的起因/機理。
對每一失效模式，都應分析并列出造成故障的原因。
16 發生頻度（O）——發生概率。
頻度用來表征失效原因發生的可能性。
設計FMEA用頻度數見《DFMEA潛在失效模式發生概率（O）評價标準》。
17現行設計控制。
列出現行控制方法或注明未控制。
18 發現難度（D）。
發現難度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。設計FMEA分析用發現難度數見《DFMEA潛在失效模式發現難度（D）評價标準》。
19 風險順序數（RPN）。
風險順序數是嚴重度（S）、頻度（O）、發現難度（D）的乘積：
RPN=S×O×D
RPN是對設計風險的度量，用于對設計中那些令人擔心的事項進行排序。
20 建議措施。
應簡要的列出所建議的糾正措施。
21 責任和目标完成日期。
把負責建議措施執行的組織和個人及預計完成的日期填寫在本欄中。
22 采取的措施。
當實施一項措施後，要簡要記錄具體的措施和生效日期。
23 措施後的RPN。
當明确了糾正措施後，應估算并記錄下措施後的嚴重度、頻度及發現難度數值，計算并記錄RPN的結果。如沒有采取什麼糾正措施，則将“措施後的RPN”欄及對應的取值欄空白即可。
24 評價結論
填寫對控制措施的評價結論。
4.2 過程FMEA的開發實施
4.2.1 PFMEA實施的時機
4.2.1.1 按APQP的計劃進行PFMEA。
4.2.1.2在出現下列情況時，PFMEA小組應在工裝準備之前，在工藝文件（作業指導書）最終定稿之前，針對從單個零件到總成的所有制造工序，開展PFMEA活動：
① 開發新産品/産品更改；
② 生産過程更改；
③ 生産環境/加工條件發生變化；
④ 材料或零部件變化。
4.2.2 PFMEA實施前的準備工作
① 生産技術部（工藝科/PE）牽頭成立PFMEA（過程FMEA）小組，産品研發部（R&D）、品管部、生産部、采購部等部門指定人員參加PFMEA小組，必要時，由品管部邀請供應商、客戶參加。
② 在PFMEA活動實施前，PFMEA小組應制定出《PFMEA潛在失效後果嚴重程度（S）評價标準》、《PFMEA潛在失效模式發生頻度（O）評價标準》、《PFMEA潛在失效模式發現難度（D）評價标準》。
在工藝水平或生産環境發生變化時，應根據需要适時修訂以上标準。
4.2.3 PFMEA實施的步驟
① 确定産品制造、裝配過程流程。
生産技術部PE工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），确定每個工序的内容、工藝要求（5M1E），包括産品/過程特性參數、工序生産應達到的質量要求等。
② 确定需進行PFMEA分析的工序。
PFMEA小組根據“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”）對工藝流程中的各工序進行風險評估。經過風險評估，将各工序分成低風險，中等風險、高風險工序，隻對高風險工序進行PFMEA分析。
③ 列舉每一高風險工序的潛在失效模式、起因和潛在失效後果。
④ 進行風險分析。
按失效影響的嚴重程度（嚴重度S）、發生的頻繁程度（頻度O）、發現的難易程度（發現難度D）估計風險順序數。
嚴重度S、頻度O、發現難度D均利用數字1到10來判斷其程度高低（參見《PFMEA潛在失效後果嚴重程度（S）評價标準》、《PFMEA潛在失效模式發生頻度（O）評價标準》、《PFMEA潛在失效模式發現難度（D）評價标準》）。
各項數字的連乘積稱為風險順序數RPN。
RPN=S×O×D
風險順序數RPN越高，表示風險越大。
⑤ 制定控制措施。
對風險順序數RPN≥100或嚴重程度S≥8的項目，PFMEA小組應制定出控制措施，經生産副總經理批準後實施。
⑥ 填寫PFMEA分析表格——“潛在失效模式及後果分析報告（PFMEA）”（見4.2.4條款）。
⑦ 控制措施的跟蹤管理。
PFMEA小組對PFMEA分析中提出的控制措施進行跟蹤并對其效果進行評審。
評審認為效果不理想時，應制定新的控制措施。評審認為有效的方法，PFMEA小組應将它們納入到文件中。
以“潛在失效模式及後果分析報告（PFMEA）”的形式彙總分析和實施的結果，并将結果上報生産副總經理。
⑧ PFMEA的更新。
PFMEA是一個動态文件，随後的新變化、糾正措施等，都将會導緻其更新。當PFMEA需要更新時，PFMEA小組的責任工程師應負責組織有關人員對 “潛在失效模式及後果分析報告（PFMEA）” 及相關的文件做及時的修訂。
4.2.4 PFMEA标準表格的填寫要求
① FMEA編号（①為表格中的序号，以下類推）。
填入FMEA文件編号，以便查詢。
② 項目。
填入所分析的系統、子系統或零件的過程名稱、編号。
③ 過程責任。
填入負責過程設計的部門和小組。
④ 編制者。
填入負責PFMEA工作的工程師的姓名、電話。
⑤ 産品類别/産品型号。
填入将使用和/或正被分析的過程所影響的預期産品類别及型号（如果已知的話）。
⑥ 關鍵日期。
填入初次PFMEA預定完成的日期，該日期不應超過計劃開始生産的日期。
⑦ FMEA日期。
填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。
⑧ 核心小組。
列出被授權确定和/或執行任務的責任部門和個人姓名（建議将所有PFMEA小組成員的姓名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發表上）。
⑨ 過程。
填入被分析的過程名稱和編号。
⑩ 過程功能。
簡單描述被分析的過程或工序。盡可能簡單地說明該過程或工序的目的和作用。
如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那麼可以把這些工序作為獨立過程列出。
11 潛在失效模式。
列出分析對象可能發生的失效模式。
12 潛在失效後果。
主要描述失效模式一旦發生後對顧客所造成的影響。顧客可以是下一道工序、後序工序、代理商和客戶。
13 嚴重度Severity（S）。
嚴重度表征失效後果的嚴重性。過程FMEA分析用嚴重度數可按《PFMEA潛在失效後果嚴重程度（S）評價标準》選用。
14 級别。
本欄目是用來對需要附加特殊過程控制的零部件、子系統或系統的一些過程特殊特性進行分級的（如關鍵、重要、一般等）。分級可參考表2進行。
将在PFMEA中确定的“關鍵過程特性（☆）”、“重要過程特性（△）”，通知負責産品設計、工藝編制的工程師，以便在相關的設計、工藝文件中做好控制标識
表2 過程特性重要性分級定義
15 潛在失效的起因/機理。
對每一失效模式，都應分析并列出造成故障的原因。
16 發生頻度（O）——發生概率。
頻度用來表征失效原因/機理發生的可能性。
PFMEA用頻度數見《PFMEA潛在失效模式發生概率（O）評價标準》。
17 現行過程控制。
列出現行控制方法或注明未控制。
18 發現難度（D）。
發現難度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。PFMEA分析用發現難度數見《PFMEA潛在失效模式發現難度(D)評價标準》。
19 風險順序數（RPN）。
風險順序數是嚴重度（S）、頻度（O）、發現難度（D）的乘積：
RPN=S×O×D
RPN是對過程風險的度量，用于對過程中那些令人擔心的事項進行排序。
20 建議措施。
應簡要的列出所建議的糾正措施。
21 責任和目标完成日期。
把負責建議措施執行的組織和個人及預計完成的日期填寫在本欄中。
22 采取的措施。
當實施一項措施後，要簡要記錄具體的措施和生效日期。
23 措施後的RPN。
當明确了糾正措施後，應估算并記錄下措施後的嚴重度、頻度及發現難度數值，計算并記錄RPN的結果。如沒有采取什麼糾正措施，則将“措施後的RPN”欄及對應的取值欄空白即可。
24 評價結論
填寫對控制措施的評價結論。
5. 支持性文件
5.1 《DFMEA後果嚴重程度（S）評價标準》 （附件1）
5.2 《DFMEA發生頻度（O）評價标準》 （附件2）
5.3 《DFMEA不可探測度（D）評價标準》 （附件3）
5.4 《PFMEA後果嚴重程度（S）評價标準》 （附件4）
5.5 《PFMEA發生頻度（O）評價标準》 （附件5）
5.6 《PFMEA不可探測度（D）評價标準》 （附件6）
6. 記錄
6.1 潛在失效模式及後果分析報告（DFMEA） （附件7）
6.2 潛在失效模式及後果分析報告（PFMEA） （附件8）
附件：
1.FMEA後果嚴重程度（S）評價标準》 （附件1）
2 《DFMEA發生頻度（O）評價标準》 （附件2）
3 《DFMEA不可探測度（D）評價标準》 （附件3）
4 《PFMEA後果嚴重程度（S）評價标準》 （附件4）
5 《PFMEA發生頻度（O）評價标準》 （附件5）
6 《PFMEA不可探測度（D）評價标準》 （附件6）
7 潛在失效模式及後果分析報告（DFMEA） （附件7）
8 潛在失效模式及後果分析報告（PFMEA） （附件8）
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