除了流感、普通感冒，呼吸道合胞病毒（RSV）感染同樣會引發類感冒樣症狀，進一步演變成下呼吸道感染往往常見于低齡兒童。除增加孩子罹患哮喘的風險，合胞病毒感染也是導緻全球嬰兒住院的首要緻病因素，且大多數住院發生在健康足月嬰兒中。2019年，全球5歲以下兒童中，約有3300萬RSV相關急性下呼吸道感染病例，導緻300多萬人住院，估計有26300名兒童院内死亡，2017年全球與RSV相關的直接醫療費用（包括住院、門診和後續護理）為48.2億歐元。目前，還沒有針對所有嬰兒的預防方案，治療也僅限于緩解症狀。

南都記者17日獲悉， 歐洲藥品管理局人用醫藥産品委員會（CHMP）采納了一項針對由賽諾菲和阿斯利康聯合開發的呼吸道合胞病毒長效單克隆抗體—Beyfortus（nirsevimab）的積極意見，推薦批準Beyfortus用于新生兒和嬰兒，幫助他們在首個呼吸道合胞病毒流行季到來時預防由其感染引發的下呼吸道感染疾病。一旦獲批，Beyfortus将是首個且唯一、可廣泛應用于嬰兒人群的單劑次被動免疫制劑，包括足月或早産的健康嬰兒，或健康狀況特殊的嬰兒。

據悉，該單抗已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的“突破性治療藥物程序”，這意味着在我國的上市進程也将獲得提速。

呼吸道合胞病毒感染可引發類感冒樣症狀，進一步演變成下呼吸道感染往往常見于低齡兒童。

據悉，此次歐盟專業部門做出此項建議批準動議，是基于該單抗的臨床試驗結果證實，在合胞病毒感染流行季單劑注射Beyfortus，可有效預防由感染引起的、需要就診的下呼吸道感染。一旦獲批，Beyfortus将成為首個能夠廣泛應用于新生兒和嬰兒的RSV預防手段。

賽諾菲疫苗全球研發負責人Jean-François Toussaint表示，“今天建議批準的積極意見是數十年來合胞病毒感染領域最為重要的公共衛生成就之一，并有望減輕該類感染給家庭和醫療系統帶來的巨大生理和心理負擔。我們的目标是通過單劑注射為所有嬰兒提供更好的預防保護，歐洲藥品管理局人用醫藥産品委員會的肯定意味着我們距離這個目标又更進一步。”

阿斯利康疫苗與免疫療法執行副總裁Iskra Reic表示，“歐洲藥品管理局人用醫藥産品委員會的積極意見強調了Beyfortus有潛力成為一款裡程碑式的、首創性的被動免疫制劑，并變革整個醫學界在嬰兒人群中預防合胞病毒感染的方式。”

據悉，在此前圍繞Beyfortus安全、有效性進行的多個國際多中心臨床研究中，均達到了研究的主要終點：即安全、有效，且能夠為嬰幼兒提供良好的免疫保護。相關結論已在全球頂級醫學學術期刊《新英格蘭醫學雜志》上進行了發表。

目前， Beyfortus已獲得全球多個監管機構的加速開發資格。其中包括中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的“突破性治療藥物程序”；美國食品藥物管理局（FDA）授予的突破性療法認定；歐洲藥品管理局（EMA）許可的優先藥物計劃（PRIority MEdicines）；英國藥品和保健品監管局的（MHRA）授予的“突破性創新藥物”資格認定；以及日本醫學研究和發展機構（AMED）的促進兒科新藥開發的藥物選擇項目中的 "優先發展藥物"。Beyfortus的安全性和有效性是根據EMA的加速審評程序進行審評的，目前尚未獲得監管機構的正式批準。

采寫：南都記者 王道斌 通訊員 孫宇

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