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315最新檢測寶寶面霜

8月26日，國家藥監局發布關于廣州騰躍生物科技有限公司嚴重違規停産整改的通告，此前該企業生産的網紅寶寶霜“諾必行嬰寶特護膏”被檢出禁用組分酮康唑。

為增強”療效“在化妝品中添加抗真菌藥物

據了解，“諾必行嬰寶”這款産品在媽媽群中倍受青睐，是線下母嬰店和微商都推薦的“網紅産品”，在小紅書、媽媽網上可以看到各種推薦、稱贊的帖子。

一個“妝”字号的護膚品，卻對消費者宣傳“濕疹一擦就有效”、“不含激素天然無刺激”、“紅屁股淹脖子都可以使用”。

而根據專業人士介紹，外用的酮康唑制劑主要是用于手癬、足癬、體癬、股癬、皮膚念珠菌病、頭皮糠疹、脂溢性皮炎等。

根據近些年來藥品不良反應監測中心的收集到的數據， 複方酮康唑的外用制劑導緻的不良反應數量還是比較多的。

我國并沒有兒童化妝品和護膚品的相關規定，《化妝品衛生規範》（2007年版）規定，酮康唑在化妝品中不得檢出。

連成人的化妝品都禁止使用，何況肌膚嬌嫩的嬰幼兒？

原北京和睦家醫院藥師、“問藥師”公衆号創始人冀連梅表示，酮康唑作為一種藥物成分，不應該在化妝品中出現。酮康唑的口服劑型存在肝損傷的嚴重不良反應，但目前酮康唑在兒童身上外用的數據非常少，缺乏系統的研究資料，也很少會在兒童身上使用，且該不合格化妝品中添加的劑量很小，影響也相對很小。企業在嬰幼兒化妝品中添加酮康唑可能是想使化妝品産生抗真菌作用，以增強産品效果。

生産廠安全衛生存隐患

不僅是含違禁成分，國家藥品監督管理局組織對廣州騰躍生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生産許可工作規範》有關規定，存在多個缺陷。

尤其是質量方面，沒有生産記錄、消毒滅菌存問題、過期産品未見處理等等。

廣州騰躍生物科技有限公司藥監部門通報問題予以确認。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生産銷售，對該企業涉嫌違法生産行為依法嚴肅查處。國家藥監局官網發布通告後，廣東省藥監局立即開展相關措施。目前，廣州騰躍生物有限公司由于涉嫌使用禁用物質生産化妝品諾必行®嬰寶特護膏，已被廣州市白雲區市場監督管理局立案調查。

鍊接：

廣州騰躍生物有限公司質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

企業目前隻配備一名檢驗人員，但其未掌握企業産品、生産用水及潔淨區空氣的微生物檢驗方法，不熟悉《化妝品安全技術規範》等法規規範。

二、質量管理方面

（一）企業不能提供“水活護手霜”（批号20210918）及 “35克潤膚霜”（批号20190708）的批生産記錄。

（二）現場未見“山茶紫油”（批号20190321）的出廠檢驗項目“酸值”“過氧化值”檢驗所需的試劑儀器，企業也不能提供相應試劑儀器采購記錄；虎紅培養基配制記錄顯示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次（共計900g）與購進記錄不符（2016年7月—2019年1月僅能提供1瓶250g購進票據及記錄）。

（三）不能提供高溫滅菌鍋的壓力表、安全閥的檢定、校驗報告；低溫試驗箱校驗溫度（-30℃）與使用溫度（-5℃至-10℃）不一緻。

（四）已廢棄的兩箱半（約5000個）諾必行嬰寶特護膏标簽（批号AF1901）、已過期的5個品種36桶半成品、過期原料如冰片（批号2016020309）無清晰标識，未專區存放。

（五）企業2018—2019年度未按計劃要求實施内部檢查。

三、廠房與設施方面

（一）車間4層制作間（部分）及靜置間、灌裝間已更改為一類醫療器械生産車間，但未申請生産條件變更；企業部分生産區域布局不合理，可能引入污染，制水設備安裝在乳化間入口稱量間出口處，現場檢查發現兩大桶水（各200L左右）敞口存放，企業聲稱在該區域進行半成品儲罐清洗作業。

（二）潔淨區内的清洗間無高效過濾器送風口；灌裝間溫濕度不符合潔淨環境要求；2套空調淨化系統的新風口均缺少過濾裝置。

（三）危險化學品庫未設置通風設施，存放氫氧化鉀、氯化鋁、酒精的容器無标識，未見原料出入庫台賬及購進票據。

四、設備管理方面

（一）蠟基單元生産設備不齊全，三輥研磨機、口紅灌裝機等設備的采購文件和記錄有缺失。

（二）不能提供空氣淨化系統、水處理設備和蒸汽發生器操作規程。

（三）空調淨化系統初效、中效過濾器未及時維護更換，堵塞嚴重，高效過濾口出風不足；未按規程更換高效過濾器；未對設備使用關鍵參數進行監控，如初效過濾器、中效過濾器前後壓差。

（四）不能提供近半年制水設備清洗、消毒記錄；不能提供2019年7月4日之後企業生産工藝用水監測記錄。

五、物料與産品方面

（一）2018—2019年度未對企業生産産品所使用原料開展合規性評價；産品“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”（批号20190227、20170825）添加原料“甲基異噻唑啉酮”配方量為0.25%（有效物含量9.8%）超出《化妝品安全技術規範》（2015年版）中規定的限量0.01%。

（二）現場抽查原料“透明質酸鈉”的供應商企業不在合格供應商清單内。

（三）未執行物料驗收制度，2019年3月份之後仍采購2批有效期至2019年2月3日的原料冰片（已過期）。

（四）原料倉庫存放有透明質酸鈉，外包裝标示的存貯溫度為2-10℃，而該倉庫未進行溫濕度監測。

（五）領料人未認真核對原料信息，将過期原料冰片（有效期至2019年2月3日）于2019年6月24日投入産品“諾必行嬰寶護膚霜”（批号AF2201）的生産。

（六）現場檢查當天灌裝的同一批次産品“諾必行嬰兒防皴防凍特潤霜”（批号AG0301）标簽保質期（批号 限用日期）信息出現兩個限用日期（20230102、20220702）。

六、生産管理方面

（一）産品實際生産工藝規程與備案提交的資料不一緻，如“諾必行嬰寶護膚霜”的制作加熱溫度；孕媽咪活泉舒潤柔膚水（批号20190227）批生産記錄中的工藝單與企業建立的工藝規程不一緻；“諾必行嬰寶護膚霜”（生産日期：20181003）批生産記錄中未體現原料加料過程和所用設施設備名稱編号。

（二）“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”（批号20190227）的批生産記錄中，缺失配制過程記錄。

【記者】李劼

【作者】 李劼

【來源】 南方報業傳媒集團南方 客戶端 南方号~自營号~日報專刊自營号~健康生活圈

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