tft每日頭條

 > 健康

 > ivd産品的臨床試驗

ivd産品的臨床試驗

健康 更新时间:2025-01-19 11:10:28

(報告出品方/分析師:民生證券 周超澤 許睿)

01 九強生物:國内生化診斷龍頭,技術出海代表人

九強生物主營業務為生化診斷試劑和腫瘤病理檢測試劑,目前産品涵蓋多個領域。公司主要從事于生化診斷試劑和腫瘤病理檢測試劑,是國内領先的臨床體外診斷産品與服務供應商之一。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)1

公司最早以進口産品代理起家,正式創立于2001年,随後在生化診斷領域推出“金斯爾”自主品牌,随着公司的不斷發展壯大,2014年在深交所成功上市。

公司一直專注于體外診斷産品系統的研發,目前擁有生化檢測系統、血凝檢測系統、血型檢測系統和免疫病理染色系統,産品端涵蓋肝功能、腎功能、血脂類和糖代謝等類别,是生化診斷領域産品最為完善的企業之一,與國内外多家龍頭企業建立了深度戰略合作關系。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)2

通過收購方式拓展公司業務覆蓋範圍。

公司旗下擁有四家子公司,其中九強醫療和美創躍新為全資子公司。

九強醫療診斷主營業務為生化診斷器械及技術咨詢服務,2015年收購美創躍新正式進軍血凝賽道,美創躍新是一家血凝試劑的研發生産銷售公司,同時配套代理銷售德國的血凝診斷儀器及試劑。

2019年開始收購邁新生物邁入腫瘤病理診斷領域,2021年完成了95.55%的股權收購,此次收購助力公司進入新領域拓展發展空間。

目前九強生物的業務覆蓋腫瘤病理診斷、免疫細胞化學診斷、分子病理診斷、精準醫學診斷四大領域。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)3

1.1 股權結構明晰,管理層資曆豐富

公司創始人科研背景出身,是行業領軍人物。

在上市之初,劉希、羅愛平、孫小林、鄒左軍四人簽訂協議為公司的一緻行動人,2017年相關協議到期後暫無實際控制人。劉希和鄒左軍為公司創始人,均為我國改革開放後的第一批中科院博士。

鄒左軍為公司董事長,直接持有股份6.58%,是中國體外診斷領軍人物,全面負責公司系統運作及發展規劃,具體負責中國市場營銷工作的組織和實施;劉希為公司董事兼總經理,直接持有股權11.38%,負責發展規劃的制定與組織實施。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)4

1.2 引入國藥力量打造IVD平台

引入國藥投資,發行可轉債完成邁新生物收購。

2019年九強生物聯合國藥投資共同收購邁新生物95.55%股權,其中九強生物和國藥投資分别受讓邁新生物65.55%、30%股權。

2021年公司繼續加碼股權收購工作,向國藥投資收購所持有的邁新生物30%股權,最終持有邁新生物95.55%的股權。

2020年九強生物與國藥投資建立戰略合作,推出12億規模的定向增發,截止至2021年12月31日,國藥投資持有股權14.81%,成為公司的第一大股東。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)5

國藥投資的加入為公司的研發和渠道增添活力。

國藥投資是國藥集團的子公司國藥集團在醫藥流通、制藥、疫苗、血液等領域是國家隊,在研發和渠道方面都具有豐富的資源優勢。

研發方面,國藥集團擁有國内領先的應用性醫藥研究機構和工程設計院,擁有2名中國工程院院士、5000多名科研人員的專家團隊、11個國家級研發機構和44個省級企業技術中心。

渠道方面,國藥集團擁有發達的藥品/醫療器械流通體系及廣泛的市場影響力,擁有完善的醫療服務網絡,形成河南、湖北、遼甯等多個區域醫療集群,擁有包括3家三甲醫院、1家三級醫院、14 家二級醫院在内的 50 家醫療機構。通過引入國藥投資作為第一大股東,既有望借助研發人才資源把九強生物打造成IVD國家隊,同時可以利用銷售渠道資源增加銷售額。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)6

1.3 公司經營情況良好,研發成果豐碩

公司營收快速增長,毛利率水平高于行業。

1)收入增長方面,2021年公司營業收入為15.99億元,同比增長88.58%,淨利潤為4.06億元,同比增長261.29%。

其中,2021年子公司邁新生物實現收入6.01億元,淨利潤2.45億元。2021年營收和毛利實現跳躍式增長,一方面由于疫情逐漸得到控制,常規業務銷售逐步恢複,另一方面是邁新生物并表帶來規模的大幅提升。

2022年H1公司實現營業收入7.12億元,同比下降11.86%,歸母淨利潤1.63億元,同比下降26.37%,主要受疫情影響醫院診療人次。

2)毛利率方面,多年來公司毛利率水平一直高于行業水平,2021年毛利率達72.08%,較去年增長8個點,系毛利率水平高的診斷試劑産品銷售占比增加以及直銷模式占比增加。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)7

體外診斷類産品是公司營收主要來源,采用經銷方式為主銷售。

1)從産品結構看,檢測試劑類業務仍然是公司主要的營收和利潤來源。2021年公司試劑業務實現收入14.76億元,同比增長97.10%。2019-2021年公司來自體外診斷試劑的銷售收入占比分别為92.85%、88.31%和92.25%。

2)從銷售模式看,九強生物采取以經銷為主、直銷為輔的經營模式,2021年公司的直銷和經銷占比分别為39.12%和60.88%,其中直銷毛利率不低于80%,經銷毛利率在60%左右。由于新收購的子公司邁新采用以直銷為主,經銷為輔的營銷模式,2021年直銷占比增加,且銷售額較去年增長226%。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)8

注重研發投入,打造堅實的技術創新條件,2021再獲豐碩研究成果。

1)實驗室建設上,公司建有分子生物學實驗室、生化/血凝實驗室、免疫實驗室、免疫血凝實驗室。其中分子生物學實驗室的主要目的是研制診斷試劑需要的特殊原料酶及抗原,為診斷試劑的研發創新提高堅實基礎。

2)研發投入,2021年公司的研發投入1.27億元,同比增加60.66%。研發人員上,擁有多名高學曆、複合型人才,2021年研發人員達237人,其中28%為碩士及以上學曆。

3)專利和注冊證上,2021年公司獲得及申請64項專利。同時九強生物已獲得自産産品注冊證書237個。其中自産體外診斷試劑注冊證書236個,自産臨床體外診斷儀器注冊證書1個,并成功将産品推向市場。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)9

02 生化試劑方興未艾,公司産品和平台優勢明顯

2.1 生化診斷市場穩定發展,國産競争格局定格

需求端和供給端雙重需求助力國産IVD擴容。近幾年中國作為新興發達國家,IVD行業處于處在一個大變革時代,中國的IVD試劑原材料行業已經進入高速發展期遠高于全球增速。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)10

受益于研發技術進步、檢測項目的拓展、新标志的發現等供給端利好,以及早診早篩、老齡化加重、支付水平上升等需求端驅動,體外診斷行業将會在中國有較大增長空間。

根據灼識咨詢,預計至2030年,中國IVD市場規模将增長至人民币1303億元,在全球市場中的占比顯著提高,成為最大的IVD産品消費國。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)11

生化診斷是最常用的檢測方法,近年來在持續穩定發展。

體外診斷可分為主要的五大細分領域,分别是免疫診斷、生化診斷、分子診斷、即使診斷、組織細胞學診斷。其中生化診斷在我國發展較早,多年來一直為醫院常規診斷檢測項目,是我國體外診斷産業中發展最為成熟的細分領域。

生化診斷,常用于肝功能、腎功能、血糖、血脂等基礎檢查項目,即通過測定特定生化物質的含量或活性來判斷人體是否處于健康狀态,并指分析病因的診斷方法。

随着整體體外診斷市場的發展,細分領域的生化診斷也在蓬勃發展中。近年來,我國生化診斷試劑的市場規模逐漸增長,2020年的市場規模約為161億元。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)12

生化診斷的國産替代之路基本完成,九強生物占據國産第一梯隊。

生化診斷領域中,國内生化診斷試劑的整體技術水平已基本達到國際同期水平,湧現出了一些具備與國際巨頭競争的企業。

目前中國市場的國産生化試劑銷量占比已超過70%左右,并已全面進入二甲、三甲等大型醫院,其餘份額被一些實力雄厚的跨國公司(如貝克曼、朗道、東亞等)占據,可見國産企業已經打破了進口壟斷的格局,基本實現國産化。

國内的競争格局上,主要有九強生物、美康生物、利德曼、中生北控、科華生物、四川邁克、中元生物等,九強生物是國内試劑品類最全的企業之一。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)13

2.2 紮根生化診斷,堅持自主創新道路

創立自有品牌“金斯爾”,産品品種齊全,處于行業領先水平。

生化診斷試劑方面,公司2002年建立了自有品牌“金斯爾”,憑借二十年的積累成為行業内知名品牌,處于國内第一梯隊水平,是生化診斷試劑品種最齊全的生産廠商之一。

公司産品覆蓋體外生化診斷試劑的大多數項目,主要診斷試劑種類涵蓋肝功類、腎功類、血脂類、心肌損傷、特種蛋白和糖代謝類等11類生化指标,主要産品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、膽汁酸(TBA)、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、小而密低密度脂蛋白膽固醇、肌酸激酶同工酶(mass法)等生化診斷試劑。

每年産品推陳出新,創下了諸多第一,例如為國内首家推出第五代液體膽汁酸、國内首個産品HCY、CYSC臨檢中心室間質評實驗室、國内首家過氧化物酶法sdLDL-C、國内首家推出生化同平台檢測PSA/FPSA。趨于生化診斷試劑封閉化的發展趨勢,公司在2017年完成了“試劑 儀器”的封閉生化系統建設,推出了G92000和G9800兩款生化分析系統。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)14

注重技術平台搭建,産品性能佳。

公司已熟練掌握循環酶法技術、輔酶動态平衡技術、酶液态穩定技術等生化診斷試劑關鍵技術,建立起了化學法、酶法(含循環酶法)、普通免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、克隆酶供體酶免疫測定技術、酶增強免疫測定技術等生化研發平台。

憑借多年領先的技術和研發經驗,公司的體外診斷産品準确性好、靈敏度高、線性寬、抗幹擾性好、質量穩定、絕大多數産品的有效期能夠達到一年半以上。

公司注重技術研發平台的建設,堅持自主創新道路,小而密低密度脂蛋白、CK-MB mass和fPSA等多個代表性産品在業内享有較好口碑,也是公司未來重點推廣的方向。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)15

2.3 收購進入血凝診斷領域,自主研發推出産品

血凝診斷行業具有巨大的市場機遇。

過去血凝檢測主要用于手術前血凝四項檢查,随着國内醫療水平的進步,以及國民對于健康意識的加強,血凝檢測不僅僅局限于為了止血,還可以通過對患者血漿中相應指标的檢測,實現對特定疾病的早期診斷。

中國血凝檢測市場具有廣闊的下沉市場、整體空間大、增速高,進口替代機遇大的特點。

2021年我國血凝體外診斷的市場規模在60億元左右,據觀研天下預計,未來将保持複合增速19%的高增速發展。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)16

收購美創躍新進入血凝診斷領域。

公司于2017年通過收購美創躍新進軍血凝領域,美創躍新是凝血産品的專業供應商,自行研發和銷售血凝試劑,同時代理德國德高(TECO)在中國地區的儀器和試劑銷售。

公司具備高水平的全液體血凝研發技術團隊,搭建了基于底物顯色法、比濁法、凝固法的血凝檢測試劑研發平台,推出了D-Dimer, FDP, AT-III 為代表的凝血檢測診斷試劑。

公司高質量的凝血産品遍布全國31省市醫院、藥廠、科研等機構,憑借高質的産品性價比和良好的技術支持服務廣受好評。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)17

推出自有品牌生化分析系統及凝血分析系統,完善産品線布局。

公司目前在凝血分析儀上共推出5款産品,其中三款德國原裝進口的全自動凝血分析儀Coatron 1800、Coatron 3000和Coatron 5000,以及自主研發的MDC7500、MDC3500兩款全自動凝血分析儀,分别滿足高中低端客戶的需求。

新一代自主研發的全自動凝血分析儀MDC3500可實現血凝項目的高速測定及随機組合分析,擁有更高樣本處理能力,能提供最佳的檢測結果。2021年公司加大凝血分析系統的銷售力度,布局搶占凝血診斷市場,為未來的市場份額增長奠定基礎。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)18

03 邁入藍海,收購國産腫瘤免疫檢測龍頭邁新生物

3.1 病理檢測準确性高,正在高速發展

病理診斷準确性高,是疾病診斷的金标準。

病理診斷是一種由病理醫生通過觀察臨床樣本的組織結構、細胞形态、顔色反應等情況作出診斷的方法,通常作為絕大部分疾病,尤其是癌症的最終診斷,除了用于診斷疾病外,還能指導臨床的治療,判斷疾病的預後療效等。

盡管各種影像學技術飛速發展,病理診斷是目前診斷準确性最高的一種診斷方式,是腫瘤等疾病診斷的金标準。根據發展階段的不同主要分為傳統病理技術(組織病理、細胞病理)、免疫組化病理和分子病理。

傳統的組織病理建立在組織、細胞的水平上,可以通過病理醫師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質,免疫組化病理建立在蛋白質水平上,可以進一步判斷腫瘤的組織來源、原發部位、病理分型、殘留邊緣癌細胞等。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)19

全球病理診斷市場穩步發展中,而我國病理診斷發展需求未得到滿足。

與發達國家和地區相比,我國病理診斷發展相對滞後,長期以來處于相對邊緣化的地位,與其臨床重要性不相匹配。主要由于我國病理診斷存在自動化程度低,病理醫生嚴重不足且培養周期長、資源分布不均等問題造成。

約六成的醫院未設置病理科或未開展病理業務,近七成的病理醫生集中在三級醫院。同時,中國的病理科醫生數量遠少于其他國家和培養一個病理醫生需要的時間長,因此大部分基層醫院病理檢測主要為外送模式。2019年至2024年全球病理行業保持6.1%年複合增速發展,預計到2024年增長到444億美元。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)20

第三方病理診斷中心發展為病理診斷上遊企業發展帶來活力。

病理診斷産業鍊的上遊主要為儀器和試劑生産商,下遊主要為各級醫院。第三方醫學實驗室、病理診斷中心等第三方檢測機構位于産業鍊的中遊,為下遊醫院提供病理診斷服務。

第三方病理診斷中心在病理診斷設備和醫師資源方面具備明顯的成本優勢和專業化優勢,在集約化經營下可以最大程度提高病理診斷設備和醫師資源利用率,有效提升基層醫療機構病理診斷能力,充分優化醫療資源配置。

因此,近年來我國密集出台了一系列支持病理診斷行業發展的産業政策,其中2009年印發《醫學檢驗所基本标準》明确規定醫學檢驗所可同時開展病理學檢查。

中國的第三方病理診斷中心行業市場規模保持快速增長的趨勢。2019-2023複合增速為45.5%,預計2023年市場規模将達152.4億元。未來随着國内龐大的潛在市場需求的釋放,疊加産業政策助力國産化和國内企業的技術突破,未來我國病理診斷企業将迎來發展的黃金期。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)21

3.2 免疫組化方興未艾,國産品牌發展空間廣闊

免疫組化作為病理診斷方式的一類,應用抗原與抗體特異性結合的原理,通過化學反應使标記抗體的顯色劑顯色來确定組織細胞内抗原,對其進行定位、定性及相對定量的方法。

免疫組化的主要流程包含取樣,制片,染色,診斷,取片5個步驟,其中染色中使用的抗體主要分為一抗、二抗。

一抗與抗原特異性結合的抗體,用于識别出試驗所需檢測的物質; 二抗可與一抗特異性結合,通常标記酶、熒光基團等物質用于後續顯色或發光,用于檢測一抗的存在、放大一抗的信号。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)22

免疫組化應用廣泛、實用價值得到認可,正處于快速發展階段。

免疫組化在病理診斷工作中應用廣泛,可用以确認腫瘤良惡性、确定腫瘤細胞來源、鑒别診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級、預後判斷、靶向治療、微小轉移竈的發現和确定等方向。

此外,免疫組化的實用價值高,在低分化或未分化腫瘤的鑒别診斷中準确率可達到50%-75%,具有特異性強、敏感性高、定位準确、形态與功能相結合的特點,使許多疑難腫瘤得到了明确診斷,逐漸成為病理學中不可或缺且占比最大的重要分支。根據智研咨詢數據,2012-2017年我國免疫組化市場規模從9.2億元增長至18 億元,複合年增長率為14.27%,顯著高于全球6.6%的增速。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)23

免疫組化市場被國外企業主導。

競争格局上,國内免疫組化産品市場主要由國外企業主導,65%-70%的免疫組化病理市場市場份額被羅氏、丹科、徕卡等外資企業占據,剩餘 30%-35%市場份額被國内企業占有,尤其是在核心的一抗領域,幾乎完全依賴進口産品。

我國企業起步較晚,國内主要是邁新生物、百淩生物、安必平等企業并肩發展。國産替代仍處于早期階段,但随着國産病理品牌技術的進步和國産替代政策的引導,有望加速擴大市場占比。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)24

3.3 收購國産腫瘤免疫檢測龍頭邁新生物

邁新生物是國内較早一批集病理診斷試劑和自動化染色儀器的研發銷售及臨床病理檢測服務為一體的生物醫藥高新技術企業,是中國腫瘤病理免疫組化診斷試劑的領先者。

邁新生物成立于1993年,早在1999年建立了中國第一個免疫組化質量控制實驗室,在全國率先推出免疫組化标準化理念,建立了一套比較完善的質量控制方法和程序, 使免疫組化技術更具标準化,免疫組化結果更具可靠性和重複性。

此外,是國内第一家取得NMPA(原CFDA)三類醫療器械生産許可證的免疫組化産品生産企業。憑借28年在免疫組化領域的領先性及專業性,入選國家工業和信息化部第三批專精特新“小巨人”企業名單。

九強生物與邁新生物均屬于體外診斷行業,收購後進一步推動雙方充分發揮各自比較優勢,發揮協同效應,對提升公司檢測業務的服務水平和競争實力具有重要意義。

産品種類豐富,抗體水平奠定公司地位。

邁新生物的主要産品包括第一抗體、檢測放大系統、腫瘤診斷與鑒别診斷試劑盒、配套試劑/耗材、Titan系列全自動病理染色儀等,主要用于術後腫瘤組織切片的臨床診斷和腫瘤細胞篩查。

1)一抗産品方面,目前生産的一抗産品 300多種,其中包括80多種自主研發的鼠/兔免疫組化單克隆抗體,能基本滿足病理科常規診斷需求。

多年來鼠/兔單克隆抗體的生産技術和工藝主要由少數幾個歐美發達國家掌握,我國僅有幾家生物公司可生産僅用于蛋白質研究的鼠/兔多克隆抗體,邁新突破抗體生産瓶頸,研發出多種産品奠定了行業地位;

2)分子病理學方面,公司從2015年就開始對外開展FISH檢測實驗,新研制的FISH探針各項性能指标甚至超越同類探針國際先進水平;

3)公司在與腫瘤治療密切相關的伴随診斷生物标記物方面也有布局,自主研發了适用于乳腺癌 HER-2 靶向治療藥物的診斷标記物C-erbB-2 以及腫瘤免疫治療标記物PD-L1等;

4)實驗室擁有顯微圖像分析系統,全自動染色儀系統,高清圖像掃面儀等先進的科研儀器,可以為科研院所、各級醫療單位提供IHC量身定做的個性化科研服務。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)25

鑽研技術打造核心競争力。

邁新生物一直注重核心技術的自主研發,積累了多項成熟的抗體生産相關技術,涉及免疫組化抗體的研發、質量控制以及全自動免疫組化染色儀器開發多個方面,技術包括重組蛋白表達技術、鼠雜交瘤抗體開發技術、重組抗體表達技術、免疫組化抗體高通量驗證和鑒定方法、病理診斷免疫組化試劑盒生産工藝、全自動化免疫組化病理染色儀的開發技術等。

因此,公司技術水平多年來處于第一梯隊,是國内首個獲得CFDA頒發的體外診斷III類免疫組化産品注冊證的企業。公司注重知識産權的優勢積累,21年取得12項新産品備案憑證,獲得專利數量19個。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)26

推出國内首台全自動染色儀,成功進入市場。

邁新生物在美國矽谷投資建立了全自動免疫組化染色系統開發實驗室,積極打造本土品牌病理設備,2016年推出Titan全自動免疫組化染色儀,是我國首台自主研發的全自動免疫組化染色儀,随後更新叠代推出第二代Titan S全自動免疫組化染色儀。

全自動免疫組化染色儀可以完成更大量的免疫組化标本檢測工作,縮短檢測時間。

此外,全自動平台在高度模拟手工免疫組化染色程序中可以有效避免了人為誤差,保證保證實驗結果穩定可靠。憑借高性價比、高通量和高效率等優點,公司的全自動免疫組化染色儀順利進入市場,在國内各大醫藥病理科均有鋪設。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)27

全自動染色儀性能對标海外水平,高通量特點提高行業檢測水平。

邁新生物的全自動免疫組化染色儀在國産品牌中表現出色,儀器參數上已經與羅氏、徕卡、DAKO等進口主流品牌相當,在部分參數如切片容量、試劑種類數量上已經超過進口品牌,達到行業領先水平。

全自動免疫組化染色儀具有一抗兼容性強,适合各種品牌的一抗、結果穩定假陰性率小于萬分之一、IHC全步驟全自動、操作頁面簡單等優點。

此外,Titan型号擁有全球通量最大的全自動免疫組化染色系統,一次可同時檢測 72張玻片,國外同類設備一次最多隻能檢測 30張,提高了腫瘤病理免疫組化的檢測效率。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)28

04 與巨人同行,開拓廣闊發展空間

走“國際化”道路,開創技術輸出先河。

自2013年起,公司積極與國内外知名企業陸續建立起生化戰略合作關系。合作有有與邁瑞開展儀器合作、與雅培開展技術合作、與羅氏開展代工合作等,通過合作多種方式助力提高公司競争力,一方面增加産品的品牌附加值和市場認可度,另一方面通過合作獲得優質産品、學習借鑒相關技術以及積累經驗突破自身瓶頸。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)29

1)與邁瑞的合作為購銷邁瑞的生化分析儀BS-2000M,同時從邁瑞采購 OEM 産品進行銷售,通過儀器與試劑的封閉式聯動銷售,最終帶動生化試劑的銷售。

2)與雅培的合作一直以來合作進展良好。目前合作的主要為同型半胱氨酸、胱抑素C等生化産品。最早在2013年開始生化試劑與雅培的生化儀進行聯動銷售,借此機會九強生物的生化診斷産品進入全球市場,參與國際化競争。

随後2016年開展OEM 産品合作,2021年雅培繼續向公司采購生化産品新增合作項目,未來分批完成上市。此外,公司還與雅培簽署《技術許可和轉讓合作協議》,開創中國IVD企業技術輸出的先河;

3)與羅氏的合作包括生化檢測和凝血檢測兩大領域,先于2016年推出适用于羅氏cobas系列全自動生化分析儀的首批産品,随後共同攜手打造二代生化産品,合作推出8個中國市場熱門項目的生化檢測試劑盒。

生化産品可在羅氏的cobas c 701/ c 702平台上直接上機,且同時上機的數量不受開放通道技術限制,避免了頻繁補充試劑的麻煩。

在原先合作基礎上2021年羅氏新增凝血檢測項目的合作,向公司新增采購适用于羅氏診斷全自動凝血分析儀的試劑盒,以補充羅氏診斷的凝血檢測菜單;

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)30

05 盈利預測與估值

5.1 盈利預測假設與業務拆分

核心假設:

1)體外診斷試劑。

2021年公司體外診斷試劑同比增長近100%,主要系2020年新冠疫情影響銷售帶來的營收基數低、和收購邁新生物拓展腫瘤免疫領域。

因2022年疫情反複影響,體外診斷試劑的營收增長将較緩慢,預計2023年恢複正常銷售,且得益于體外診斷的市場迅速擴容、公司種類愈發完善以及引入國藥投資共同打造IVD平台等多方面驅動力,2023年和2024年将保持高增速增長。

預計未來三年體外診斷試劑的增速分别為約7%、25%和22%,對應收入将分别在16億元、20億元、24億元。

2)體外診斷儀器。

2020年受新冠疫情影響該業務同比下降,随着疫情影響逐漸減少,2021年公司體外診斷儀器同比增長16%。2022年多地反複出現疫情,影響了體外診斷的銷售,預計2022年的增速較慢。

基于2022年營收基數相對較低,及鑒于體外檢測領域試劑和儀器多為共同發展的特點,随着公司儀器産品性能提高和銷售渠道的拓展,預計22-24年增速分别為約7%、25%和25%,對應的收入将分别在1億元、1億元、2億元。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)31

5.2 估值分析

九強生物的主營業務主要為生化檢測和腫瘤免疫檢測的試劑及儀器,因此分别選用生化檢測業務為主的迪瑞生物和邁克生物、免疫檢測相關标的安圖生物進行對比,以2022年9月2日的收盤價計算,同行業3家公司的2021/2022/2023年的PE均值為21/17/14倍。

2021年九強生物的EPS為0.69元/股,我們預計公司2022/2023年的EPS分别為0.74/1.09元/股,以2022年9月2日的收盤價計算,公司2022/2023年的PE為26/17倍,九強生物的估值略高于可比公司平均值,主要是由于公司在全資并購邁新生物後,借助國藥優勢資源平台,實現快速放量,相對同業可比公司來說,公司股東層面資源優勢豐富,腫瘤免疫診斷壁壘高,稀缺性強,疫情恢複以後有望顯著貢獻業績,因此溢價合理。

ivd産品的臨床試驗(IVD國家隊平台九強生物)32

5.3 報告總結

根據公司在生化診斷、血凝診斷和病理診斷等體外診斷領域的産品品種豐富優勢,同時具備較強的産品研發創新能力及粘性較高的海内外客戶群體,且公司所處行業成長性高,作為國内細分領域龍頭,具有先發優勢。

考慮到收購邁新生物後并表後的收入增長以及國藥投資加入後的銷售渠道拓展,我們預計2022-2024年公司營收分别為16.97億元、21.20億元和25.86億元,同比增長分别為6%,25%和22%;淨利潤分别為4.34億元、6.43億元和8.33億元,同比增速分别為7%、48%和30%,2022-2024年對應當前股價的估值為26、17和13倍,對應EPS 為0.74、1.09和1.41元。

06 風險提示

1)産品研發不及預期風險。

在後續新産品研發過程中,可能由于體外診斷試劑及儀器的技術壁壘較高,出現研發進程緩慢而導緻産品研發失敗的風險,無法及時研發出滿足市場需求的新産品,錯失市場機會;

2)集采風險。

若帶量采購措施在生化診斷領域大規模開展,存在利潤率被壓縮的可能,将對公司生化診斷類産品的推廣、财務狀況等産生影響,可能會導緻經營業績下滑;

3)經銷商管理風險。

公司一直采用以經銷為主,直銷為輔的經營模式,一旦經銷商出現自身管理混亂、違法違規等行為,将對公司經營業績不利。

——————————————————

報告屬于原作者,我們不做任何投資建議!如有侵權,請私信删除,謝謝!

精選報告來自【遠瞻智庫】或點擊:遠瞻智庫-為三億人打造的有用知識平台|戰略報告|管理文檔|行業研報|精選報告|遠瞻智庫

,

更多精彩资讯请关注tft每日頭條,我们将持续为您更新最新资讯!

查看全部

相关健康资讯推荐

热门健康资讯推荐

网友关注

Copyright 2023-2025 - www.tftnews.com All Rights Reserved