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7月12日，雅培宣布其深部腦刺激系統（DBS）獲得了FDA的突破性設備稱号。據悉，該系統應用于重度抑郁症 (MDD) 中的難治性抑郁症(TRD)。突破性設備稱号将加快FDA對創新技術的審查，并改善患有危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況的人們的生活。

事實上，雅培被業内視為是神經調節的三大巨頭之一，那麼，此次在深部腦刺激系統的技術突破，有哪些特點呢？

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DBS 系統可用于難治性抑郁症

據了解，雅培的 DBS 系統是一種個性化、可調節的療法，可将細線或導線植入大腦的目标區域。植入胸部皮下的脈沖發生器與導線相連，并産生可調節異常大腦活動的電脈沖。

數據顯示，美國每年約有280萬人被診斷患有重度抑郁症，難治性難治性抑郁症 (TRD)給醫療保健、就業以及生産力等領域造成每年約440億美元的損失。目前，醫生治療重度抑郁症的方法主要包括抗抑郁藥物和設備療法。而深部腦刺激有可能顯著改善抑郁症狀。

截至目前，雅培的 DBS 系統主要用于幫助控制運動障礙患者的症狀，如帕金森病和特發性震顫。但有證據表明，在調節情緒的大腦部分植入電極有助于減輕難治性抑郁症 (TRD)的症狀，不過，目前該系統在難治性抑郁症 (TRD)方面的用途仍然僅限于研究用途。

此外，2021年，美國神經病學和神經外科排名第一的UCSF Health發表的一項研究也表明，将一種新研發出的神經調節裝置針對患者的特定大腦模式進行個性化設置時，它在緩解她嚴重的、難以治療的抑郁症方面立即取得了成功。

雅培稱，公司正與 FDA 合作制定一項計劃，以用于評估該設備的安全性和有效性。某些雅培 DBS 系統的附加好處之一是它們可以與 NeuroSphere™ 虛拟診所一起使用。

目前，深部腦刺激已成功治療了帕金森病和特發性震顫等神經系統疾病，但需要強調的是，該技術尚未廣泛應用于始于大腦的其他疾病。不過，随着科研人員近年來加大了神經刺激器對神經疾病的研究。目前，雅培、Verily、Magnus Medical、 UCSF Health 等企業和學術機構都進入了對這一領域的研究。

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雅培的神經調節産品

源自于收購聖猶達

作為全球醫療健康行業領導者，雅培為生命健康帶來前沿科技，領先産品遍及診斷、醫療器械、營養品、藥品等醫療健康領域。其中，雅培的神經調節産品源自于收購聖猶達，其産線業務圍繞着Proclaim XR和Proclaim DRG建立。

2016年，雅培以約250億美元（約合人民币1600億元）的價格收購了聖猶達醫療公司（St. JudeMedical），聖猶達在心血管醫療器械領域位居第二，排名僅次于美敦力，是高于雅培的巨頭公司。從單一心血管器械領域講，雅培收購聖猶達是以小吞大，雅培集團雄厚的實力最終促成這一收購。

憑借此次收購，雅培一舉超越波士頓科學，穩居第二的位置，并直追美敦力，差距大幅縮小。

之後，雅培在神經調節領域推出了了一款手機APP用來記錄患者的疼痛緩解情況，以期改善植入Proclaim XR和Proclaim DRG的患者的使用體驗。

彼時，德克薩斯州奧斯汀疼痛專家研究主任Pankaj Mehta表撒：“評估患者對一種新的刺激療法的反應是決定治療行動的關鍵，有了這款APP，我将能夠評估患者所記錄的信息，并就他們對治療的反應提供一份全面的評估。”

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雅培神經調節治療平台已獲FDA批準

2021年3月，由雅培推出的一種神經調節治療平台已獲FDA批準，醫生可以在該平台與患者進行交流，并實時的監控或更改治療方案。

據雅培公司報道，NeuroSphere虛拟診所可為慢性疼痛患者或運動障礙患者提高治療機會，他們要麼住所距離護理人員較遠，要麼由于新冠病毒的局勢，無法獲得護理或就醫。

Patient Controller應用程序在2020年7月就已獲得FDA的批準，它是NeuroSphere虛拟診所推出的産品，可提供安全的應用内視頻聊天和集成的遠程編程功能，臨床醫生可以通過該應用程序将新的治療處方遠程傳送至患者的神經刺激設備。它與雅培提供的以下系統兼容：

◆ Infinity深腦刺激（DBS）系統，用于患有帕金森綜合征和成人原發性震顫的上肢震顫的患者。

◆ XR脊髓刺激（SCS）系統适用于患有軀幹和/或四肢慢性疼痛的患者。

◆ 因複雜的局部疼痛綜合征或因痛引起的下肢慢性疼痛患者的背根神經節（DRG）神經刺激系統。

雅培指出，患者隻需要帶有流量或Wi-Fi連接的滿電的患者控制器。在整個公共衛生突發事件期間，Medicare将覆蓋遠程編程服務，作為遠程醫療的好處。

根據雅培自己的數據，通常情況下運動障礙患者需要走150英裡以上才能到達DBS去問診專家。根據德勤（Deloitte）的最新研究，如果沒有其他解決方案（例如數字和/或遠程醫療選項），這些患者更有可能延遲或放棄護理。

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神經調節被認為是慢性疾病治療的未來。得益于在慢性疼痛、帕金森症、肌張力障礙、特發性震顫、癫痫、尿失禁等病症的有效治療，近幾年全球神經調節市場以8%左右的CAGR在快速增長。

而在企業布局方面，雅培、美敦力以及波士頓科學被視為是神經調節的三大巨頭。目前，随着醫療技術的發展，無論是脊髓刺激（SCS）還是腦深部刺激（DBS），數字治療已成為神經調節的主流創新療法，個性化治療、遠程治療各類慢性疾病正從預測成為現實。

而作為神經調節的領域之一，難治性抑郁症(TRD)也逐漸引起行業巨頭到底關注。那麼，未來這一領域又将來什麼樣的技術突破？器械之家将持續關注。

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