不僅生産“問題”免疫球蛋白，更涉嫌“齊二藥”假藥案

　　廣東佰易藥業公司2006年9月以後生産的部分靜注人免疫球蛋白丙，導緻患者出現丙肝抗體陽性。在公衆高度關注下，有關部門對佰易藥品事件的調查逐步推進，各項緊急應對措施不斷出台。目前藥品監督管理部門正在全力查封扣押涉嫌産品，截至24日，北京、上海兩地已經查扣涉嫌藥品9萬多支。

　　藥品招标存在貓膩

　　1月24日，深圳市某醫院一位人士告訴記者：“我早就料到佰易（藥業）遲早要出事兒，但沒想到竟然是藥品質量出現了問題。”

　　據這位知情人士介紹，在他任職的醫院，原來一直使用深圳市某企業生産的靜注人免疫球蛋白，美譽度很高。然而，在該市最近一期藥品集中招标采購中，佰易藥業生産的靜注人免疫球蛋白以微弱價格優勢中标，業内當時就有“招标有貓膩”的說法。而此後事态的發展，更讓業内對此深信不疑——去年底，“深圳市醫療機構藥品集中招标采購管理委員會”多位工作人員落馬，其中包括一位姓趙的負責人。

　　對此，在廣東從事藥品經營多年的一位經銷商告訴記者，業内的揣測與其說是針對佰易藥業，還不如說是針對佰易藥業董事長張振海。他說：“外界對張振海這個名字可能并不熟悉，但說起‘齊二藥’假藥案，大家肯定都不陌生——通過招标把假藥賣到醫院的代理商、廣東醫藥保健品公司,就是張振海旗下的公司。”

　　據悉，2006年4月，廣東省中山三院在給患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生産的“亮菌甲素注射液”時，導緻多名患者腎功能衰竭并最終引發死亡。雖然齊齊哈爾制藥二廠及有關責任人受到了應有的懲罰，但問題藥如何中标進入醫院，引起了人們更深的反思。據媒體報道，盡管這一假藥是通過有關部門所謂的“合法招标程序”進入醫院的，但存在不少疑點：其中一個事實是，每支10毫升規格的“亮菌甲素注射液”為齊二藥廠首次、獨家生産。此前，廣東省一直使用雲南大理藥業公司生産的這種藥劑，其規格為每支2毫升。

　　經銷商表示，在業内，銷售代理商串通藥品生産廠家達成“默契”，有意生産某種特殊規格産品，以便于中标的事情并不鮮見，但前提是搞掂招标辦。

　　在廣東醫藥界，張振海可謂是風雲人物，因為“其屬下的公司在廣東省各地進行的藥品招标、特别是在省屬和廣州市屬醫療機構藥品招标中，總是大赢家。”廣東海虹藥通電子商務有限公司一位工作人員說。對這種說法，廣東省食品藥品監管局一位相關人士表示認可。

　　據了解，張振海自上世紀80年代涉足醫藥界，首先從醫藥批發環節切入，代理藥廠産品銷售，2000年介入藥品零售連鎖業，成立廣東康之選醫藥連鎖有限公司；2002年初将廣東省血液制品所轉制（成立佰易藥業）；2002年，抓住新藥品法規定醫院不能附設大輸液制劑室的機會，通過股權轉讓，成為廣東神州制藥有限公司的大股東。記者從一份公開資料中獲悉，截至2005年8月底，由張振海控制的廣州振盛醫藥集團投資興辦的企業有9家，包括廣東佰易藥業有限公司、廣東神州制藥有限公司2家藥品生産企業，以及廣東醫藥保健品有限公司等7家藥品經營企業。

　　采血環節曾出現問題

　　“免疫球蛋白制劑屬于人血液生化制品，其原料來源是人血漿。最容易出的問題就是原料血漿不幹淨，在采血環節沒把好關。”

　　據有關專家介紹，血液制品質量把關有3個主要環節：首先是在采漿站，對采集到的血漿進行乙肝、丙肝、艾滋病毒等檢驗，檢驗合格才能進入後續生産環節；其次，血液制品生産廠在正式生産前，還要對血漿進行上述各項指标的複檢，複檢不合格不能進行生産；第三，在生産過程中，如果完全按照嚴格的操作規程，其加工工藝可以保證對病毒的滅活。經過這3個把關的環節，生産出來的應該是安全、合格的産品。

　　據記者了解，廣東佰易恰恰在采血環節曾出現過問題。2006年8月9日，廣東省衛生廳曾下發《關于廣東佰易藥業有限公司連山單采血漿站違規采漿查處情況的通報》（粵衛〔2006〕173号）。但是，這些問題并沒能阻止廣東佰易于2006年11月24日通過GMP再認證後獲得證書。

　　在廣東佰易的網站上，記者看到，該公司2004年即被評為“廣東省食品藥品放心工程示範基地”。據《韶關日報》2006年12月報道，廣東佰易還是首家通過國家藥品“GMP再認證”的生化制藥企業。報道指出，佰易藥業2006年實現利稅4000多萬元。

　　1月24日，記者從廣東省有關部門獲悉，廣東佰易藥業與安徽大安生物制品藥業有限公司（以下簡稱“安徽大安”）淵源頗深，安徽大安不僅同樣生産靜注人用球蛋白，而且其法人代表張振湖是張振海之弟。安徽省食品藥品監督管理局《藥品生産許可證》變更公告（第14号）顯示，2006年3月29日，安徽大安藥業的法人代表變更為張振湖。事發後，安徽大安藥業涉嫌負責為廣東佰易組織血漿，也遭到有關部門的調查，但結果尚未公布。

　　醫衛機構正跟蹤檢測

　　24日，衛生部緊急要求，各地衛生部門要組織醫療機構重點對使用過佰易藥業涉嫌制品的患者進行逐一統計和登記。對開始用藥至檢測時已滿四周的患者，直接進行血液丙肝核酸檢測；不滿四周的，先進行一次丙肝抗體檢測，待滿四周後進行血液丙肝核酸檢測，并密切觀察，做好相應的跟蹤和随訪工作，對于出現異常反應的患者及時采取措施。

　　根據國家藥監局已經公布的初步調查結果，佰易藥業在生産靜注人免疫球蛋白過程中，部分産品不能提供有效完整的生産記錄和檢驗記錄和套用正常生産批号上市銷售。此前1月15日，佰易的GMP證書已被國家藥監督局發文吊銷，同時被責成收回相關藥品。(秦 楚 王 海)

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