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iso9001質量管理體系8個基本原則

11.ISO9001：2015 質量管理體系 質量管理體系及其過程

“4.4.1 組織應按照本标準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應确定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

a)确定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b)确定這些過程的順序和相互作用；

c)确定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指标），以确保這些過程有效的運行和控制；

d)确定這些過程所需的資源并确保其可用性；

e)分派這些過程的職責和權限；

f)應對按照6.1的要求所确定的風險和機遇；

g)評價這些過程，實施所需的變更，以确保實現這些過程的預期結果；

h)改進過程和質量管理體系。

4.4.2 在必要的範圍和程度上，組織應：

a)保持形成文件的信息以支持過程運行；

b)保留确信其過程按策劃進行的形成文件的信息。”

這是質量管理原則“過程方法”在标準中的直接體現，按過程模式建立質量管理體系，系統地管理企業的所有過程。由于這些過程首尾相連形成過程網絡，我們最終可以得到本企業的一張詳實的運營圖。建議将這張運營圖或流程圖懸挂在公司會議室裡供平時大家商量研讨時使用。為了使用文件很好地說明本企業的過程以及管理體系，有一本質量手冊提綱挈領地描述本企業質量管理體系顯得還是比較現實的。

針對過程應有哪些管理要求，标準4.4.1a-h）提出了明确的說法。特别是風險和機遇的意識，可能是每一個過程的分析過程中都需要的。這是2015版标準的一個重要特色。

而4.4.2可以理解為：标準要求建立的是一個文件化的質量管理體系。

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