作者 | 吳施楠

來源 | 搜狐健康

10月29日，國家藥監局官網發布公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對追風透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書進行修訂。

追風透骨制劑功能主治為通經絡、祛風濕、鎮痛祛寒；臨床主要用于風寒濕痹、肢節疼痛、肢體麻木、神經麻痹。蒲地藍消炎制劑的功能主治為清熱解毒，抗炎消腫；臨床主要用于疖腫、咽炎、扁桃腺炎。

在此次說明書修訂中，國家藥監局要求增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修改。所有追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見文末），提出修訂說明書的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監管部門備案。

近一年時間裡，國家藥監局接連發布公告，幾十種中藥制劑、中藥注射劑的說明書被修訂。

中成藥的用藥安全問題始終是人們備受關注的焦點問題。據了解，目前我國中成藥的說明書存在很多問題。有的說明書信息不全面，“藥理毒理”，“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”等必要内容項往往缺失。

這些缺失的内容可能誤導用藥患者，讓他們認為中成藥沒有任何毒副作用。事實上，任何藥品不可能沒有一點副作用或不良反應。

此外，還有的藥品說明書誇大其詞，标有“無任何副作用或不良反應”。即使具備“不良反應”和“注意事項”兩項的說明書，對其内容的描述也大多過于簡單，如僅有“可能會出現皮疹”等字樣，多未提供發生頻率、嚴重程度、處理辦法等内容。

還有不少中藥說明書對中成藥的用量表述過于簡單，基本上是一個劑量，也有的劑量範圍太大，如同一類品種劑量相差十倍以上，無劑量調整的條件和依據。缺少兒童用藥的具體内容，往往為“小兒酌減”。即使有不良反應的内容，卻僅表述為“無明顯不良反應”、“未觀察到不良反應”等。

為了規範中藥的使用規範，保障患者用藥安全，原國家食品藥品監督管理局于2017年底發布了《中成藥規格表述技術指導原則》，根據此指導原則，當時就有業内人士預測，至少90%的中成藥要修改說明書。而此後國家藥監局發布的一系列公告，也證實了這一點。

據藥智網的統計數據，截至今年9月底，國家藥監局共拟定修改說明書文号27個，除去最近修改的含可待因感冒藥這一類藥品外，剩餘修改說明書的文号共涉及藥品種類49個，其中23個注射劑品種，中藥有14個，化藥12個，生物藥1個，為重組人白介素-11注射劑。

而随着再評價工作的逐步推進以及生産工藝的不斷提升，未來，修改說明書将逐步“常态化”。

附：追風透骨膠囊（片）說明書修訂要求

一、警示語應增加：

本品含制川烏、制草烏、制天南星

二、【不良反應】項應增加：

消化系統：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

呼吸系統：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個案報告。

心血管系統：心悸，有心律失常和血壓升高個案報告。

全身性反應：過敏反應、乏力、水腫等。

三、【禁忌】項應增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

四、【注意事項】項應增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥後如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況，應立即停藥并到醫院就診。

2.運動員慎用。

附：追風透骨丸說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

消化系統：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。

心血管系統：心悸、胸悶，有血壓升高和心律失常個案報告。

全身性反應：過敏反應、水腫等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥後如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況，應立即停藥并到醫院就診。

2.肝腎功能不全者慎用。

附：蒲地藍消炎制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

二、【禁忌】項應包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應包括：

1.孕婦慎用。

2.過敏體質者慎用。

3.症見腹痛、喜暖、洩瀉等脾胃虛寒者慎用。

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