來源:生命時報
不久前,美國食品和藥品管理局(FDA)批準了一款長效抗精神病藥物棕榈酸帕利哌酮上市,用于治療成人精神分裂症。該藥每6個月給藥一次,是FDA批準治療該病的首款長效藥物。
這項批準是基于一項為期12個月、随機雙盲的3期臨床試驗結果,該試驗共入組了來自20個國家的702例精神分裂症成人患者(年齡18~70歲)。試驗結果表明,治療12個月期間,與活性對照組相比,該藥在疾病複發所需時間的主要終點上達到非劣效性标準,且在安全性上兩組一緻。具體而言,92.5%的藥物組患者和95%的對照組患者在12個月中無複發。
精神分裂症是一種複雜的慢性大腦疾病,其症狀和複發的可能性可影響一個人日常生活的許多方面,預防複發是治療的關鍵。研究數據顯示,患有精神分裂症的成年人平均在不到6年内會經曆9次複發,通常是由于漏服藥物所導緻。棕榈酸帕利哌酮是抗精神病老藥利培酮在人體内主要活性代謝産物帕利哌酮的棕榈酸前藥。據了解,目前FDA已經批準了四款不同劑型的帕利哌酮上市用于治療精神分裂症,本次批準的棕榈酸帕利哌酮是最長效的劑型。
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