“審批過程很順暢、便捷，今天終于拿到了内地上市注冊證書，以後張權破痛油也可以在内地藥房銷售了。”2021年12月31日，廣東省藥品監管局向三家港澳企業頒發首批三個品種的港澳傳統外用中成藥内地上市注冊證書，包括：澳門的張權破痛油、香港的和興活絡油和紫花油。其中，張權破痛油是澳門地區首次有中成藥獲批内地注冊上市。張權破痛油中藥廠董事長張建能滿心歡喜地拿着“新鮮出爐”的内地上市注冊證書，他期待能借此打開内地市場，産品被更多人認識。

“首批港澳傳統外用中成藥的内地上市獲批，标志着廣東省落實國家有關粵港澳大灣區中醫藥惠港惠澳政策順利實施并取得實效。”據廣東省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒介紹，截至目前，已有9家港澳企業共12個傳統外用中成藥品種提交内地上市申請，繼首批3個品種完成技術審評并獲批後，預計2022年上半年将有第二、三批品種相繼獲批。

近年來，港澳中成藥申報内地上市注冊的并不多，主要原因是港澳地區的中成藥注冊管理制度與内地不同，很多港澳企業對内地中成藥的注冊上市要求并不熟悉。為了促進中藥産業在粵港澳大灣區高質量發展，國家藥品監管局等部門制定了粵港澳大灣區藥品監管創新發展有關惠港惠澳政策，将港澳傳統外用中成藥内地上市注冊審批由國家藥品監管局委托廣東省藥品監管局進行實施。

2021年8月27日廣東省藥品監管局發布《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》，港澳企業備受鼓舞并對政策表示充滿期待。省藥品監管局也積極向港澳地區中成藥企業開展政策宣傳和咨詢服務，并針對不同港澳企業面對的問題困難，安排專人輔導，逐一跟蹤解決。通過申報前提前介入的方式，協調大灣區内地藥品檢驗和安全性評價研究資源，為港澳企業提供相應的技術支持。同時，以港澳傳統外用藥在港澳地區上市使用實際作為重要證據，嚴格把握審評審批标準不降低，确保内地上市産品質量。

“我們得知這個政策後，第一時間就提交了申請，也密切關注着進展，審批過程有所簡化，我們順利地拿到了内地上市注冊證書。”香港紫花油的總代理——廣東恒林源藥業有限公司董事長黃海東說，接下來将加大産品在内地的宣傳力度，也相信會有更多港澳傳統外用中成藥通過簡化審批在内地上市。

廣藥集團廣州采芝林藥業有限公司是香港和興活絡油的内地總經銷商。該公司副總經理魏麗君告訴記者，不少港澳傳統外用中成藥頗受内地消費者的認可，例如該公司負責在内地代理銷售的和興活絡油，年均銷售額達6000萬元。“此次拿到内地上市注冊證書的和興活絡油在港澳地區銷量不錯，在内地消費者中也頗具口碑。相信它在内地各大藥房上架後，銷量會有不錯的增長。”魏麗君也透露，公司将有進一步的布局，未來有望引進更多港澳傳統外用中成藥到内地市場。

張建能表示，獲批内地上市注冊證書後，會盡快與代理銷售商商談在内地銷售張權破痛油的合作計劃。“我們的産品已有60年曆史，過去一直都是在港澳銷售，相信這次進入内地市場後，将有更大的銷售潛力。而簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批，對于我們港澳企業來說，也是不容錯失的發展機遇，有利于我們進一步融入粵港澳大灣區中醫藥産業發展。”

蘇盛鋒表示，廣東省藥品監管局接下來将繼續加快港澳傳統外用中成藥内地注冊上市的審評審批工作，暢通溝通交流渠道，強化專人跟蹤服務，推動更多優質的港澳傳統中成藥在内地注冊上市；同時，在國家藥品監管局的指導下，加強與港澳藥品監管部門中成藥注冊審評審批機制對接，逐步提升廣東省中成藥注冊審評審批能力，并進一步優化審批流程，為港澳企業提供更多便利，釋放更多的粵港澳大灣區藥品監管創新發展政策紅利。

【記者】曾美玲

【通訊員】粵藥監

【作者】 曾美玲

【來源】 南方報業傳媒集團南方 客戶端

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